- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396247
A rövid napi funkcionális ellenállási edzés hatása az alsó végtagok fizikai teljesítményére (FASTNIA)
2026. július 21. frissítette: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Ebben a vizsgálatban 360 idősebb felnőttet véletlenszerűen beosztunk 12 hónapos napi 5 perces funkcionális ellenállási tréningbe vagy késleltetett kezelési kontrollállapotba, és mérjük az edzés hatását az alsó végtagok teljesítményére és járási képességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik leggyakoribb és kezeletlen egészségügyi probléma az idősebb felnőttek körében a mozgáskorlátozottság, amelyet az idősebb felnőttek közel egyötödénél (17,9%) figyeltek meg.
A mozgáskorlátozottság jellemzően az első fogyatékosság, amely kialakul, és növeli a további fogyatékosság és halálozás kockázatát.
Bár a mozgáskorlátozottság leghatékonyabb kezelési módjai a mozgásformák, különösen az ellenállási tréning (RT), ritkán használják őket, az idősebb felnőttek kevesebb mint 20%-a felel meg az RT irányelveknek, és még kevesebb a mozgássérültek körében.
Az RT előnyeinek idősebb felnőttek körében való elterjesztésének alapvető problémája a ragaszkodás.
Az RT-hez való ragaszkodás fokozásának egyik lehetséges lehetősége, amelyet még nem teszteltek, az RT-programok rövidítése.
Tanulmányok azt mutatják, hogy az RT előnyeinek többsége a heti első néhány sorozatnál jelentkezik, összhangban a csökkenő hasznosság törvényével.
Míg az idősebb felnőtteknek szóló hagyományos RT-programok, mint például a Silver Sneakers által kínált programok, általában heti háromszor 45 percesek, az ezekhez a programokhoz ingyenes hozzáféréssel rendelkező idősebb felnőttek kevesebb mint 5%-a vesz részt.
Kvalitatív munkánk azt mutatja, hogy az idősebb felnőttek gyakran úgy érzik, hogy a 45 perces ülések túl nagy kihívást jelentenek (pl. "Nem hiszem, hogy van erőm 45 percig csinálni"), és az általunk megkérdezett idősebb felnőttek 75%-a az 5 perces RT-t részesítette előnyben. 45 perces RT opcióra, feltételezve, hogy ugyanolyan hatékonyak.
2020-ban egy rövid, otthoni RT program megtervezését tűztük ki célul, amely magas szintű adherenciát és funkcionális fejlődést eredményez.
A programot FAST-nak (Functional Activity Strength Training) neveztük el, és rövidsége érdekében a FAST-ot kibővítettük számos szokásos viselkedésmódosítási technikával (pl. visszacsatolás, emlékeztetők, önellenőrzés) és a célmeghatározás egy újszerű formájával, amelyet ritkán alkalmaznak a gyakorlatban. RT vizsgálatok, a további ismétlések számát illetően a résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálat során.
A FAST-1-ben 24 egészséges idősebb felnőttnek minden nap 30 másodpercnyi guggolást és fekvőtámaszt írtak elő, és nem kaptak személyes felügyeletet.
6 hónapon keresztül a napok 73%-án végezték a gyakorlatokat, és nagymértékben javult a guggolás és a fekvőtámasz teljesítmény (Cohen d > 1,0).
A FAST-2-ben véletlenszerűen 97 idős, mozgássérült felnőttet jelöltünk ki, akik pedig minden nap 30 másodpercig álltak székre és lépkedtek egy léptetőre, a napok 81%-án végeztek gyakorlatokat (hetente 5,7 nap), és javították 5 idejüket. ülni-állni teszt (-2.8
másodperc, Cohen d=0,53, 30 másodperces székállás teszt (+4,2
ismétlések, d=1,1) és Egy lábon állás teszt (+3,7 másodperc, d=0,40), szemben a kontrollokkal.
Ebben a többközpontú vizsgálatban véletlenszerűen 360 idősebb felnőttet fogunk besorolni, akiknek SPPB pontszáma < 8-6 hónapos napi FAST, vagy egy késleltetett kontrollcsoportba.
Megvizsgáljuk a FAST hatását a fizikai teljesítményre, a járásképességre, az esésekre és a funkcionális korlátokra.
Feltételezzük, hogy a FAST jobban javítja ezeket az intézkedéseket, mint a kontrollok, és azok, akik jobban ragaszkodnak és nagyobb erőfeszítést tesznek, azok fognak a legjobban javulni.
A FAST szigorú tesztelésével azt reméljük, hogy az RT-receptek paradigmáját a „Több, annál jobb” helyett „Mit fognak tenni az emberek, hogy működik?”-re változtatjuk. és ha a FAST jobbnak bizonyul, egy jövőbeli tanulmány megvizsgálja, hogy a FAST több idősebb felnőttet késztet-e RT-re, és ezáltal javítja-e a közegészségügyet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Sciamanna, MD, MPH
- Telefonszám: 610-585-9765
- E-mail: cns10@psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jordan Kurth, Ph.SD.
- Telefonszám: 815-988-6357
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher N Sciamanna, MD, MPH
- Telefonszám: 610-585-9765
- E-mail: csciamanna@pennstatehealth.psu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan D Kurth, PhD
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher N Sciamanna, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Telefonszám: 412-624-0188
- E-mail: bjr26@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett nehézség vagy képtelenség ¼ mérföldet gyalogolni
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi fájdalom a PAR-Q-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális tevékenység erősítő edzés
A résztvevők naponta 5 perces funkcionális ellenállási edzést hajtanak végre, amelyet 12 hónapon keresztül 24 videós edzés segít.
|
A FAST öt gyakorlatból áll (lépcsőre lépés, székállás, fekvőtámasz, sorozás, járás), egyenként 30 másodperces, naponta végrehajtva, 30 másodperc pihenővel.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezelés
A résztvevők 12 hónap elteltével kapják meg a beavatkozást.
|
A FAST öt gyakorlatból áll (lépcsőre lépés, székállás, fekvőtámasz, sorozás, járás), egyenként 30 másodperces, naponta végrehajtva, 30 másodperc pihenővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az SPPB értékeli az egyensúlyt, a járás sebességét és az alsó végtagok erejét.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maggie Nellissery, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00024492
- R01AG079938 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A feltöltést 10 MB-ra becsüljük, mivel van tapasztalatunk adataink ICPSR-be való feltöltésében
IPD megosztási időkeret
12 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ICPSR számlatulajdonos
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .