- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390176
Lactobacillus Rhamnosus GG soulage la mucite buccale chez les patients subissant une radiothérapie
Lactobacillus Rhamnosus LGG soulage la mucite buccale chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
La radiothérapie est une modalité de traitement courante dans la prise en charge des tumeurs malignes de la tête et du cou. Cependant, les tumeurs de la tête et du cou entraînent souvent des effets indésirables lors de la radiothérapie, tels qu'une bouche sèche, une modification du goût, une mucite buccale, etc. Parmi eux, l'incidence de la mucite buccale est supérieure à 90 % et l'incidence de la mucite buccale de degré 3 ou supérieur au degré 3 est supérieure à 50 %. Une mucite buccale sévère affecte sérieusement la qualité de survie des patients.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) est un type de bactérie lactique, qui est un composant important du microbiote dans de nombreuses parties du corps humain.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) est une bactérie lactique présente dans le corps humain, qui a fait l'objet de nombreuses recherches pour ses propriétés probiotiques. Il a été testé dans des essais cliniques pour prévenir et traiter les réactions de la muqueuse buccale lors d'une radiothérapie intensifiée pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. LGG adhère bien aux couches épithéliales, produit un biofilm protecteur et module les réponses immunitaires. Il s’avère prometteur dans la réduction de la mucite buccale radio-induite et peut être utilisé en toute sécurité dans les préparations pour nourrissons. De plus, une dose quotidienne de 3 × 10 ^ 9 UFC de LGG s'est avérée efficace dans le traitement du syndrome du côlon irritable sans effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La radiothérapie (RT) est un traitement important pour les tumeurs malignes de la tête et du cou et peut être utilisée seule ou en association avec une chimiothérapie comme traitement radical ou adjuvant. Malgré les améliorations apportées aux équipements et aux techniques de radiothérapie, il existe encore diverses complications buccales aiguës, notamment la mucite buccale (OM), la xérostomie, le dysfonctionnement du goût et l'infection buccale. L'OM est l'une des toxicités aiguës liées aux radiations les plus courantes chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou recevant une RT, et environ 50 à 70 % des patients souffrent de mucite buccale sévère (SOM). L'inflammation et l'ulcération douloureuses associées à l'OM affectent non seulement profondément la capacité des patients à manger, avaler et parler, mais diminuent également la tolérance des patients aux traitements anticancéreux, altérant sérieusement la qualité de vie (QV) des patients et provoquant des interruptions et des annulations de traitement. traitement du cancer. Le traitement standard de l'OM se concentre sur le contrôle de la douleur, la réhydratation et une bonne hygiène bucco-dentaire. Pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, la palifermine (facteur de croissance des kératinocytes 1) est recommandée. Bien que certaines stratégies cliniques pour l'OM, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agents protecteurs des muqueuses, les facteurs de croissance et les cytokines, les médicaments antibactériens et analgésiques, aient été recommandées par l'Association multinationale des soins de soutien contre le cancer et la Société internationale d'oncologie orale ( MASCC/ISOO), le bénéfice thérapeutique est limité6. Il est donc crucial de développer des médicaments ou des stratégies de traitement efficaces pour réduire la toxicité muqueuse induite par les radiations.
LGG a été utilisé dans des essais cliniques pour la prévention et le traitement des réactions de la muqueuse buccale lors d'une radiothérapie intensifiée pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé). Il a été isolé de l'échantillon fécal d'un adulte en bonne santé et possède de bonnes caractéristiques de croissance et la capacité d'adhérer aux couches épithéliales. Il s’agit depuis longtemps de l’une des souches probiotiques les plus étudiées et les plus appliquées, utilisée dans divers produits probiotiques disponibles dans le commerce. Ses effets bénéfiques ont été largement étudiés dans des essais cliniques et des études d'intervention humaine, notamment son rôle dans la prévention et le traitement des infections gastro-intestinales et de la diarrhée, la stimulation des réponses immunitaires et même la prévention de certains symptômes allergiques.
En plus de produire un biofilm qui protège mécaniquement la muqueuse, réduit l’apoptose des cellules épithéliales et maintient l’intégrité du cytosquelette cellulaire, le LGG présente également des propriétés immunomodulatrices. Il protège l'épithélium des dommages causés par les radiations en réduisant l'activation de TLR-2/COX-2 et régule les niveaux de protéines des cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interleukine-6 et de la protéine chimiotactique 1 des monocytes dans les tissus, participant activement à l'activité de l'hôte. processus de défense. Cela peut également réduire le nombre de bactéries pathogènes et réguler la répartition des colonies.
L'apparition et le développement d'une mucite buccale radio-induite sont étroitement liés à l'immunité cellulaire. Une série de cytokines pro-inflammatoires produites par des cellules immunitaires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine-6 auront un retour positif pour amplifier la réponse inflammatoire de la mucite buccale radio-induite.
Concernant la sécurité, le LGG peut être ajouté aux préparations pour nourrissons en tant que probiotique. De plus, des études ont montré qu'une dose de 3 × 10 ^ 9 UFC de LGG par jour peut être utilisée pour traiter le syndrome du côlon irritable (SCI) sans provoquer de maladie ou de toxicité dans l'organisme. Par conséquent, Lactobacillus rhamnosus GG est prometteur en tant qu’approche potentielle pour prévenir et traiter la mucite buccale radio-induite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xingchen Peng, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pathologiquement diagnostiqués avec des tumeurs malignes non métastatiques de la tête et du cou ;
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 ;
- Planification de recevoir une RT définitive ou une RT adjuvante postopératoire ;
- Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou allergies plus graves aux composants de Lactobacillus Reuteri ;
- Ceux qui ont une mauvaise observance ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
- Prendre des médicaments antifongiques ou viraux une semaine avant le début de la radiothérapie.
- Autres patients (souffrant de toute autre condition médicale grave) qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comprimés contenant un placebo
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L'un des critères d'inclusion de l'étude était que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris un carcinome nasopharyngé) devaient recevoir soit une radiothérapie seule, soit une radiothérapie et une chimiothérapie simultanées, la radiothérapie utilisant des techniques de radiothérapie à intensité modulée.
Préparations d'amidon qui ressemblent et ont le goût de la poudre de Lactobacillus rhamnosus GG
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Expérimental: Groupe expérimental
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
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L'un des critères d'inclusion de l'étude était que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris un carcinome nasopharyngé) devaient recevoir soit une radiothérapie seule, soit une radiothérapie et une chimiothérapie simultanées, la radiothérapie utilisant des techniques de radiothérapie à intensité modulée.
La poudre de Lactobacillus rhamnosus GG (PROBIOTICS Powder, USA) ne contenait pas moins de 5 × 10 ^ 8 cellules viables CFU de Lactobacillus rhamnosus GG comme ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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La mucite buccale est évaluée par des médecins qualifiés selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle de toxicité orale de l'OMS classe la mucite buccale en grades 0 à 4, plus le grade est élevé, plus la mucite buccale du patient est grave.
Le grade 0 signifie que la muqueuse buccale est normale et que le patient ne présente aucun symptôme ou signe ; le grade 1 signifie que la muqueuse est érythémateuse avec ou sans douleur et ne gêne pas l'alimentation ; le grade 2 signifie que la muqueuse est érythémateuse et ulcérée, mais toujours capable de manger des aliments solides ; le grade 3 signifie que la muqueuse est gravement ulcérée avec un érythème étendu et incapable de manger des aliments solides ; et le grade 4 signifie que les ulcères de la muqueuse sont fusionnés en une feuille et que leur gravité est si grave qu'il n'est pas possible de manger.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
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Délai d’apparition d’une mucite buccale sévère (grade OMS ≥ 3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Délai entre le premier jour de radiothérapie et la première détermination de la SOM.
Les patients sans MOS observée se sont vu attribuer des jours de début de 6 ou 6,5 semaines.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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La durée de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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La première détermination de SOM jusqu'à la première instance d'OM non sévère (grade OMS <3), sans instance ultérieure de SOM.
Les patients sans MOS observée se sont vu attribuer une durée de 0 jour
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Inventaire résumé des xérostomies (SXI)
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La xérostomie est évaluée subjectivement sur l'inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI).
Le SXI est classé selon le score 0 sans bouche sèche (5), 1 bouche légèrement sèche (6-8), 2 bouche sèche modérée (9-12) et 3 sévère (13-15).
Objectivement, les chercheurs ont mesuré le débit salivaire pour évaluer la bouche sèche, c'est-à-dire qu'une solution d'acide citrique à 2 % a été appliquée sur le côté de la langue toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, la salive sécrétée a été versée dans un tube stérile et le débit salivaire a été mesuré. (ml/min) a été calculé, le débit salivaire stimulé normal était compris entre 1,5 et 2,0 ml/min et le débit salivaire faible stimulé était < 0,5 à 0,7 ml/min.
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1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation fonctionnelle du questionnaire de qualité de vie en thérapie anticancéreuse - tête et cou (FACT-H&N)
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à la fin de la radiothérapie(la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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FACT- H&N Quality of Life Questionnaire 4.0 est une échelle utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.
Cela inclut tous les aspects de la qualité de vie, notamment physiques, émotionnels, fonctionnels et sociaux.
Grâce à cette échelle, les médecins peuvent acquérir une compréhension plus complète de l'état de la qualité de vie d'un patient, ce qui peut conduire à une meilleure planification et un meilleur soutien du traitement.
L'échelle FACT-HN 4.0 a une plage de scores totale de 0 à 180, qui comprend quatre dimensions telles que la santé physique, sociale/familiale, émotionnelle et fonctionnelle/symptomatique.
Chaque dimension a une plage de scores différente. Le score le plus bas est 0, ce qui indique la pire qualité de survie, et le score le plus élevé est 180, ce qui indique la meilleure qualité de survie.
Plus le score augmente, plus cela indique une meilleure qualité de survie ; à l’inverse, plus le score diminue, plus la qualité de survie diminue.
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1 semaine avant la radiothérapie ; à la fin de la radiothérapie(la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Résultats des activités orales
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
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Les patients rapportent le degré d'impact du MTS sur les activités orales (y compris avaler, boire, manger, parler, dormir) (échelle de Likert 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
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Scores de douleurs de la bouche et de la gorge (MTS)
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines.
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Les patients rapportent des scores de douleurs buccales et pharyngées (MTS) (échelle de Likert 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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