Kis hasi aorta aneurizmában szenvedő nők korai endovaszkuláris javítása és felügyelete (WARRIORS)

Tervezés

A WARRIORS (Women's Aneurysm Research: Repair Immediately Or Rutinine Surveillance) egy nemzetközi, többközpontú, nyílt, felsőbbrendű RCT, amely véletlenszerűen osztja ki a beleegyezést a kis hasi aorta aneirizmusához (AAA), amely morfológiailag alkalmas endovaszkuláris javításra (EVAR), 1:1 arányban. arány az EVAR által végzett korai AAA javításhoz vagy a rutin ultrahangos megfigyeléshez. Lesz egy élvonalbeli fázisa elbírált végpontokkal. Minden résztvevőt 5 évig nyomon követnek.

A tervek szerint az Egyesült Királyság 13,5%-át fogja biztosítani teljes céltoborzás. A fennmaradó betegeket a szárazföldi Európában toborozzák (32,5% Észak-Amerika és Ausztrália (4,5%)

A vizsgálat egy 250 betegből álló nemzetközi Vanguard fázissal kezdődik, hogy optimalizálják és megerősítsék a randomizációs arányokat és a betegek biztonságát (műtéti halálozási arány), valamint biztosítsák az alulellátásban részesülő csoportok inkluzivitását. Mind az Egyesült Királyságban, mind más országokban a Vanguard fázis a tervek szerint 2025 áprilisában kezdődik. A nők toborzása 12 hónapon keresztül történik, ezalatt az időszak alatt egy minőségi kutatási program zajlik a toborzás optimalizálása és a kisebbségi és alulszolgalt csoportok képviseletének biztosítása érdekében. A Vanguard-próba további 6 hónapig tart, hogy lehetővé tegye a beavatkozások befejezését, valamint a műtét utáni nyomon követést és az eredmények elemzését. A nemzetközi Vanguard-próba a tervek szerint egy évig tart majd, miután részt vevő országonként a célhelyek >25%-át megnyitják a megvalósíthatóság (toborzás) és a biztonság (műtéti mortalitás, aneurizma kizárása és szövődmények) felmérése és a biztonság érdekében. támogatja a toborzási arányokat. A Vanguard fázist a vizsgálat első 30 hónapjában be kell fejezni, és összesen 250 nőt kell magában foglalnia (köztük 50-et az Egyesült Királyságból), és összesen 35 beteg/hónap halmozódik fel a 6. és 12. hónap között. A toborzás optimalizálását célzó kvalitatív munka a Quintet Recruitment Intervention (QRI) [12] segítségével azonosítja a toborzási akadályokat és megkönnyíti a toborzási folyamat javítását, valamint a SEAR keretrendszert [13], hogy megragadja az etnikai és sokszínűségi jellemzőket, és kiemelje a különbségeket a toborzási folyamat, ami negatívan befolyásolhatja a részt vevő alulkiszolgált csoportokat (részletek lent). Ha csak 150-249 főt vettek fel, akkor fejlesztési intézkedések/további központok kerülnek bevezetésre a 35/hónapi célfelhalmozás elérése érdekében, újraértékeléssel (további 6 hónap elteltével). A korrekciós intézkedések magukban foglalhatják a központok látogatását és motiválását, a minőségi munkából adódó intézkedések végrehajtását (beleértve a betegeknek szánt anyagok javítását), fókuszcsoportok működtetését a betegek azonosításával, beleértve az érrendszeri ápolókat és a szonográfusokat, a tartalék helyek megnyitását és az ösztönző programot. például. jutalom minden 50. vagy 1100. nő toborzásáért). Ha <150 beteget randomizáltak, és a jelenlegi havi toborzás <35/hó a 10-12. hónapban, a vizsgálatot le kell állítani.

A Vanguard-próba eredményeinek lehetővé kell tenniük az Adatfelügyeleti és Etikai Bizottság (DMEC) számára, hogy leállítási szabályokat határozzon meg a vizsgálat további részére, a műtéti mortalitás és a súlyos szövődmények alapján. A Vanguard fázisban azt javasoljuk, hogy a korai elektív EVAR csoport 30 napos mortalitása ne haladja meg a 3%-ot, de ehhez a DMEC beleegyezése szükséges.

A Vanguard-próba teljesítményét és eredményeit a Vizsgálat Irányító Bizottsága és a DMEC is alaposan megvizsgálja.

A résztvevők azonosítása és toborzása

Nők kis AAA-val, 4,0-5,4 cm (ultrahangos helyi mérések alapján) az AAA növekedését monitorozzák a kórházi vagy közösségi szűrési és megfigyelési programokban. A nők más állapotok képalkotó vizsgálataiból is azonosíthatók, érsebészhez való beutalással, amely esetben a CT vagy más képalkotó mérés (9centrum line ortogonális átmérő) legyen a belépési feltétel.

A kísérleti központok vaszkuláris csomópontok/központok lesznek, amelyek képesek EVAR- és felügyeleti programokat is teljesíteni, és éves EVAR-esetszámuk ≥20 eset, az EVAR esetében az auditált operatív mortalitás <3% (nemzeti nyilvántartáson vagy hasonló szabványos megfigyelési eljárásokon keresztül).

A próba EVAR-eljárásokat érsebészek végzik érsebészetre akkreditált kórházakban minden résztvevő országban.

Kvalitatív kutatás a toborzás optimalizálására

A Quintet Recruitment Intervention (QRI) a toborzási akadályok azonosítására és a toborzási folyamat javításának elősegítésére szolgál. A QRI-féle félig strukturált interjúk olyan egyénekkel, akik részt vesznek a szűrésben és a WARRIORS betegeknek történő bemutatásában, minden helyszínen zajlanak majd (n=3-5 helyszínenként). A véletlenszerű besorolást elutasító betegekkel készített interjúkat arra is felhasználják, hogy feltárják, miért nem vesznek részt a vizsgálatban. Az interjúkat digitálisan rögzítjük és a tematikus és az állandó összehasonlítás konvencióit követve elemezzük. Az anonimizált eredmények összefoglalóit bemutatják a WARRIORS vezető nyomozóinak és az egyes országok vizsgálati csoportjainak, beleértve a toborzást akadályozó tényezők leírását alátámasztó bizonyítékokat is. A toborzás javítását célzó lehetséges cselekvési tervet javasolnak a döntéshozatal megkönnyítése és a végrehajtási felelősségek meghatározása érdekében.

Szűrés és randomizálás előtti értékelések

A résztvevők ismert AAA-val rendelkeznek, amelynek átmérője 4,0 cm és 5,4 cm között van az ultrahang alapján. A vizsgálat potenciális résztvevőinek CTA-vizsgálatot kell végezniük az aortán, a csípő- és a femoralis artériákon, hogy felmérjék a befogadási és kizárási kritériumokat (morfológiai alkalmasság az EVAR-ra és proximális aneurizmák jelenléte), kivéve, ha a CTA-t az előző 6 hónapon belül befejezték. Az életminőségre és a szorongásra vonatkozó alapkérdőíveket a jogosultsági értékelési CTA előtt kell kitölteni. A nőket Rockwood gyengeségi pontszáma alapján is értékelik. Nincs szükség tesztre, mielőtt a résztvevő részt vesz a tárgyaláson. A potenciális résztvevőket átvizsgálják annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az összes felvételi feltételnek, és a vizsgálatban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem. A webhelyeket fel kell kérni, hogy rögzítsék minden egyes azonosított páciens páciens kezdőbetűit, és rögzítsék az alkalmatlanság okait. A vizsgálatra alkalmatlan nők a kapcsolódó nyilvántartásban választhatnak nyomon követést.

A potenciális résztvevőket adott esetben a helyi kutatószemélyzet tájékoztatja a kísérletről. Megkapják a betegtájékoztató (PIS) és a beleegyező nyilatkozat (IC.F) egy példányát. A helyi nyelvekre vonatkozó fordítások szükség szerint rendelkezésre állnak. A betegek legalább 24 órát kapnak a PIS elolvasására és részvételük mérlegelésére.

Lesz egy infografika vagy videó magyarázat a tárgyalásról és egy döntési segédlet, amelyet kifejezetten erre a tárgyalásra fejlesztettek ki.

A hozzájárulás csak akkor adható meg, ha az összes fenti eljárást befejezték.

Randomizálás és vakítás

Véletlenszerű besorolás: 1112 kis AAA-val rendelkező nőt randomizálnak (1:1). A véletlenszerűsítést az OpenClinica nevű web-alapú randomizációs és elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerrel hajtják végre, és a nőket változó blokkos randomizációs ütemterv szerint osztják be a kezelésbe, ország, életkor (≤75; >75 év) és aneurizma átmérője (4,0-4,9; ≥5,0 cm) Ezt számítógépes algoritmus állítja elő, és a páciens alkalmasságának és írásos beleegyezésének ellenőrzése után szabadítja fel.

Vakítás: Etikai és gyakorlati okokból a betegeket és a klinikusokat nem lehet elvakítani a kezelés elosztásától. A végpontokat azonban egy szakértői testület bírálja el (PROBE-tanulmány – Prospective Randomized Open, Blinded End-point).

Nyomon követés

A nyomon követési látogatásokra minden helyszínen, egy klinikai vizsgálóteremben kerül sor az interjú, a vizsgálat és a szükséges kérdőívek kitöltése céljából. Egy-egy tanulmányi látogatás várhatóan kevesebb mint egy órát vesz igénybe, beleértve az alany pihenőidejét is. A korai EVAR-csoportba tartozó betegek esetében a nyomon követési látogatásokat valószínűleg Duplex vagy CT-vizsgálat előzi meg, hogy ellenőrizzék az AAA folyamatos endograft kizárását. Az életminőség és a szorongásos kérdőívek nyomon követése telefonon vagy videokonferencián is elvégezhető, amelynek meg kell előznie a követési képalkotó vizsgálatot, 1, 3 és 5 évvel a randomizálás után. A vizsgálatban részt nem vevő kórházakban végzett aneurizma vagy egyéb szív- és érrendszeri események kezelésének adatait a rutin nemzeti egészségügyi adatkészletekből gyűjtik (például az angol betegek számára készült MHS Digital vagy az USA-ban a Medicare).

Az adatokat elektronikus esetbeszámoló űrlapokon gyűjtik az Imperial College Londonban található tanulmányi adatbázis segítségével.

BEAVATKOZÁS – Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR)

Az EVAR célja, hogy kizárja az AAA-t a keringésből, és ezáltal elkerülje a jövőbeni aneurizmarepedés kockázatát. Számos különböző endograft van engedélyezve és elérhető. Újonnan jóváhagyott eszközöket adunk hozzá, és nyomon követjük a technológia fejlődését. Az aorta méretezését és a műtét tervezését alapkivitelben 3D munkaállomáson kell elvégezni.

Javasoljuk a műtét előtti ellátás protokollját, amely magában foglalja a műtét előtti szív- és érzéstelenítő értékeléseket, valamint a prehabilitációs tanácsokat a British Geriatric Society 2021-es irányelvei alapján (https://www.bgs.org.uk/cpocfrailty). Ez magában foglalja a dohányzás abbahagyásával, az alkohollal és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tanácsokat (pl. vérnyomáscsökkentők, sztatin tolerálható, thrombocyta-aggregáció gátló) és testmozgás [16,17]. A műtét utáni kezelés az Európai Érsebészeti Társaság 2024-es irányelveinek megfelelően történik. Minden betegnek (korai beavatkozás és felügyelet) is gyógyszert kell szednie a kardiovaszkuláris kockázat minimalizálása érdekében (feltéve, hogy magas kockázatú kategóriába tartoznak, a dohányzás abbahagyása, a lipidszint stb. kezelése az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint).

Az eljárás elvégezhető általános, helyi vagy regionális érzéstelenítésben.

A beavatkozás célja az aorta újravonalazása és az aneurizma kizárása a keringésből, a további tágulás és esetleges ruptura megelőzése. Az AAA-nak a keringésből való kizárásával az aneurizmazsáknak meg kell szüntetnie a növekedést vagy csökkentenie kell az átmérőjét. Ebben a vizsgálatban a beavatkozást akkor hajtják végre, ha az aneurizma 4,0-5,4 cm közötti.

Az EVAR technikai vonatkozásaira vonatkozóan szigorú protokollt nem adnak meg, mivel a gyakorlatok világszerte eltérőek, és a betegek közötti különbségek sokféle megközelítést tesznek szükségessé. Az endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállítására vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek betartása azonban elvárás:

• Az EVAR klinikai gyakorlati irányelvei: https://www.jvir.org/article/S1051-0443(10)00761-X/pdf
• Klinikai gyakorlati irányelvek AAA: https://www.esvs.org/wp-content/uploads/2018/12/Wanhainen-A-et-al-ESVS-AAA-GL-2019-epublished-041218.pdf
• Klinikai gyakorlati irányelvek AAA: https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(17)32369-8/fulltext
• A gyártók használati utasítása

Az eljárás a helyi szabványos működési eljárásoknak megfelelően mobil vagy fix röntgen képalkotási képességekkel rendelkező műtős környezetben történik. A stent graft utánkövetése abban az intézményben történik, ahol az indexeljárást elvégezték.

Vannak szabványok a dedikált EVAR-létesítményre vonatkozóan. Ezeket a tanulmányban aranystandardként használjuk, és minden részt vevő egység rendelkezésére bocsátjuk. A specifikációkért lásd: https://www.vascularsociety.org.uk/_userfiles/pages/files/Document%20Library/mhra_8pp_leaflet_amended_more_pages_web_version.pdf

Az eljárás előtt preoperatív CT-elemzést végeznek, és megvizsgálják, hogy alkalmas-e az EVAR-ra, és meg kell felelnie a Cor Laboratory által meghatározott minimális előírásoknak. Az EVAR-eljárás a műtét előtti CT-vizsgálat helyi értékelése alapján történik: ezeket a törzslaboratóriumba küldik független elbírálás céljából. A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie az EVAR-ra bármely jóváhagyott eszközzel a gyártó használati utasításában. A méretezés és a tervezés egy erre a célra kialakított 3D-s munkaállomáson történik.

Az EVAR előtt a betegeket az országspecifikus kritériumok szerint kezelik, és teljes preoperatív értékelésen esnek át. Minden résztvevőt a műtét előtti értékelő klinikán látnak el, a résztvevők tájékoztatásával és támogató anyagokkal.

A műtét előtti szívvizsgálatok országonként változnak, de legalább EKG-t és mellkasröntgenet kell tartalmazniuk.

Bármilyen további vizsgálatot elrendelnek, és az olyan állapotok kezelését, amelyek bármilyen műtéti beavatkozás során kedvezőtlen kimenetelűek lehetnek, vagy késleltetik a gyógyulást, a kezelőcsoport mérlegelése szerint.

A Brit Geriátriai Társaság irányelvei alapján prehabilitációs tanácsokat ajánlunk.

Minden páciens beleegyezését kapja az EVAR-eljárásba, hogy biztosítva legyen a kiváló biztonsági múlttal rendelkező EVAR illetékes központok bevonása.

Az eljárás végezhető általános, regionális vagy helyi érzéstelenítéssel. Az artériás rendszerhez a közös femorális artérián keresztül lehet hozzáférni, vagy perkután megközelítéssel (bármelyik rendelkezésre álló záróeszközzel lezárva), vagy az artéria műtéti levágása és ellenőrzése után.

A kis csípőartériákban szenvedő résztvevők számára az EVAR eszköz szállításának megkönnyítésére szolgáló kiegészítők a következők lehetnek:

Sebészeti vezeték építése sebészeti úton a hozzáférés megkönnyítése érdekében.

Ballon angioplasztika és csípőartériák stentelése

Ilio-femoralis bypass építése

Femoralis vagy iliacalis endarterectomia +/- tapaszplasztika

Femorális vagy csípőtapasz plasztika önmagában

A stent graftot a műtét előtti CT-vizsgálat méretei alapján választják ki. Mindegyik központ csak azokat az endograftokat használja, amelyeket ismer, és ezeket a gyártó IFU-ja szerint használja. A graft megfelelő túlméretezését kell alkalmazni, amint azt a graft használati útmutatója javasolja.

A tervezett kiegészítő eljárások a következők lehetnek:

Endohorgony vagy endosuture elhelyezése

Engedélyezett elágazó csípőkészülék

Licenccel rendelkező fúziós képalkotó szoftver

A stent landolási zónájának mérlegelésekor a klinikus azt tervezi, hogy a stentet az aorta egészséges párhuzamos nyakába, közvetlenül a veseartériák alá helyezi, összhangban a kiválasztott endograft szükséges leszállózóna követelményeivel. A stent graft beültetése után adott esetben mérlegelni kell a ballon formázását.

Distálisan a stent a közös csípőartériában vagy a külső csípőartériában helyezhető el a belső csípőartéria kezelésével.

Az eljárás végén a stent utáni intraartériás digitális kivonás minőségellenőrző angiogram képei készülnek. A további képalkotást, például a rotációs CT-elemzést a vizsgáló belátása szerint végzik el.

Hacsak a kezdeti posztoperatív szkennelés várhatóan nem oldódik meg, bármilyen 1-es vagy 3-as típusú belső szivárgás esetén a kezelőcsoport további eljárásokat fog végrehajtani a belső szivárgás megszüntetésére a helyi gyakorlat és felszerelés alapján.

Az endoleak kezelésére szolgáló további kiegészítő eljárásokat a használati utasításuknak megfelelően kell végrehajtani. A kiegészítő eljárások tartalmazhatnak egyet vagy többet (de nem kizárólagosan):

Ismételje meg a léggömb formázását

Aorta hosszabbító mandzsetta

Palmaz (Cordis) ballonnal bővíthető stent elhelyezése

Iliac hosszabbító mandzsetta

Endohorgony elhelyezése

Kémény graft behelyezése a zsigeri/vese erekbe

A posztoperatív ellátás meg fog felelni az Európai Érsebészeti Társaság 2024-es irányelveinek. Az Érsebészeti Társaság által jóváhagyott „Enhanced Recovery After Surgery” iránymutatást minden helyszínen eljuttatják.

A résztvevő a szokásos posztoperatív megfigyelés és gyógyulás érdekében fekvőbetegként marad, mielőtt elbocsátják. A helyreállítási és elbocsátási intézkedések helyszínenként változnak, és követniük kell az adott helyen szokásos ellátási útvonalakat.

Az EVAR után a kórházból való hazabocsátás után a betegek 3 és 12 hét között CT/MRI vizsgálaton vesznek részt, ami klinikailag szükséges a stent elhelyezésének megítéléséhez. A résztvevők részt vesznek a későbbi klinikai és képalkotáson (ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal) a stentgraft-monitorozáshoz a helyi nyomon követési intézkedések és a vizsgálati nyomon követési protokoll szerint.

A próbaidőszak alatt új technológiaként az eljárás és az eszközök módosításai várhatóak, ha kifejlesztik. Az eljárási/eszköz-módosításokat nyomon követik annak biztosítása érdekében, hogy az EVAR eredményei ne legyenek pozitív vagy negatív hatással, ami hibákhoz vezet a vizsgálati következtetésekben.

STANDARD MENEDZSMENT – Ultrahangos (vagy más képalkotó) felügyelet késleltetett javítással szakadás vagy 5,5 cm-es küszöbértéket elérő aneurizma átmérője esetén

Minden nőt ellenőrizni fognak az AAA növekedésére. Az ultrahangos felügyelet az előnyben részesített módszer, mivel nem invazív, ugyanakkor rendkívül érzékeny és specifikus, bár egyes országokban (pl. USA), CT, beleértve a nem kontrasztos CT-t is, felügyeletre használható. AAA-hoz 4,0-4,4 között cm átmérőjű, éves felügyelet javasolt, 6 havonta növelve a 4,5 cm-es vagy nagyobb átmérőjű AAA esetén, vagy a jelenlegi helyi gyakorlatnak és szabványos működési eljárásoknak megfelelően. Ultrahangos megfigyeléshez az elülső-hátsó átmérőt a hosszanti síkban kell mérni, mivel ez jobban megismételhető, mint a keresztirányú átmérő. A mérési tolómérők elhelyezésének következetesnek kell lennie minden egyes megfigyelési látogatáskor. A külső-külső átmérő mérését részesítjük előnyben, de ahol a szonográfusok vagy az elülső éltől az élig terjedő vagy a belső-belső átmérők mérésére képzettek, ezeket a módszereket kell használni és dokumentálni. Ha a megfigyeléshez CT-képet használnak, a középvonal merőleges átmérőjét meg kell mérni. Ha az átmérő meghaladja az 5,4 cm-t, a résztvevőnek azonnali (2 héten belüli cél) konzultációt kell kérnie egy érsebésszel, és mérlegelnie kell az AAA javítását a helyi csapat által javasolt módszerrel. A CRF-műtétet be kell fejezni, majd a résztvevő rutin klinikai nyomon követésbe fog lépni.

Ha felmerül az AAA-repedés gyanúja, a beteget sürgősségi esetben azonnal fel kell venni, lehetőleg érsebészhez azon a helyen, ahol a beteget nyomon követték.

Ha fennáll a közelgő ruptura gyanúja, és az aneurizmára utaló hát- vagy hasi fájdalom tünetei vannak, további vizsgálatokat kell végezni, és mérlegelni kell a korai elektív javítás lehetőségét. Az aneurizmára utaló thromboemboliás esetek is jelzik a korai elektív (sürgős) javítás megfontolását. (Ezeket az állapotokat tüneti AAA-nak nevezik).

Minden randomizált betegnek felajánlják a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokat és kiegészítő terápiákat, valamint a legjobb orvosi terápiát, beleértve a sztatinokat is, kardiológus által irányított protokollal (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei a magas kockázatú kategóriában). Ez a protokoll magában foglalja a testmozgást, a vérnyomást, a testsúlyt és az LDL-koleszterin célértékeit, valamint a megfelelő cukorbetegség-szabályozást[. Minden beteg tanácsot kap a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatban. Ezeket az intézkedéseket a betegek számára elérhető oktatási források felhasználásával és a háziorvosukkal/családorvosukkal folytatott kommunikáción keresztül hajtják végre.

A tanulmányi beavatkozás végleges megszakítása és a tanulmányból való kivonás

A tanulmányi beavatkozás végleges leállítása

A résztvevők a következő okok miatt szakíthatják meg a vizsgálati beavatkozást:

A résztvevő kérésére.

Káros esemény/ Súlyos nemkívánatos esemény

Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egy résztvevő egészsége a vizsgálatba való belépés után kialakuló nemkívánatos események vagy egyidejű betegség miatt veszélybe kerül.

Kilépés a tanulmányból

A vizsgálatból való kilépés a vizsgálati beavatkozás és a vizsgálati eljárások abbahagyását jelenti, és a következő okokból következhet be:

Résztvevői döntés

Veszteség a nyomon követés miatt

A tanulmányból való kilépés eljárásai

Ha egy alany idő előtt visszavonul, a visszavonás okát rögzítik a CRF/eCRF-ben és az egészségügyi dokumentációban. A tervezett visszavonásig minden tanulmányi látogatást befejeznek.

BIZTONSÁGI JELENTÉS

Nemkívánatos esemény (AE)

A BIZTONSÁGI JELENTÉSBEN A AE bármely nemkívánatos orvosi esemény

Nemkívánatos esemény (AE)

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet lehet, függetlenül attól, hogy a vizsgálati protokollhoz kapcsolódik-e vagy sem.

Nemkívánatos események rögzítése

A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával értékelik. Minden nemkívánatos esemény esetében a következőket értékelik:

kezdetének időpontja

esemény leírása

frekvencia

súlyossága

kauzalitás

eredmények

tett intézkedés.

A tanulmány céljaira a helyi gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a mellékhatásokat mindaddig, amíg az esemény stabilizálódik vagy meg nem szűnik, vagy a nyomon követési látogatásig, amelyik hamarabb következik be.

A nem súlyos nemkívánatos eseményeknek nem minősülő nemkívánatos események csak akkor kerülnek rögzítésre a nemkívánatos esemény űrlapokon, ha a nemkívánatos esemény az AAA index javításától számított 90 napon belül következik be, vagy az aortához kapcsolódik. A következőket aortával kapcsolatos eseményekként jegyezzük meg:

Bármilyen esemény az index javításától számított 30 napon belül

Hozzáférési ér feldarabolása vagy szakadása

Fenék csuklás

Endoleak

A graft megtörése (klinikailag jelentős)

5 mm-nél nagyobb graftmigráció

Beültetett végtag trombózis/szűkület/elzáródás

Végtag ischaemia vagy lábujj amputáció

Újonnan kialakuló claudicatio

Pszeudo-aneurizma a graft beültetési helyén

A műtéti hely fertőzése

Minden SAE rögzítésre kerül a vizsgálat során.

A nemkívánatos események súlyossága

A súlyosság értékelése a következő definícióknak felel meg:

Enyhe: Az esemény tudatos, de könnyen tolerálható

Mérsékelt: elég kellemetlen ahhoz, hogy a szokásos tevékenységet zavarja

Súlyos: Képtelenség a szokásos tevékenység végzésére

A nemkívánatos események okozati összefüggései

Az ok-okozati összefüggés értékelése a következő definícióknak felel meg:

Nem kapcsolódik egymáshoz: nincs bizonyíték ok-okozati összefüggésre

Nem valószínű: Kevés bizonyíték utal arra, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn, és van egy másik ésszerű magyarázat az eseményre (pl. a résztvevő klinikai állapota, egyéb egyidejű kezelés).

Lehetséges: Vannak bizonyítékok, amelyek ok-okozati összefüggésre utalnak. Azonban más tényezők befolyása is közrejátszhatott az eseményben (pl. a résztvevő klinikai állapota, egyéb egyidejű kezelések).

Valószínű: Vannak bizonyítékok, amelyek ok-okozati összefüggésre utalnak, és más tényezők befolyása nem valószínű.

Határozott: egyértelmű bizonyítékok vannak arra, hogy ok-okozati összefüggésre utalnak, és az egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők kizárhatók.

Súlyos nemkívánatos események (SAE)

A SAE definíciója

SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely

Halálos következmények;

Életveszélyes (pl. aortarepedés)*;

Kórházi kezelést vagy a meglévő fekvőbeteg kórházi kezelésének meghosszabbítását igényli (pl. graftfertőzés vagy átalakítás nyílt javításra)**;

Tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez (pl. nagy végtag amputáció);

* Az „életveszélyes” a „súlyos” definíciójában olyan eseményre utal, amelyben a résztvevőt az esemény időpontjában a halál veszélye fenyegette; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne.

** „Kórházi ellátás”: bármely váratlan kórházi osztályra történő felvétel. Általában nem vonatkozik azokra a tervezett felvételekre, amelyeket a tanulmányi felvétel vagy a sérültnél tett látogatások előtt terveztek (belépés nélkül).