- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390176
Lactobacillus Rhamnosus GG lindrer oral mucositis hos patienter, der gennemgår strålebehandling
Lactobacillus Rhamnosus LGG lindrer oral mucositis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og halstumorer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Strålebehandling er en almindelig behandlingsmodalitet i behandlingen af hoved- og nakkemaligniteter. Men hoved- og halstumorer har ofte nogle bivirkninger, når de får strålebehandling, såsom mundtørhed, smagsforandring, mundslimhindebetændelse mv. Blandt dem er forekomsten af oral mucositis mere end 90%, og forekomsten af oral mucositis af grad 3 eller mere end grad 3 er mere end 50%. Alvorlig oral mucositis påvirker alvorligt kvaliteten af patienternes overlevelse.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) er en type mælkesyrebakterie, som er en vigtig bestanddel af mikrobiotaen i mange dele af menneskekroppen.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) er en mælkesyrebakterie, der findes i den menneskelige krop, og som er grundigt undersøgt for dens probiotiske egenskaber. Det er blevet testet i kliniske forsøg til forebyggelse og behandling af mundslimhindereaktioner under intensiveret strålebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals. LGG klæber godt til epitellag, producerer en beskyttende biofilm og modulerer immunresponser. Det viser løfte om at reducere strålingsinduceret oral mucositis og kan sikkert bruges i modermælkserstatning. Derudover har en daglig dosis på 3×10^9 CFU af LGG været effektiv til behandling af irritabel tyktarm uden bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en vigtig behandling for ondartede hoved- og halssvulster og kan anvendes alene eller i kombination med kemoterapi som radikal eller adjuverende behandling. På trods af forbedringer i RT-udstyr og -teknikker er der stadig en række akutte orale komplikationer, herunder oral mucositis (OM), xerostomi, smagsdysfunktion og oral infektion. OM er en af de mest almindelige akutte strålingsrelaterede toksiciteter hos ondartede hoved- og nakketumorpatienter, der modtager RT, og ca. 50~70% af patienterne oplever alvorlig oral mucositis (SOM). Den smertefulde betændelse og ulceration forbundet med OM påvirker ikke kun patienternes evne til at spise, synke og tale dybt, men mindsker også patienternes tolerance over for behandling mod kræft, hvilket alvorligt forringer patienternes livskvalitet (QoL) og forårsager afbrydelser og aflysninger af kræftbehandling. Standardbehandling for OM fokuserer på smertekontrol, rehydrering og god mundhygiejne. Til patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales palifermin (keratinocytvækstfaktor-1). Selvom nogle kliniske strategier for OM, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, slimhindebeskyttende midler, vækstfaktorer og cytokiner, antibakterielle og smertelindrende lægemidler er blevet anbefalet af Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society of Oral Oncology ( MASCC/ISOO), er den terapeutiske fordel begrænset6. Det er således afgørende at udvikle effektive lægemidler eller behandlingsstrategier for at mindske strålingsinduceret slimhindetoksicitet.
LGG er blevet brugt i kliniske forsøg til forebyggelse og behandling af mundslimhindereaktioner under intensiveret strålebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (inklusive nasopharyngealt karcinom). Det blev isoleret fra en rask voksens fækale prøve og besidder gode vækstkarakteristika og evnen til at klæbe til epitellag. Det har længe været en af de mest omfattende undersøgte og anvendte probiotiske stammer, brugt i forskellige kommercielt tilgængelige probiotiske produkter. Dets gavnlige virkninger er blevet grundigt undersøgt i kliniske forsøg og humane interventionsundersøgelser, herunder dets rolle i forebyggelse og behandling af gastrointestinale infektioner og diarré, stimulering af immunresponser og endda forebyggelse af visse allergiske symptomer.
Udover at producere en biofilm, der mekanisk beskytter slimhinden, reducerer epitelcelleapoptose og opretholder cellecytoskelettets integritet, udviser LGG også immunmodulerende egenskaber. Det beskytter epitelet mod strålingsskader ved at reducere TLR-2/COX-2-aktivering og regulerer proteinniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6 og monocyt kemotaktisk protein-1 i væv, der aktivt deltager i værten forsvarsprocesser. Det kan også reducere antallet af patogene bakterier og regulere kolonifordelingen.
Forekomsten og udviklingen af strålingsinduceret oral mucositis er tæt forbundet med cellulær immunitet. En række pro-inflammatoriske cytokiner produceret af immunceller såsom tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6 vil positivt feedback for at forstærke den inflammatoriske respons af strålingsinduceret oral mucositis.
Med hensyn til sikkerhed kan LGG tilsættes modermælkserstatning som et probiotikum. Desuden har undersøgelser vist, at en dosis på 3×10^9 CFU af LGG pr. dag kan bruges til at behandle irritabel tyktarm (IBS) uden at forårsage sygdom eller toksicitet i kroppen. Derfor lover Lactobacillus rhamnosus GG som en potentiel tilgang til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastatiske ondartede hoved- og halstumorer;
- Alder 18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤2;
- Planlægger at modtage definitiv RT eller postoperativ adjuverende RT;
- Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller mere alvorlige allergier over for Lactobacillus Reuteri-komponenter;
- Dem med dårlig compliance;
- Graviditet eller amning;
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling;
- Tager svampedræbende eller viral medicin en uge før starten af strålebehandling.
- Andre patienter (med enhver anden alvorlig anden medicinsk tilstand), som efter investigator ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-holdige tabletter
|
Et af inklusionskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (inklusive nasopharyngealt karcinom) skulle modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi med strålebehandling ved brug af intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker.
Stivelsespræparater, der ligner og smager som Lactobacillus rhamnosus GG-pulver
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
|
Et af inklusionskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (inklusive nasopharyngealt karcinom) skulle modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi med strålebehandling ved brug af intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker.
Lactobacillus rhamnosus GG powder (Birton Probiotic & Prebiotic Powder, USA) contained no less than 5×10^9 CFU viable cells of Lactobacillus rhamnosus GG as the active ingredient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til World Health Organization (WHO) oral toksicitetsskala. WHO's orale toksicitetsskala kategoriserer oral mucositis i grad 0-4, med jo højere grad, desto mere alvorlig er patientens orale mucositis.
Grad 0 betyder, at mundslimhinden er normal, og patienten har ingen symptomer eller tegn; grad 1 betyder, at slimhinden er erytematøs med eller uden smerter og ikke forstyrrer spisningen; grad 2 betyder, at slimhinden er erytematøs og ulcereret, men stadig i stand til at spise fast føde; grad 3 betyder, at slimhinden er alvorligt ulcereret med omfattende erytem og ude af stand til at spise fast føde; og grad 4 betyder, at sårene i slimhinden er smeltet sammen til et lagen, og deres sværhedsgrad er så alvorlig, at det ikke er muligt at spise.
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til indtræden af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af SOM.
Patienter uden observeret SOM blev tildelt startdage på 6 eller 6,5 uger
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
|
Varigheden af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Den første bestemmelse af SOM til det første tilfælde af ikke-svær OM (WHO-grad <3), uden en efterfølgende forekomst af SOM.
Patienter uden observeret SOM blev tildelt en varighed på 0 dage
|
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version
|
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
|
|
Mouth and throat soreness (MTS) scores
Tidsramme: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
Patients report mouth and throat soreness (MTS) scores (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire (OMWQ).
Higher score indicates more severe symptoms
|
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
|
Oral activities scores
Tidsramme: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
Patients report the degree to the impact of MTS on oral activities (including swallowing, drinking, eating, talking, sleeping) (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire (OMWQ).
Higher score indicates more severe symptoms
|
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
|
|
Quality of life as sssessed by the EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35 Questionnaires
Tidsramme: 1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
|
1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
|
Hyposalivation
Tidsramme: 1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
Hyposalivation was graded per CTCAE v5.0 (Grade 1-4), with higher grades indicating worse symptoms.
|
1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .