Varhainen endovaskulaarinen korjaus verrattuna seurantaan naisilla, joilla on pienen vatsa-aortan aneurysma (WARRIORS)

Design

WARRIORS (Women's Aneurysm Research: Repair Immediately Or Routine Surveillance) on kansainvälinen, monikeskus, avoin, ylivoimainen RCT, joka jakaa satunnaisesti suostumuksen pienen vatsa-aortan anerysmiin (AAA), joka on morfologisesti kelvollinen endovaskulaariseen korjaukseen (EVAR), 1:1-suhteessa. suhde joko EVARin ​​suorittamaan varhaiseen AAA-korjaukseen tai rutiininomaiseen ultraäänivalvontaan. Siinä on Vanguard-vaihe arvioituineen päätepisteineen. Jokaista osallistujaa seurataan 5 vuoden ajan.

Yhdistyneen kuningaskunnan on suunniteltu tarjoavan 13,5 prosenttia tavoiterekrytoinnin kokonaismäärä. Loput potilaat rekrytoidaan Manner-Euroopasta (32,5 % Pohjois-Amerikasta ja Australaasiasta (4,5 %)

Kokeilu alkaa kansainvälisellä Vanguard-vaiheella, johon osallistuu 250 potilasta, optimoidakseen ja vahvistaakseen satunnaistusastetta ja potilasturvallisuutta (leikkauskuolleisuusaste) sekä varmistaakseen alipalveluryhmien osallistumisen. Sekä Isossa-Britanniassa että muissa maissa Vanguard-vaiheen on määrä alkaa huhtikuussa 2025. Naisia ​​rekrytoidaan 12 kuukauden aikana, jonka aikana käynnissä on laadullinen tutkimusohjelma rekrytoinnin optimoimiseksi ja vähemmistöjen ja alipalvettujen ryhmien edustuksen varmistamiseksi. Vanguard-koe kestää vielä 6 kuukautta, jotta interventiot ja leikkauksen jälkeinen seuranta ja tulosten analysointi voidaan suorittaa loppuun. Kansainvälinen Vanguard-tutkimus on suunniteltu jatkuvan vuoden ajan sen jälkeen, kun osallistujamaata kohden on avattu >25 % kohdepaikoista, jotta voidaan arvioida toteutettavuutta (rekrytointi) ja turvallisuutta (leikkauskuolleisuus, aneurysman poissulkeminen ja komplikaatiot). tukea rekrytointiprosentteja. Vanguard-vaihe tulisi saada päätökseen tutkimuksen ensimmäisten 30 kuukauden aikana, ja siihen tulee osallistua yhteensä 250 naista (mukaan lukien 50 Yhdistyneestä kuningaskunnasta) ja yhteensä 35 potilasta kuukaudessa kuukausien 6-12 välillä. Laaduttavassa työssä rekrytoinnin optimoimiseksi käytetään Quintet Recruitment Intervention (QRI) [12] -menetelmää, joka tunnistaa rekrytoinnin esteet ja helpottaa parannuksia rekrytointiprosessiin, sekä SEAR-kehystä [13], jotta voidaan ottaa huomioon etniset ja monimuotoisuuspiirteet ja tuoda esiin mahdolliset eroavaisuudet rekrytointiprosessi, joka voi vaikuttaa negatiivisesti osallistuviin alipalveltuihin ryhmiin (tiedot alla). Jos vain 150–249 on rekrytoitu, otetaan käyttöön parannustoimenpiteitä/lisäkeskuksia, jotta saavutetaan tavoitekertymä 35/kk uudelleenarvioinnilla (6 kuukauden kuluttua). Korjaavia toimenpiteitä voisivat olla vierailukeskuksissa ja motivoinnissa, laadulliseen työhön liittyvien toimien toteuttaminen (mukaan lukien potilaskohtaisen materiaalin parantaminen), kohderyhmien pitäminen potilaiden tunnistamisessa, mukaan lukien verisuonihoitajat ja ultraäänilääkärit, reservipaikkojen avaaminen ja kannustinohjelma ( esim. palkkiot joka 50. tai 1100. naisen rekrytoinnista). Jos <150 potilasta on satunnaistettu ja nykyinen kuukausittainen rekrytointi on <35/kk kuukausien 10-12 aikana, tutkimus on lopetettava.

Vanguard-tutkimuksen tulosten pitäisi antaa Data Monitoring and Ethical Committeen (DMEC) asettaa lopetussäännöt kokeen loppua varten, jotka perustuvat operatiiviseen kuolleisuuteen ja vakaviin komplikaatioihin. Vanguard-vaiheessa ehdotamme, että varhaisen valinnaisen EVAR-ryhmän 30 päivän kuolleisuus ei saisi ylittää 3 %, mutta tähän tarvitaan DMEC:n suostumus.

Sekä kokeilun ohjauskomitea että DMEC tarkastelevat Vanguard-kokeen suorituskykyä ja tuloksia.

Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi

Naiset, joilla on pieni AAA, 4,0-5,4 cm (perustuu paikallisiin ultraäänimittauksiin), joita seurataan AAA:n kasvun varalta sairaalan tai yhteisön seulonta- ja seurantaohjelmissa. Naiset voidaan tunnistaa myös muiden sairauksien kuvantamistutkimuksista, joissa on lähete verisuonikirurgeille, jolloin TT- tai muu kuvantamismittaus 9keskiviivan ortogonaalinen halkaisija) tulee olla pääsykriteeri.

Kokeilukeskukset ovat verisuonikeskuksia/keskuksia, jotka pystyvät toimittamaan sekä EVAR- että seurantaohjelmia, ja niiden vuotuinen EVAR-tapausmäärä on ≥ 20 tapausta, ja EVAR:n auditoitu operatiivinen kuolleisuus on <3 % (kansallisen rekisterin tai vastaavien standardien seurantamenetelmien kautta).

EVAR-kokeilutoimenpiteet suorittavat verisuonikirurgit akkreditoiduissa verisuonikirurgiaan sairaaloissa kaikissa osallistujamaissa.

Laadullinen tutkimus rekrytoinnin optimoimiseksi

Quintet Recruitment Intervention (QRI) avulla tunnistetaan rekrytoinnin esteitä ja helpotetaan rekrytointiprosessin parantamista. QRI-puolistrukturoituja haastatteluja, joissa henkilöt osallistuvat seulomiseen ja WARRIORS-esittelyyn potilaille, järjestetään kaikissa paikoissa (n=3-5 per paikka). Satunnaistamisesta kieltäytyneiden potilaiden haastatteluissa selvitetään myös syitä olla osallistumatta tutkimukseen. Haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja analysoidaan temaattisuuden ja jatkuvan vertailun periaatteita noudattaen. Yhteenvedot anonymisoiduista löydöksistä esitetään WARRIORSin päätutkijoille ja kokeiden johtoryhmille kussakin maassa, mukaan lukien todisteet, jotka kuvaavat rekrytointia estäviä tekijöitä. Päätöksenteon helpottamiseksi ja toimeenpanon vastuiden määrittelemiseksi ehdotetaan mahdollinen toimintasuunnitelma rekrytoinnin parantamiseksi.

Seulonta ja satunnaistamista edeltävät arvioinnit

Osallistujilla on tiedossa oleva AAA, jonka halkaisija on 4,0–5,4 cm ultraäänitutkimuksen perusteella. Kokeen mahdollisille osallistujille tehdään CTA-tutkimus aortasta, suoliluun ja reisivaltimoista, jotta voidaan arvioida sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (morfologinen kelpoisuus EVAR:lle ja proksimaalisten aneurysmien esiintyminen), ellei CTA ole suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana. Elämänlaatua ja ahdistusta koskevat peruskyselylomakkeet tulee täyttää ennen kelpoisuusarvioinnin CTA:ta. Naisilla arvioidaan myös Rockwoodin heikkouspisteet. Testiä ei vaadita ennen kuin osallistuja pääsee kokeeseen. Potentiaaliset osallistujat seulotaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he kaikki osallistumiskriteerit ja eivätkö mitään kokeessa luetelluista poissulkemiskriteereistä. Sivustoja pyydetään tallentamaan jokaisen tunnistetun potilaan potilaan nimikirjaimet ja kirjaamaan kelpoisuuden syyt. Naiset, jotka eivät ole oikeutettuja kokeeseen, voivat valita seurannan siihen liittyvästä rekisteristä.

Paikallinen tutkimushenkilökunta antaa mahdollisille osallistujille tietoa kokeesta tarvittaessa. Heille annetaan kopio potilastietolomakkeesta (PIS) ja tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (IC.F). Käännöksiä paikallisille kielille on saatavilla tarpeen mukaan. Potilaille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa lukea PIS ja harkita osallistumistaan.

Oikeudenkäynnistä tulee infografiikka tai videoselitys sekä päätösapu, joka on kehitetty erityisesti tätä koetta varten.

Suostumus voidaan antaa vasta, kun kaikki edellä mainitut menettelyt on suoritettu.

Satunnaistaminen ja sokaisu

Satunnaistaminen: 1112 naista, joilla on pieni AAA, satunnaistetaan (1:1). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä verkkopohjaista satunnaistus- ja Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää, nimeltään OpenClinica, ja naiset kohdistetaan hoitoon vaihtelevan lohkon satunnaistuksen aikataulun mukaan, joka on ositettu maan, iän (≤75; >75 vuotta) ja aneurysman halkaisija (4,0-4,9; ≥5,0 cm) Tämä luodaan tietokonealgoritmilla ja julkaistaan, kun potilaan kelpoisuus ja kirjallinen suostumus on tarkistettu.

Sokkouttaminen: Eettisistä ja käytännön syistä potilaita ja kliinikkoja ei voida sokeuttaa hoidon jakamisesta. Asiantuntijapaneeli arvioi kuitenkin päätepisteet (PROBE-tutkimus – Prospective Randomized Open, Blinded End-point).

Seuranta

Seurantakäyntejä tehdään kussakin paikassa kliinisen tutkimushuoneen haastattelua, tutkimusta ja vaadittujen kyselylomakkeiden täyttämistä varten. Jokaisen opintokäynnin odotetaan kestävän alle tunnin, mukaan lukien kohteen lepoajat. Varhaisen EVAR-ryhmän potilailla seurantakäyntejä edeltää todennäköisesti kuvantaminen duplex- tai CT-skannauksella, jotta voidaan tarkistaa AAA:n jatkuva endosiirteen poissulkeminen. Elämänlaatua ja ahdistusta koskevat kyselylomakkeet voidaan suorittaa puhelimitse tai videoneuvottelulla, jonka tulisi edeltää seurantakuvaustutkimusta 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tiedot aneurysman tai muiden sydän- ja verisuonitapahtumien hoidoista sairaaloissa, jotka eivät osallistu tutkimukseen, kerätään rutiininomaisista kansallisista terveystietosarjoista (kuten MHS Digital englantilaisille potilaille tai Medicare Yhdysvalloissa).

Tiedot kerätään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla käyttämällä Imperial College Londonissa sijaitsevaa tutkimustietokantaa.

INTERVENTIO – Endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR)

EVARin ​​tarkoituksena on sulkea AAA pois verenkierrosta ja siten välttää tulevan aneurysman repeämän riski. Useita erilaisia ​​endografteja on lisensoitu ja saatavilla. Uusia hyväksyttyjä laitteita lisätään ja tekniikan edistymistä seurataan. Aortan mitoitus ja leikkauksen suunnittelu tulee tehdä vakiona 3D-työasemalla.

Leikkausta edeltävää hoitoa varten suositellaan protokollaa, joka sisältää ennen leikkausta tehdyt sydän- ja anestesiaarvioinnit sekä esikuntoutusneuvoja British Geriatric Societyn (https://www.bgs.org.uk/cpocfrailty) vuoden 2021 ohjeiden perusteella. Tämä sisältää neuvoja tupakoinnin lopettamisesta, alkoholista, lääkkeiden noudattamisesta (esim. verenpainelääkkeet, statiinit siedettynä, verihiutaleiden esto) ja liikunta [16,17]. Leikkauksen jälkeinen hoitosuositus on European Society of Vascular Surgery 2024 -ohjeiden mukainen. Kaikkien potilaiden (varhainen puuttuminen ja seuranta) tulisi myös käyttää lääkkeitä kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi (olettaen, että he kuuluvat korkean riskin luokkaan, ja tupakoinnin lopettamista, lipiditasoja jne. on hoidettava Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti.

Toimenpide voidaan suorittaa yleis-, paikallis- tai aluepuudutuksessa.

Toimenpiteen tarkoituksena on linjata aortta ja sulkea aneurysma pois verenkierrosta, jotta estetään lisälaajeneminen ja mahdollinen repeämä. Jos AAA on suljettu pois verenkierrosta, aneurysmapussin pitäisi lopettaa kasvu tai pienentyä halkaisijaltaan. Erityisesti tässä tutkimuksessa interventio suoritetaan, kun aneurysma on kooltaan 4,0-5,4 cm.

EVARin ​​teknisistä näkökohdista ei anneta tiukkaa protokollaa, koska käytännöt eri puolilla maailmaa vaihtelevat ja potilaiden erot edellyttävät erilaisia ​​lähestymistapoja. Endovaskulaarisen aortan aneurysman korjaamisen parhaiden käytäntöjen noudattaminen on kuitenkin odotettua:

• Kliinisen käytännön ohje EVAR: https://www.jvir.org/article/S1051-0443(10)00761-X/pdf
• Kliinisen käytännön ohjeet AAA: https://www.esvs.org/wp-content/uploads/2018/12/Wanhainen-A-et-al-ESVS-AAA-GL-2019-epublished-041218.pdf
• Kliinisen käytännön ohjeet AAA: https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(17)32369-8/fulltext
• Valmistajien käyttöohjeet

Toimenpide suoritetaan leikkaussaliympäristössä, jossa on liikkuvat tai kiinteät röntgenkuvausominaisuudet paikallisten standardien mukaisesti. Stenttisiirteen seuranta suoritetaan laitoksessa, jossa indeksitoimenpiteet suoritettiin.

Erilliselle EVAR-laitteistolle on määritelty standardit. Näitä käytetään kultastandardina tässä tutkimuksessa ja toimitetaan kaikille osallistuville yksiköille. Katso tiedot: https://www.vascularsociety.org.uk/_userfiles/pages/files/Document%20Library/mhra_8pp_leaflet_amended_more_pages_web_version.pdf

Ennen toimenpidettä suoritetaan ennen leikkausta TT-kuvantamisarviointi, jonka soveltuvuus EVAR:lle arvioidaan, ja sen on täytettävä Cor Laboratoryn asettamat vähimmäisvaatimukset. EVAR-menettely suoritetaan ennen leikkausta tehdyn TT-skannauksen paikallisen arvioinnin perusteella: ne lähetetään ydinlaboratorioon riippumatonta arviointia varten. Osallistujan tulee soveltua EVAR:iin käyttämällä mitä tahansa valmistajan ohjeiden mukaista hyväksyttyä laitetta. Mitoitus ja suunnittelu tapahtuu omistetulla 3D-työasemalla.

Ennen EVAR:ia potilaita hoidetaan maakohtaisten kriteerien mukaan ja heille tehdään täydellinen pre-operatiivinen arviointi. Jokainen osallistuja nähdään preoperatiivisen arvioinnin klinikalla osallistujatietojen ja tukimateriaalien kanssa.

Leikkausta edeltävät sydäntutkimukset vaihtelevat maittain, mutta niihin tulisi sisältyä vähintään EKG ja rintakehän röntgenkuvaus.

Mahdolliset lisätutkimukset määrätään ja sellaisten tilojen hoito, jotka voivat aiheuttaa haitallisia tuloksia minkä tahansa leikkauksen aikana tai viivästyttää toipumista, suoritetaan hoitavan tiimin harkinnan mukaan.

Ennakkohoitoneuvoja suositellaan British Geriatric Societyn ohjeiden perusteella.

Jokaiselle potilaalle annetaan suostumus EVAR-menettelyyn, jotta varmistetaan EVARin ​​toimivaltaisten keskusten, joilla on erinomaiset turvallisuustiedot.

Toimenpide voidaan suorittaa yleis-, alue- tai paikallispuudutuksessa. Pääsy valtimojärjestelmään tapahtuu yhteisen reisivaltimon kautta joko ihon kautta (suljettu millä tahansa käytettävissä olevilla sulkuvälineillä) tai valtimon leikkauksen ja hallinnan jälkeen.

Lisäaineita, jotka helpottavat EVAR-laitteen toimittamista osallistujille, joilla on pieniä suoliluun valtimoita, voivat sisältää:

Kirurgisen kanavan rakentaminen kirurgisesti pääsyn helpottamiseksi.

Balloonangioplastia ja suolivaltimoiden stentointi

Ilio-femoraalisen ohituksen rakentaminen

Reisiluun tai suoliluun endarterektomia +/- laastarileikkaus

Yksin reisiluun tai suoliluun laastarin plastiikka

Stenttisiirre valitaan leikkausta edeltävän TT-skannauksen kokomittausten perusteella. Jokaisen keskuksen tulee käyttää vain niille tuttuja endografteja ja käyttää niitä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Siirrettä käytetään sopivaa ylimitoitusta siirteen käyttöohjeen mukaisesti.

Suunnitellut lisätoimenpiteet voivat sisältää:

Endoankkurin tai endosutuurin sijoitus

Lisenssi haarautunut suoliluun laite

Lisensoitu fuusiokuvausohjelmisto

Kun harkitsee stentin laskeutumisvyöhykettä, lääkäri suunnittelee laskevansa stentin aortan terveeseen yhdensuuntaiseen kaulaan juuri munuaisvaltimoiden alapuolelle valitun endograftin tarvittavien laskeutumisvyöhykkeiden vaatimusten mukaisesti. Ilmapallon muovausta harkitaan tarvittaessa stenttisiirteen istutuksen jälkeen.

Distaalisesti stentti voidaan laskea yhteiseen lonkkavaltimoon tai ulkoiseen suoliluun valtimoon sisäistä lonkkavaltimoa hoitamalla.

Toimenpiteen lopussa stentin jälkeiset valtimoiden sisäisen digitaalisen vähennyksen laadunvalvontaangiogrammikuvat saadaan. Lisäkuvaukset, kuten rotaatio-CT-analyysi, suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Ellei sen odoteta ratkeavan ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä skannauksella, minkä tahansa tyypin 1 tai 3 sisävuodon esiintyessä leikkaustiimi suorittaa lisätoimenpiteitä yrittääkseen korjata sisävuodon paikallisten käytäntöjen ja laitteiden mukaan.

Mahdolliset lisätoimenpiteet sisävuodon hoitamiseksi asetetaan niiden käyttöohjeiden mukaisesti. Lisätoimenpiteet voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista (mutta ei rajoitu):

Toista ilmapallomuovaus

Aortan pidennysmansetti

Palmaz (Cordis) -pallolaajennettava stentin asettaminen

Iliac pidennysmansetti

Endoankkurin sijoitus

Savupiippusiirteen sijoittaminen sisäelinten/munuaisten verisuoniin

Leikkauksen jälkeinen hoito on European Society of Vascular Surgery 2024 -ohjeiden mukaista. Verisuonikirurgian seuran hyväksymät tehostetun toipumisen jälkeiset ohjeet jaetaan kaikille toimipisteille.

Osallistuja jää sairaalahoitoon normaaliin leikkauksen jälkeiseen seurantaan ja toipumiseen ennen kotiutumista. Toipumis- ja kotiutusjärjestelyt vaihtelevat paikasta toiseen, ja niiden tulee noudattaa kyseisen paikan hoitoreittejä.

EVAR:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaat osallistuvat TT/MRI-skannaukseen 3–12 viikon kuluttua, mikä on kliinisesti välttämätöntä stentin sijoituksen arvioimiseksi. Osallistujat osallistuvat myöhempään kliiniseen ja kuvantamiseen (joko ultraäänellä tai CT-skannauksella) stenttisiirteen seurantaa varten paikallisten seurantajärjestelyjen ja tutkimuksen seurantaprotokollan mukaisesti.

Kokeilujakson aikana menetelmään ja laitteisiin on odotettavissa muutoksia uutena teknologiana, mikäli niitä kehitetään. Menettelytapa-/laitemuutoksia seurataan sen varmistamiseksi, että EVAR:n tulosten tuloksiin ei vaikuteta positiivisesti tai negatiivisesti, mikä johtaa virheisiin kokeen johtopäätöksissä.

STANDARDIHALLINTA - Valvonta ultraääni- (tai muulla kuvantamisella) valvonnalla viivästyneellä korjauksella repeämän tai aneurysman halkaisijan saavuttaessa 5,5 cm:n kynnyksen

Kaikkia naisia ​​seurataan AAA-kasvun suhteen. Ultraäänivalvonta on suositeltava menetelmä, koska se on ei-invasiivinen, mutta samalla erittäin herkkä ja spesifinen, vaikka joissakin maissa (esim. USA), TT:tä, mukaan lukien ei-kontrastinen TT, voidaan käyttää valvontaan. AAA:lle välillä 4,0-4,4 cm, voidaan suositella vuotuista valvontaa, joka kasvaa 6 kuukauden välein AAA:lle, jonka halkaisija on 4,5 cm tai suurempi, tai nykyisen paikallisen käytännön ja vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Ultraäänivalvontaa varten anterior-posterior-halkaisija tulisi mitata pitkittäistasossa, koska tämä on toistettavissa paremmin kuin poikittaishalkaisija. Mittaussalien tulee olla yhdenmukaisia ​​jokaisella valvontakäynnillä. Ulkohalkaisijan mittaukset ovat suositeltavia, mutta jos sonografit on koulutettu mittaamaan joko etureunasta etureunaan tai sisähalkaisijat, näitä menetelmiä tulee käyttää ja dokumentoida. Kun valvontaan käytetään CT-kuvausta, keskilinjan ortogonaalinen halkaisija on mitattava. Kun halkaisija ylittää 5,4 cm, osallistujalla tulee olla nopea (tavoite 2 viikon sisällä) konsultaatio verisuonikirurgin kanssa harkittava AAA-korjausta millä tahansa menetelmällä, jota paikallinen tiimi suosittelee. CRF-leikkaus on suoritettava loppuun, ja sitten osallistuja aloittaa rutiininomaisen kliinisen seurannan.

Jos epäillään AAA:n repeämää, potilas on vietävä välittömästi ensiapuun, mieluiten verisuonikirurgin vastaanotolle, jossa potilasta on seurattu.

Jos epäillään uhkaavaa repeämää ja selkä- tai vatsakipuoireita, jotka viittaavat aneurysmaan, tulee tehdä lisätutkimuksia ja harkita varhaista elektiivistä korjausta. Aneurysmaan viittaavat tromboemboliset tapahtumat ovat myös osoitus varhaisen elektiivisen (kiireellisen) korjauksen harkitsemisesta. (Näitä tiloja kutsutaan oireelliseksi AAA:ksi).

Kaikille satunnaistetuille potilaille tarjotaan tupakoinnin lopettamiseen liittyviä neuvoja ja lisähoitoja sekä parasta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien statiinit kardiologin ohjaamalla protokollalla (European Society of Cardiology Guidelines korkean riskin kategorialle). Tämä protokolla sisältää harjoituksen, verenpaineen, painon ja LDL-kolesterolitavoitteet sekä hyvän diabeteksen hallinnan tarvittaessa[. Kaikki potilaat saavat neuvoja liikunnasta ja liikunnasta. Nämä toimenpiteet toteutetaan käyttämällä potilaskohtaisia ​​koulutusresursseja ja kommunikoimalla yleislääkärin/perhelääkärin kanssa.

Opintoihin puuttumisen pysyvä keskeyttäminen ja opinnoista vetäytyminen

Tutkimusinterventio lopetetaan pysyvästi

Osallistujat voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen seuraavista syistä:

Osallistujan pyynnöstä.

Haitallinen tapahtuma / vakava haittatapahtuma

Jos tutkija arvioi, että osallistujan terveys vaarantuu tutkimukseen tulon jälkeen kehittyvien haittatapahtumien tai samanaikaisen sairauden vuoksi.

Opiskelusta vetäytyminen

Tutkimuksesta vetäytyminen viittaa tutkimusinterventioiden ja tutkimustoimenpiteiden keskeyttämiseen ja voi tapahtua seuraavista syistä:

Osallistujan päätös

Tappio seurannassa

Menettelyt opinnoista vetäytymiseksi

Jos koehenkilö vetäytyy ennenaikaisesti, peruutuksen syy kirjataan CRF/eCRF-tietoihin ja sairaustietoihin. Kaikki opintokäynnit suunnitellun vetäytymisen ajankohtaan asti saatetaan päätökseen.

TURVALLISUUSRAPORTOINTI

Haittatapahtuma (AE)

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma TURVALLISUUSRAPORTOINTI

Haittatapahtuma (AE)

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimussuunnitelmaan vai ei.

Haittatapahtuman tallennus

Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella opintokäynnillä. Kaikki haittatapahtumat arvioidaan seuraavasti:

alkamispäivä

tapahtuman kuvaus

taajuus

vakavuus

kausaalisuus

tuloksia

toimet.

Tutkimusta varten AE-tapauksia seurataan paikallisen käytännön mukaisesti, kunnes tapahtuma on tasaantunut tai ratkennut, tai seurantakäyntiin, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Haittatapahtumat, jotka eivät ole vakavia haittatapahtumia, kirjataan haittatapahtumalomakkeisiin vain, jos haittatapahtuma joko tapahtuu 90 päivän sisällä AAA-indeksin korjauksesta tai liittyy aorttaan. Seuraavat huomioidaan aorttaan liittyvinä tapahtumina:

Kaikki tapahtumat 30 päivän sisällä indeksin korjauksesta

Suonen dissektaatio tai repeämä

Pakaran kyykky

Endoleak

Siirteen taittuminen (kliinisesti merkittävä)

Siirteen siirtymä > 5 mm

Siirteen raajan tromboosi/stenoosi/tukos

Raajan iskemia tai varpaan amputaatio

Uusi alkava lonkka

Pseudoaneurysma siirteen asennuskohdassa

Leikkausalueen infektio

Kaikki SAE:t kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Haittatapahtumien vakavuus

Vakavuuden arviointi on seuraavien määritelmien mukainen:

Lievä: Tietoisuus tapahtumasta, mutta helposti siedetty

Keskivaikea: Riittävän epämukava, että se häiritsee normaalia toimintaa

Vaikea: Kyvyttömyys suorittaa tavallista toimintaa

Haitallisten tapahtumien syy-yhteys

Syy-seuraussuhteen arviointi noudattaa seuraavia määritelmiä:

Ei liity asiaan: Ei todisteita syy-yhteydestä

Epätodennäköinen: On vain vähän näyttöä syy-yhteyden olemassaolosta, ja tapahtumalle on jokin muu järkevä selitys (esim. osallistujan kliininen tila, muu samanaikainen hoito).

Mahdollinen: On olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen. Muiden tekijöiden vaikutus on kuitenkin voinut vaikuttaa tapahtumaan (esim. osallistujan kliininen tila, muut samanaikaiset hoidot).

Todennäköinen: On olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen, ja muiden tekijöiden vaikutus on epätodennäköinen.

Ehdoton: On olemassa selkeää näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen, ja muut mahdolliset myötävaikuttavat tekijät voidaan sulkea pois.

Vakavat haittatapahtumat (SAE)

Määritelmä SAE

SAE:ksi määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka

Seuraukset kuolemaan;

Onko hengenvaarallinen (esim. aortan repeämä)*;

Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (esim. siirteen infektio tai muuttaminen avoimeen korjaukseen)**;

Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys (esim. suuri raajan amputaatio);

* "Henkeä uhkaava" sanan "vakava" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.

** "Sairaalahoito" tarkoittaa mitä tahansa odottamatonta pääsyä sairaalan osastolle. Se ei yleensä koske aikataulun mukaisia ​​vastaanottoja, jotka oli suunniteltu ennen opiskelua tai käyntejä uhrien luo (ilman pääsyä).