락토바실러스 람노서스 GG는 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 완화시킵니다
Lactobacillus Rhamnosus LGG는 악성 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 완화합니다: 무작위 대조 시험
방사선 요법은 두경부 악성종양의 관리에 있어 일반적인 치료 방식입니다. 그러나 두경부 종양은 방사선 치료를 받을 때 구강 건조, 미각 변화, 구강 점막염 등 일부 부작용이 나타나는 경우가 많다. 그 중 구강점막염의 발생률은 90% 이상이며, 3급 이상 구강점막염의 발생률은 50% 이상이다. 심한 구강 점막염은 환자의 생존의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)는 유산균의 일종으로 인체의 여러 부분에 존재하는 미생물총의 중요한 구성 요소입니다.
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)는 인체에서 발견되는 유산균으로, 프로바이오틱스 특성에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 두경부 편평 세포 암종에 대한 강화 방사선 치료 중 구강 점막 반응을 예방하고 치료하기 위한 임상 시험에서 테스트되었습니다. LGG는 상피층에 잘 부착되고 보호 생물막을 생성하며 면역 반응을 조절합니다. 이는 방사선으로 인한 구강 점막염을 줄이는 데 가능성이 있으며 유아용 조제분유에 안전하게 사용할 수 있습니다. 또한 LGG의 일일 복용량 3×10^9 CFU는 부작용 없이 과민성 대장 증후군 치료에 효과적이었습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선요법(RT)은 두경부 악성 종양에 대한 중요한 치료법이며 단독으로 사용하거나 근치적 또는 보조 요법으로 화학요법과 병용하여 사용할 수 있습니다. RT 장비 및 기술의 개선에도 불구하고 구강 점막염(OM), 구강 건조증, 미각 기능 장애 및 구강 감염을 비롯한 다양한 급성 구강 합병증이 여전히 존재합니다. OM은 RT를 받는 두경부 악성 종양 환자에서 가장 흔한 급성 방사선 관련 독성 중 하나이며, 환자의 약 50~70%가 중증 구강 점막염(SOM)을 경험합니다. OM과 관련된 통증성 염증 및 궤양은 환자의 먹고, 삼키고, 말하는 능력에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 항암 치료에 대한 환자의 내성을 감소시켜 환자의 삶의 질(QoL)을 심각하게 손상시키고, 치료 중단 및 취소를 초래합니다. 암 치료. OM의 표준 치료는 통증 조절, 수분 보충 및 양호한 구강 위생에 중점을 둡니다. 조혈모세포이식 환자의 경우 팔리페르민(케라티노사이트 성장인자-1)을 권장합니다. 비스테로이드성 항염증제, 점막 보호제, 성장 인자 및 사이토카인, 항균제, 통증 완화제와 같은 일부 임상 전략이 다국적 암 지지 요법 협회 및 국제 구강 종양 학회(International Society of Oral Oncology)에서 권장되었지만( MASCC/ISOO), 치료상의 이점은 제한적입니다6. 따라서 방사선 유발 점막 독성을 감소시키기 위한 효과적인 약물이나 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
LGG는 두경부 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)에 대한 강화 방사선 치료 중 구강 점막 반응의 예방 및 치료를 위한 임상 시험에서 사용되었습니다. 이는 건강한 성인의 분변 샘플에서 분리되었으며 좋은 성장 특성과 상피층에 부착하는 능력을 가지고 있습니다. 이는 오랫동안 가장 광범위하게 연구되고 적용된 프로바이오틱 균주 중 하나였으며 다양한 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 제품에 활용되었습니다. 위장 감염 및 설사 예방 및 치료, 면역 반응 자극, 심지어 특정 알레르기 증상 예방에 대한 역할을 포함하여 임상 시험 및 인간 개입 연구에서 유익한 효과가 광범위하게 연구되었습니다.
점막을 기계적으로 보호하고, 상피 세포의 세포 사멸을 감소시키며, 세포 골격의 완전성을 유지하는 생물막을 생성하는 것 외에도 LGG는 면역 조절 특성도 나타냅니다. TLR-2/COX-2 활성화를 감소시켜 방사선 손상으로부터 상피를 보호하고 조직 내 염증성 사이토카인인 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6 및 단핵구 화학주성 단백질-1의 단백질 수준을 조절하여 숙주에 적극적으로 참여합니다. 방어 프로세스. 또한 병원성 박테리아의 수를 줄이고 군집 분포를 조절할 수 있습니다.
방사선 유발 구강점막염의 발생 및 발생은 세포면역과 밀접한 관련이 있습니다. 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-6과 같은 면역 세포에 의해 생성된 일련의 전염증성 사이토카인은 방사선 유발 구강 점막염의 염증 반응을 증폭시키기 위해 긍정적인 피드백을 제공합니다.
안전성과 관련하여 LGG는 유아용 조제분유에 프로바이오틱스로 첨가될 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 하루에 3×10^9 CFU의 LGG를 투여하면 신체에 질병이나 독성을 유발하지 않고 과민성 대장 증후군(IBS)을 치료할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 Lactobacillus rhamnosus GG는 방사선 유발 구강 점막염을 예방하고 치료하기 위한 잠재적인 접근법으로 유망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng
- 전화번호: +86 18980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Xingchen Peng, PhD
- 전화번호: +86 18980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자;
- 18~80세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤2;
- 최종 RT 또는 수술 후 보조 RT를 받을 계획입니다.
- 정상적인 간, 신장 및 골수 기능;
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- Lactobacillus Reuteri 성분에 대한 과민증 또는 더 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 준수율이 낮은 자;
- 임신 또는 모유 수유;
- 두경부 방사선 치료의 병력;
- 방사선 치료 시작 1주일 전에 항진균제나 바이러스제를 복용합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 환자(다른 심각한 기타 의학적 상태가 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 함유 정제
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연구의 포함 기준 중 하나는 두경부의 편평상피암종(비인두암 포함) 환자가 방사선 요법을 단독으로 받거나 강도 변조 방사선 요법 기술을 사용하는 방사선 요법과 함께 방사선 요법과 화학 요법을 동시에 받아야 한다는 것이었습니다.
락토바실러스 람노서스 GG분말과 모양과 맛이 유사한 전분제제
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실험적: 실험그룹
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)
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연구의 포함 기준 중 하나는 두경부의 편평상피암종(비인두암 포함) 환자가 방사선 요법을 단독으로 받거나 강도 변조 방사선 요법 기술을 사용하는 방사선 요법과 함께 방사선 요법과 화학 요법을 동시에 받아야 한다는 것이었습니다.
락토바실러스 람노서스 GG 분말(PROBIOTICS Powder, USA)은 활성 성분으로 락토바실러스 람노서스 GG의 생존 세포를 5×10^8 CFU 이상 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강점막염 발생률(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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구강 점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도에 따라 숙련된 의사에 의해 평가됩니다. WHO 구강 독성 척도는 구강 점막염을 0~4등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 환자의 구강 점막염이 더 심각합니다.
0 등급은 구강 점막이 정상이고 환자에게 증상이나 징후가 없음을 의미합니다. 1등급은 점막에 통증이 있든 없든 홍반이 있고 식사를 방해하지 않음을 의미합니다. 2등급은 점막에 홍반이 생기고 궤양이 생기지만 여전히 고형 음식을 먹을 수 있음을 의미합니다. 3등급은 점막에 심한 궤양이 발생하고 광범위한 홍반이 발생하여 고형 음식을 섭취할 수 없음을 의미합니다. 4등급은 점막의 궤양이 한 장의 시트로 융합되어 있고 그 심각도가 너무 심해서 먹을 수 없음을 의미합니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방사선 치료 첫날부터 마지막 방사선 투여일까지, 보통 6주 또는 6.5주
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전
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방사선 치료 첫날부터 마지막 방사선 투여일까지, 보통 6주 또는 6.5주
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중증 구강점막염(WHO grade ≥3)이 발병하기까지의 시기
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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방사선 치료 첫날부터 첫 번째 SOM 결정까지의 시간입니다.
관찰된 SOM이 없는 환자는 발병일을 6주 또는 6.5주로 지정했습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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중증 구강점막염의 지속기간(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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SOM의 후속 사례 없이 심각하지 않은 OM(WHO 등급 <3)의 첫 번째 사례에 대한 SOM의 첫 번째 결정입니다.
관찰된 SOM이 없는 환자에게는 0일의 기간이 할당되었습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 8주까지
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구강 건조증 합계 구강 건조증 목록(SXI)
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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구강건조증은 SXI(Summated Xerostomia Inventory)에서 주관적으로 평가됩니다.
SXI는 점수에 따라 구강 건조 없음(5), 경도의 구강 건조(6~8) 1, 중등도의 구강 건조(9~12), 심함(13~15)으로 분류됩니다.
연구진은 구강건조를 평가하기 위해 객관적으로 타액유량을 측정했다. 즉, 2% 구연산 용액을 혀 옆면에 30초마다 5분 동안 도포하고, 분비된 타액을 멸균 튜브에 흘려보내 타액유량을 측정했다. (ml/min)을 계산한 결과, 정상적인 자극된 타액 유속은 1.5~2.0mL/min이었고 낮은 자극된 타액 유속은 < 0.5~0.7mL/min이었습니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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암 치료 두경부(FACT-H&N) 삶의 질 설문지의 기능적 평가
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) ; 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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사실 - H&N 삶의 질 설문지 4.0은 두경부 종양 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
여기에는 신체적, 정서적, 기능적, 사회적 등 삶의 질과 관련된 모든 측면이 포함됩니다.
이 척도를 통해 의사는 환자의 삶의 질 상태를 보다 포괄적으로 이해할 수 있으며, 이를 통해 더 나은 치료 계획 및 지원을 얻을 수 있습니다.
FACT-HN 4.0 척도는 총점 범위가 0~180점이며 신체 건강, 사회적/가족, 정서적, 기능/증상 등 4가지 차원을 포함합니다.
각 차원마다 점수의 범위가 다릅니다. 가장 낮은 점수는 0으로 생존의 질이 가장 낮음을 나타내며, 가장 높은 점수는 180으로 생존의 질이 가장 좋습니다.
점수가 높을수록 생존의 질이 향상됨을 나타냅니다. 반대로 점수가 감소하면 생존의 질이 감소함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6~6.5주) ; 및 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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구강 활동 점수
기간: 방사선치료 개시부터 방사선치료 종료까지의 기간을 말한다. 평가기간은 약 6주, 6 1/2주 정도입니다.
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환자들은 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 구강 활동(삼키기, 마시기, 먹기, 말하기, 수면 포함)(리커트 척도 1~5)에 대한 MTS의 영향 정도를 보고합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선치료 개시부터 방사선치료 종료까지의 기간을 말한다. 평가기간은 약 6주, 6 1/2주 정도입니다.
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구강 및 인후통(MTS) 점수
기간: 기간은 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지의 기간이다. 평가기간은 약 6주, 6 1/2주이다.
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환자는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 구강 및 인후통(MTS) 점수(리커트 척도 1~5)를 보고합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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기간은 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지의 기간이다. 평가기간은 약 6주, 6 1/2주이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingchen Peng, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 점막염에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
방사선요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨