A Lactobacillus Rhamnosus GG enyhíti a szájnyálkahártya-gyulladást sugárterápián átesett betegeknél
A Lactobacillus Rhamnosus LGG enyhíti a szájnyálkahártya-gyulladást rosszindulatú fej- és nyakdaganatok miatt sugárterápiában részesülő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sugárterápia gyakori kezelési mód a fej és a nyak rosszindulatú daganatainak kezelésében. A fej-nyaki daganatok azonban gyakran járnak mellékhatásokkal a sugárkezelés során, például szájszárazság, ízérzékelés, szájnyálkahártya-gyulladás stb. Közülük a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága több mint 90%, a 3-as vagy 3-as fokú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása pedig több mint 50%. A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás súlyosan befolyásolja a betegek túlélési minőségét.
A Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a tejsavbaktérium egy fajtája, amely az emberi test számos részén a mikrobióta fontos összetevője.
A Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) egy tejsavbaktérium, amely az emberi szervezetben megtalálható, probiotikus tulajdonságait alaposan kutatták. Klinikai vizsgálatokban tesztelték a szájnyálkahártya-reakciók megelőzésére és kezelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinóma fokozott sugárkezelése során. Az LGG jól tapad a hámrétegekhez, védő biofilmet termel, és modulálja az immunválaszokat. Ígéretesnek tűnik a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében, és biztonságosan használható csecsemőtápszerben. Ezenkívül a napi 3 × 10^9 CFU LGG adag hatékony az irritábilis bélszindróma kezelésében káros hatások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápia (RT) a fej-nyaki rosszindulatú daganatok fontos kezelése, és önmagában vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazható radikális vagy adjuváns terápiaként. Az RT berendezések és technikák javulása ellenére továbbra is számos akut szájüregi szövődmény létezik, beleértve a szájnyálkahártya-gyulladást (OM), a xerostomiát, az ízérzékelési zavarokat és a szájfertőzést. Az OM az egyik leggyakoribb akut sugárzással összefüggő toxicitás az RT-ben részesülő fej-nyaki rosszindulatú daganatos betegeknél, és a betegek körülbelül 50-70%-a tapasztal súlyos szájnyálkahártya-gyulladást (SOM). Az OM-hez kapcsolódó fájdalmas gyulladás és fekélyesedés nemcsak a betegek evési, nyelési és beszédképességét befolyásolja mélyen, hanem csökkenti a betegek rákellenes kezeléssel szembeni toleranciáját is, súlyosan rontva a betegek életminőségét (QoL), valamint megszakításokat és lemondásokat okoz. rák kezelés. Az OM standard kezelése a fájdalomcsillapításra, a folyadékpótlásra és a jó szájhigiéniára összpontosít. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a palifermin (keratinocita növekedési faktor-1) adása javasolt. Bár az OM egyes klinikai stratégiáit, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, nyálkahártya-védő szereket, növekedési faktorokat és citokineket, antibakteriális és fájdalomcsillapító gyógyszereket javasolt a Multinacionális Rák Szupportív Care Egyesület és a Nemzetközi Orális Onkológiai Társaság. MASCC/ISOO), a terápiás előny korlátozott6. Ezért kulcsfontosságú hatékony gyógyszerek vagy kezelési stratégiák kidolgozása a sugárzás által kiváltott nyálkahártya toxicitás csökkentésére.
Az LGG-t klinikai vizsgálatokban használták a szájnyálkahártya-reakciók megelőzésére és kezelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (beleértve a nasopharyngealis karcinómát is) intenzív sugárkezelése során. Egy egészséges felnőtt székletmintájából izolálták, és jó növekedési jellemzőkkel rendelkezik, és képes megtapadni a hámrétegekhez. Régóta az egyik legszélesebb körben kutatott és alkalmazott probiotikus törzs, amelyet különféle kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus termékekben alkalmaznak. Jótékony hatásait alaposan tanulmányozták klinikai és humán intervenciós vizsgálatok során, többek között a gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasmenés megelőzésében és kezelésében, az immunválasz serkentésében, sőt bizonyos allergiás tünetek megelőzésében is betöltött szerepét.
Amellett, hogy biofilmet állít elő, amely mechanikusan védi a nyálkahártyát, csökkenti a hámsejtek apoptózisát és fenntartja a sejt citoszkeleton integritását, az LGG immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik. Megvédi a hámot a sugárkárosodástól azáltal, hogy csökkenti a TLR-2/COX-2 aktivációt, és szabályozza a gyulladást elősegítő citokinek, tumornekrózis faktor-alfa, interleukin-6 és monocita kemotaktikus protein-1 fehérjeszintjét a szövetekben, aktívan részt vesz a gazdaszervezetben. védekezési folyamatok. Csökkentheti a patogén baktériumok számát és szabályozhatja a telepek eloszlását is.
A sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és kialakulása szorosan összefügg a sejtes immunitással. Az immunsejtek által termelt gyulladást elősegítő citokinek, például a tumornekrózis-faktor-alfa és az interleukin-6 pozitív visszacsatolást adnak, hogy felerősítsék a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyulladásos válaszát.
Ami a biztonságot illeti, az LGG probiotikumként hozzáadható az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy napi 3 × 10^9 CFU adag LGG alkalmazható az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére anélkül, hogy betegséget vagy toxicitást okozna a szervezetben. Ezért a Lactobacillus rhamnosus GG potenciális megközelítésnek ígérkezik a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes fej-nyaki rosszindulatú daganatokkal patológiásan diagnosztizált betegek;
- 18-80 éves korig;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza ≤2;
- definitív RT vagy posztoperatív adjuváns RT kezelésének tervezése;
- Normál máj-, vese- és csontvelőműködés;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy súlyosabb allergia a Lactobacillus Reuteri összetevőivel szemben;
- Azok, akiknek nincs megfelelésük;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A fej és a nyak sugárkezelésének története;
- Gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek szedése egy héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
- Más betegek (bármilyen más súlyos egyéb betegségben), akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebót tartalmazó tabletták
|
A vizsgálatba való bevonás egyik kritériuma az volt, hogy a fej-nyaki laphámrákos (beleértve a nasopharyngealis karcinómát is) szenvedő betegeknek vagy önmagában, vagy egyidejű sugárkezelésben és kemoterápiában kell részesülniük, intenzitásmodulált sugárterápiás technikákat alkalmazó sugárkezeléssel.
Lactobacillus rhamnosus GG por megjelenésű és ízű keményítőkészítmények
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
|
A vizsgálatba való bevonás egyik kritériuma az volt, hogy a fej-nyaki laphámrákos (beleértve a nasopharyngealis karcinómát is) szenvedő betegeknek vagy önmagában, vagy egyidejű sugárkezelésben és kemoterápiában kell részesülniük, intenzitásmodulált sugárterápiás technikákat alkalmazó sugárkezeléssel.
Lactobacillus rhamnosus GG powder (Birton Probiotic & Prebiotic Powder, USA) contained no less than 5×10^9 CFU viable cells of Lactobacillus rhamnosus GG as the active ingredient.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (WHO fokozat ≥3)
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
A szájnyálkahártya-gyulladást képzett orvosok értékelik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szájüregi toxicitási skálája szerint. A WHO orális toxicitási skála a szájnyálkahártya-gyulladást 0-4 fokozatba sorolja, minél magasabb a besorolás, annál súlyosabb a beteg szájnyálkahártya-gyulladása.
A 0 fokozat azt jelenti, hogy a szájnyálkahártya normális, és a betegnek nincsenek tünetei vagy jelei; az 1. fokozat azt jelenti, hogy a nyálkahártya erythemás fájdalommal vagy anélkül, és nem zavarja az étkezést; a 2. fokozat azt jelenti, hogy a nyálkahártya erythemás és fekélyes, de még mindig képes szilárd táplálékot enni; a 3. fokozat azt jelenti, hogy a nyálkahártya súlyosan fekélyes, kiterjedt bőrpírral, és nem tud szilárd ételt enni; a 4. fokozat pedig azt jelenti, hogy a nyálkahártya fekélyei egy lepedővé olvadtak össze, és súlyosságuk olyan súlyos, hogy nem lehet enni.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (WHO fokozat ≥3) megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
A sugárterápia első napjától a SOM első meghatározásáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél nem észleltek SOM-t, 6 vagy 6,5 hetes kezdési napokat jelöltek ki
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama (WHO fokozat ≥3)
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
A SOM első meghatározása a nem súlyos OM első előfordulására (WHO-fokozat <3), a SOM későbbi előfordulása nélkül.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem figyeltek meg SOM-t, 0 napos időtartamot jelöltek ki
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A sugárterápia első napjától az utolsó sugárdózis napjáig általában 6 vagy 6,5 hét
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió
|
A sugárterápia első napjától az utolsó sugárdózis napjáig általában 6 vagy 6,5 hét
|
|
Mouth and throat soreness (MTS) scores
Időkeret: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
Patients report mouth and throat soreness (MTS) scores (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire （OMWQ）.
Higher score indicates more severe symptoms
|
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
|
Oral activities scores
Időkeret: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
Patients report the degree to the impact of MTS on oral activities (including swallowing, drinking, eating, talking, sleeping) (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire （OMWQ）.
Higher score indicates more severe symptoms
|
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
|
Quality of life as sssessed by the EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35 Questionnaires
Időkeret: 1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
|
1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
|
Hyposalivation
Időkeret: 1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
Hyposalivation was graded per CTCAE v5.0 (Grade 1-4), with higher grades indicating worse symptoms.
|
1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingchen Peng, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .