Il Lactobacillus Rhamnosus GG allevia la mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia
Il Lactobacillus Rhamnosus LGG allevia la mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato
La radioterapia è una modalità di trattamento comune nella gestione delle neoplasie della testa e del collo. Tuttavia, i tumori della testa e del collo spesso presentano alcune reazioni avverse durante la radioterapia, come secchezza delle fauci, alterazione del gusto, mucosite orale, ecc. Tra questi, l'incidenza della mucosite orale è superiore al 90% e l'incidenza della mucosite orale di grado 3 o superiore al grado 3 è superiore al 50%. La mucosite orale grave compromette seriamente la qualità della sopravvivenza dei pazienti.
Il Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) è un tipo di batterio dell'acido lattico, che è un componente importante del microbiota in molte parti del corpo umano.
Il Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) è un batterio lattico presente nel corpo umano, ampiamente studiato per le sue proprietà probiotiche. È stato testato in studi clinici per la prevenzione e il trattamento delle reazioni della mucosa orale durante la radioterapia intensificata per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. LGG aderisce bene agli strati epiteliali, produce un biofilm protettivo e modula le risposte immunitarie. Si dimostra promettente nel ridurre la mucosite orale indotta da radiazioni e può essere utilizzato in sicurezza nel latte artificiale. Inoltre, una dose giornaliera di 3×10^9 CFU di LGG si è rivelata efficace nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile senza effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La radioterapia (RT) è un trattamento importante per i tumori maligni della testa e del collo e può essere utilizzata da sola o in combinazione con la chemioterapia come terapia radicale o adiuvante. Nonostante i miglioramenti nelle apparecchiature e nelle tecniche di RT, esistono ancora una serie di complicanze orali acute, tra cui mucosite orale (OM), xerostomia, disfunzione del gusto e infezioni orali. L'OM è una delle tossicità acute correlate alle radiazioni più comuni nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo sottoposti a RT e circa il 50~70% dei pazienti presenta una grave mucosite orale (SOM). L'infiammazione e l'ulcerazione dolorose associate all'OM non solo influenzano profondamente la capacità dei pazienti di mangiare, deglutire e parlare, ma diminuiscono anche la tolleranza dei pazienti al trattamento antitumorale, compromettendo seriamente la qualità della vita dei pazienti (QoL) e causando interruzioni e cancellazioni del trattamento. trattamento per il cancro. Il trattamento standard per l'OM si concentra sul controllo del dolore, sulla reidratazione e su una buona igiene orale. Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, si raccomanda palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti-1). Sebbene alcune strategie cliniche per l’OM, come i farmaci antinfiammatori non steroidei, gli agenti protettivi della mucosa, i fattori di crescita e le citochine, i farmaci antibatterici e antidolorifici siano stati raccomandati dalla Multinational Association of Supportive Care in Cancer e dalla International Society of Oral Oncology ( MASCC/ISOO), il beneficio terapeutico è limitato6. Pertanto, è fondamentale sviluppare farmaci o strategie di trattamento efficaci per ridurre la tossicità della mucosa indotta dalle radiazioni.
LGG è stato utilizzato in studi clinici per la prevenzione e il trattamento delle reazioni della mucosa orale durante la radioterapia intensificata per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (incluso il carcinoma nasofaringeo). È stato isolato dal campione fecale di un adulto sano e possiede buone caratteristiche di crescita e la capacità di aderire agli strati epiteliali. È stato a lungo uno dei ceppi probiotici più ampiamente studiati e applicati, utilizzato in vari prodotti probiotici disponibili in commercio. I suoi effetti benefici sono stati ampiamente studiati in studi clinici e studi di intervento umano, compreso il suo ruolo nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali e della diarrea, nella stimolazione delle risposte immunitarie e persino nella prevenzione di alcuni sintomi allergici.
Oltre a produrre un biofilm che protegge meccanicamente la mucosa, riduce l’apoptosi delle cellule epiteliali e mantiene l’integrità del citoscheletro cellulare, LGG presenta anche proprietà immunomodulatorie. Protegge l'epitelio dai danni da radiazioni riducendo l'attivazione di TLR-2/COX-2 e regola i livelli proteici delle citochine proinfiammatorie fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-6 e proteina chemiotattica monocitaria-1 nei tessuti, partecipando attivamente all'ospite processi di difesa. Può anche ridurre il numero di batteri patogeni e regolare la distribuzione delle colonie.
La comparsa e lo sviluppo della mucosite orale indotta da radiazioni sono strettamente correlati all’immunità cellulare. Una serie di citochine proinfiammatorie prodotte dalle cellule immunitarie come il fattore di necrosi tumorale alfa e l'interleuchina-6 avranno un feedback positivo per amplificare la risposta infiammatoria della mucosite orale indotta da radiazioni.
Per quanto riguarda la sicurezza, LGG può essere aggiunto al latte artificiale come probiotico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che un dosaggio di 3×10^9 CFU di LGG al giorno può essere utilizzato per trattare la sindrome dell’intestino irritabile (IBS) senza causare malattie o tossicità nel corpo. Pertanto, il Lactobacillus rhamnosus GG è promettente come potenziale approccio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng
- Numero di telefono: +86 18980606753
- Email: pxx2014@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Xingchen Peng, PhD
- Numero di telefono: +86 18980606753
- Email: pxx2014@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
- Età 18-80 anni;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a ≤2;
- Pianificazione di ricevere RT definitiva o RT adiuvante postoperatoria;
- Funzione normale del fegato, dei reni e del midollo osseo;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o allergie più gravi ai componenti del Lactobacillus Reuteri;
- Quelli con scarsa compliance;
- Gravidanza o allattamento;
- Storia della radioterapia della testa e del collo;
- Assunzione di farmaci antifungini o virali una settimana prima dell'inizio della radioterapia.
- Altri pazienti (con qualsiasi altra condizione medica grave) che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compresse contenenti placebo
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Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (compreso il carcinoma nasofaringeo) dovessero ricevere la sola radioterapia o radioterapia e chemioterapia simultanee, con radioterapia che utilizzava tecniche di radioterapia ad intensità modulata.
Preparati a base di amido che hanno l'aspetto e il sapore della polvere di Lactobacillus rhamnosus GG
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
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Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (compreso il carcinoma nasofaringeo) dovessero ricevere la sola radioterapia o radioterapia e chemioterapia simultanee, con radioterapia che utilizzava tecniche di radioterapia ad intensità modulata.
La polvere di Lactobacillus rhamnosus GG (PROBIOTICS Powder, USA) conteneva non meno di 5 × 10 ^ 8 CFU di cellule vitali di Lactobacillus rhamnosus GG come ingrediente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza della mucosite orale grave (grado OMS ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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La mucosite orale viene valutata da medici qualificati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La scala di tossicità orale dell'OMS classifica la mucosite orale in gradi 0-4, dove più alto è il grado più grave è la mucosite orale del paziente.
Grado 0 significa che la mucosa orale è normale e il paziente non presenta sintomi o segni; grado 1 significa che la mucosa è eritematosa con o senza dolore e non interferisce con il mangiare; grado 2 significa che la mucosa è eritematosa e ulcerata, ma ancora in grado di mangiare cibi solidi; grado 3 significa che la mucosa è gravemente ulcerata con eritema esteso e incapace di mangiare cibi solidi; e il grado 4 significa che le ulcere della mucosa sono fuse insieme in un foglio e la loro gravità è così grave che non è possibile mangiare.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
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Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
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Tempo di insorgenza della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione della SOM.
Ai pazienti senza SOM osservata sono stati assegnati giorni di insorgenza di 6 o 6,5 settimane
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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La durata della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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La prima determinazione di SOM al primo caso di OM non grave (grado OMS <3), senza un successivo caso di SOM.
Ai pazienti senza SOM osservata è stata assegnata una durata di 0 giorni
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Inventario xerostomico riepilogato per xerostomia (SXI)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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La xerostomia viene valutata soggettivamente sul Summated Xerostomia Inventory (SXI).
L'SXI è classificato in base al punteggio come 0 senza secchezza delle fauci (5), 1 lieve secchezza delle fauci (6-8), 2 moderato secchezza delle fauci (9-12) e 3 grave (13-15).
Obiettivamente i ricercatori hanno misurato la velocità del flusso salivare per valutare la secchezza delle fauci, vale a dire, una soluzione di acido citrico al 2% è stata applicata sul lato della lingua ogni 30 secondi per 5 minuti, la saliva secreta è stata fatta fluire in un tubo sterile e la velocità del flusso salivare (ml/min), la velocità del flusso salivare stimolato normale era compresa tra 1,5 e 2,0 ml/min e la velocità del flusso salivare stimolato basso era < 0,5 ~ 0,7 ml/min.
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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Valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita della terapia del cancro della testa e del collo (FACT-H&N).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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FACT- Il questionario sulla qualità della vita 4.0 di H&N è una scala utilizzata per valutare la qualità della vita nei pazienti con tumori della testa e del collo.
Comprende tutti gli aspetti della qualità della vita, come quello fisico, emotivo, funzionale e sociale.
Con questa scala, i medici possono acquisire una comprensione più completa dello stato di qualità della vita di un paziente, che può portare a una migliore pianificazione e supporto del trattamento.
La scala FACT-HN 4.0 ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 180, che comprende quattro dimensioni quali salute fisica, sociale/familiare, emotiva e funzionale/sintomatica.
Ciascuna dimensione ha un diverso intervallo di punteggi. Il punteggio più basso è 0, che indica la peggiore qualità di sopravvivenza, mentre il punteggio più alto è 180, che indica la migliore qualità di sopravvivenza.
All’aumentare del punteggio, esso indica una migliore qualità di sopravvivenza; al contrario, quando il punteggio diminuisce, indica una diminuzione della qualità della sopravvivenza.
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1 settimana prima della radioterapia; alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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Punteggi delle attività orali
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo che va dall’inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
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I pazienti riferiscono il grado di impatto dell'MTS sulle attività orali (inclusi deglutire, bere, mangiare, parlare, dormire) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale （OMWQ）.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
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Il periodo di tempo è il periodo che va dall’inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
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Punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS).
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo che va dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
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I pazienti riportano i punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale （OMWQ）.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
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Il periodo di tempo è il periodo che va dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingchen Peng, West China Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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