Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Rhamnosus GG łagodzi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Lactobacillus Rhamnosus LGG łagodzi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu złośliwych guzów głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane

Radioterapia jest powszechną metodą leczenia nowotworów głowy i szyi. Jednakże nowotwory głowy i szyi często powodują pewne działania niepożądane podczas radioterapii, takie jak suchość w ustach, zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej itp. Wśród nich częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosi ponad 90%, a częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub więcej niż stopnia 3 wynosi ponad 50%. Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej poważnie wpływa na jakość przeżycia pacjentów.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) to rodzaj bakterii kwasu mlekowego, który jest ważnym składnikiem mikrobioty w wielu częściach ludzkiego ciała.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) to bakteria kwasu mlekowego występująca w organizmie człowieka, szeroko badana pod kątem jej właściwości probiotycznych. Został przetestowany w badaniach klinicznych pod kątem zapobiegania i leczenia reakcji błony śluzowej jamy ustnej podczas intensywnej radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. LGG dobrze przylegają do warstw nabłonka, tworzą ochronny biofilm i modulują odpowiedź immunologiczną. Wykazuje obiecujące działanie w ograniczaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem i może być bezpiecznie stosowany w mieszankach dla niemowląt. Dodatkowo, dzienna dawka 3×10^9 CFU LGG okazała się skuteczna w leczeniu zespołu jelita drażliwego bez skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia (RT) jest ważną metodą leczenia nowotworów złośliwych głowy i szyi i może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią jako terapia radykalna lub uzupełniająca. Pomimo udoskonalenia sprzętu i technik RT, nadal występuje wiele ostrych powikłań w jamie ustnej, w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), kserostomia, zaburzenia smaku i zakażenia jamy ustnej. OM jest jedną z najczęstszych ostrych objawów toksyczności związanej z promieniowaniem u pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi poddawanych RT, a u około 50–70% pacjentów występuje ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (SOM). Bolesne zapalenie i owrzodzenie związane z OM nie tylko głęboko wpływają na zdolność pacjentów do jedzenia, połykania i mówienia, ale także zmniejszają tolerancję pacjentów na leczenie przeciwnowotworowe, poważnie pogarszając jakość życia pacjentów (QoL) oraz powodując przerwy i anulowanie terapii. lek na raka. Standardowe leczenie OM koncentruje się na kontroli bólu, nawodnieniu i dobrej higienie jamy ustnej. U pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych zaleca się paliferminę (czynnik wzrostu keratynocytów-1). Chociaż Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Wspomagającej w Raku i Międzynarodowe Towarzystwo Onkologii Jamy Ustnej zalecają niektóre strategie kliniczne leczenia OM, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki chroniące błonę śluzową, czynniki wzrostu i cytokiny, leki przeciwbakteryjne i leki przeciwbólowe ( MASCC/ISOO), korzyść terapeutyczna jest ograniczona6. Dlatego kluczowe jest opracowanie skutecznych leków lub strategii leczenia w celu zmniejszenia toksyczności błony śluzowej wywołanej promieniowaniem.

LGG stosowano w badaniach klinicznych w zapobieganiu i leczeniu reakcji błony śluzowej jamy ustnej podczas wzmożonej radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w tym raka nosogardzieli). Został wyizolowany z próbki kału zdrowego dorosłego człowieka i posiada dobre cechy wzrostu oraz zdolność przylegania do warstw nabłonka. Od dawna jest jednym z najintensywniej badanych i stosowanych szczepów probiotycznych, wykorzystywanym w różnych dostępnych na rynku produktach probiotycznych. Jego korzystne działanie zostało szeroko zbadane w badaniach klinicznych i badaniach interwencyjnych na ludziach, w tym jego rola w zapobieganiu i leczeniu infekcji żołądkowo-jelitowych i biegunki, stymulowaniu odpowiedzi immunologicznych, a nawet zapobieganiu niektórym objawom alergicznym.

Oprócz wytwarzania biofilmu, który mechanicznie chroni błonę śluzową, zmniejsza apoptozę komórek nabłonkowych i utrzymuje integralność cytoszkieletu komórkowego, LGG wykazuje również właściwości immunomodulujące. Chroni nabłonek przed uszkodzeniem popromiennym poprzez zmniejszenie aktywacji TLR-2/COX-2 i reguluje poziom białek prozapalnych cytokin czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukiny-6 i białka chemotaktycznego monocytów-1 w tkankach, aktywnie uczestnicząc w procesie gospodarza procesy obronne. Może również zmniejszać liczbę bakterii chorobotwórczych i regulować rozmieszczenie kolonii.

Występowanie i rozwój wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej są ściśle powiązane z odpornością komórkową. Szereg cytokin prozapalnych wytwarzanych przez komórki odpornościowe, takich jak czynnik martwicy nowotworu alfa i interleukina-6, będzie wywierać dodatnie sprzężenie zwrotne, wzmacniając odpowiedź zapalną na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, LGG można dodawać do preparatów dla niemowląt jako probiotyk. Co więcej, badania wykazały, że dawka 3×10^9 CFU LGG dziennie może być stosowana w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) bez powodowania choroby lub toksyczności w organizmie. Dlatego Lactobacillus rhamnosus GG jest obiecujący jako potencjalne podejście do zapobiegania i leczenia wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xingchen Peng
  • Numer telefonu: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, PhD
          • Numer telefonu: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi patologicznie nowotworami złośliwymi głowy i szyi bez przerzutów;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Planowanie otrzymania ostatecznej RT lub pooperacyjnej uzupełniającej RT;
  5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  6. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub cięższa alergia na składniki Lactobacillus Reuteri;
  2. Osoby o słabej zgodności;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Historia radioterapii głowy i szyi;
  5. Przyjmowanie leków przeciwgrzybiczych lub wirusowych na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
  6. Inni pacjenci (z jakąkolwiek inną poważną chorobą), którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tabletki zawierające placebo
Promieniowanie: Radioterapia
Jednym z kryteriów włączenia do badania był wymóg, aby pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (w tym rakiem nosogardzieli) otrzymywali albo samą radioterapię, albo jednoczesną radioterapię i chemioterapię, z radioterapią przy użyciu technik radioterapii o modulowanej intensywności.
Suplement diety: Tabletki zawierające placebo
Preparaty skrobiowe, które wyglądem i smakiem przypominają proszek Lactobacillus rhamnosus GG
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Promieniowanie: Radioterapia
Jednym z kryteriów włączenia do badania był wymóg, aby pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (w tym rakiem nosogardzieli) otrzymywali albo samą radioterapię, albo jednoczesną radioterapię i chemioterapię, z radioterapią przy użyciu technik radioterapii o modulowanej intensywności.
Suplement diety: Proszek Lactobacillus rhamnosus GG
Proszek Lactobacillus rhamnosus GG (PROBIOTICS Powder, USA) zawierał nie mniej niż 5×10^8 CFU żywych komórek Lactobacillus rhamnosus GG jako składnik aktywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniają przeszkoleni lekarze zgodnie ze Skalą toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala toksyczności jamy ustnej WHO dzieli zapalenie błony śluzowej jamy ustnej na stopnie 0–4, przy czym im wyższy stopień, tym cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej pacjenta. Stopień 0 oznacza, że ​​błona śluzowa jamy ustnej jest prawidłowa i u pacjenta nie występują żadne objawy przedmiotowe; stopień 1 oznacza, że ​​błona śluzowa jest rumieniowa z bólem lub bez bólu i nie utrudnia jedzenia; stopień 2 oznacza, że ​​błona śluzowa jest rumieniowata i owrzodzona, ale nadal może przyjmować pokarmy stałe; stopień 3 oznacza, że ​​błona śluzowa jest silnie owrzodzona z rozległym rumieniem i niemożność przyjmowania pokarmów stałych; a stopień 4 oznacza, że ​​wrzody błony śluzowej są zrośnięte w płatek, a ich nasilenie jest tak poważne, że nie można jeść.
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego oznaczenia SOM. Pacjentom, u których nie zaobserwowano SOM, przypisano dni wystąpienia choroby wynoszące 6 lub 6,5 tygodnia
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Pierwsze określenie SOM do pierwszego przypadku łagodnego OM (stopień WHO <3), bez kolejnego wystąpienia SOM. Pacjentom, u których nie zaobserwowano SOM, przypisano czas trwania badania wynoszący 0 dni
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Sumaryczny inwentarz kserostomii (SXI)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kserostomię ocenia się subiektywnie na podstawie Sumowanego Inwentarza Kserostomii (SXI). Skalę SXI klasyfikuje się według wyniku: 0 bez suchości w ustach (5), 1 łagodna suchość w ustach (6-8), 2 umiarkowana suchość w ustach (9-12) i 3 ciężka (13-15). Obiektywnie badacze mierzyli natężenie wypływu śliny, aby ocenić suchość w ustach, tj. na bok języka co 30 sekund przez 5 minut aplikowano 2% roztwór kwasu cytrynowego, wydzielaną ślinę przelewano do sterylnej rurki i określano natężenie wypływu śliny. (ml/min), normalne natężenie wypływu śliny po stymulacji wynosiło od 1,5 do 2,0 ml/min, a przy niskim wypływie śliny po stymulacji wynosiło < 0,5 ~ 0,7 ml/min.
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena funkcjonalna kwestionariusza jakości życia w terapii nowotworów głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); ; oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
FAKT – Kwestionariusz jakości życia H&N 4.0 to skala stosowana do oceny jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Obejmuje wszystkie aspekty jakości życia, takie jak fizyczna, emocjonalna, funkcjonalna i społeczna. Dzięki tej skali lekarze mogą uzyskać pełniejszą wiedzę na temat jakości życia pacjenta, co może prowadzić do lepszego planowania leczenia i wsparcia. Skala FACT-HN 4.0 obejmuje całkowity zakres wyników od 0 do 180 i obejmuje cztery wymiary, takie jak zdrowie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne/objawowe. Każdy wymiar ma inny zakres wyników. Najniższy wynik to 0, co oznacza najgorszą jakość przeżycia, a najwyższy wynik to 180, co oznacza najlepszą jakość przeżycia. Wraz ze wzrostem wyniku wskazuje to na lepszą jakość przeżycia; i odwrotnie, wraz ze spadkiem wyniku wskazuje to na obniżoną jakość przeżycia.
1 tydzień przed radioterapią; pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); ; oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wyniki aktywności ustnej
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia
Pacjenci zgłaszają stopień wpływu MTS na czynności jamy ustnej (w tym połykanie, picie, jedzenie, mówienie, spanie) (skala Likerta od 1 do 5) za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia
Punktacja bólu jamy ustnej i gardła (MTS).
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia
Pacjenci zgłaszają punktację w zakresie bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) (skala Likerta od 1 do 5) za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6 1/2 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingchen Peng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj