- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396247
Wpływ krótkiego codziennego treningu oporowego na wydolność fizyczną kończyn dolnych (FASTNIA)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
W tym badaniu losowo przydzielimy 360 starszych osób dorosłych do funkcjonalnego treningu oporowego trwającego 12 miesięcy po 5 minut dziennie lub do grupy z opóźnioną kontrolą leczenia i zmierzymy wpływ treningu na wydajność kończyn dolnych i zdolność chodzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych i nieleczonych problemów zdrowotnych wśród osób starszych jest niepełnosprawność ruchowa, obserwowana u prawie jednej piątej (17,9%) osób starszych.
Niepełnosprawność ruchowa jest zazwyczaj pierwszą niepełnosprawnością, która się rozwija i zwiększa przyszłe ryzyko dodatkowej niepełnosprawności i śmierci.
Chociaż najskuteczniejszą metodą leczenia niepełnosprawności ruchowej są ćwiczenia, zwłaszcza trening oporowy (RT), są one rzadko stosowane – mniej niż 20% starszych osób dorosłych spełnia wytyczne dotyczące RT, a jeszcze mniej wśród osób z niepełnosprawnością ruchową.
Podstawowym problemem rozpowszechniania korzyści płynących z RT wśród osób starszych jest przestrzeganie zaleceń.
Jedną z potencjalnych możliwości poprawy przestrzegania RT, która nie została przetestowana, jest skrócenie programów RT.
Badania pokazują, że większość korzyści z RT pojawia się po kilku pierwszych seriach tygodniowo, zgodnie z prawem malejącej użyteczności.
Podczas gdy tradycyjne programy RT dla osób starszych, takie jak te oferowane przez Silver Tennis, trwają zazwyczaj 45 minut trzy razy w tygodniu, uczestniczy w nich mniej niż 5% osób starszych mających bezpłatny dostęp do tych programów.
Nasza praca jakościowa pokazuje, że starsze osoby często uważają, że 45-minutowe sesje są zbyt trudne (np. „Nie sądzę, że mam siłę, aby to robić przez 45 minut”), a 75% ankietowanych przez nas starszych osób preferowało 5-minutową przerwę w czasie rzeczywistym do opcji 45-minutowej RT, zakładając, że były one równie skuteczne.
W 2020 roku postanowiliśmy zaprojektować krótki, domowy program RT, który doprowadziłby zarówno do wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poprawy funkcjonalnej.
Nazwaliśmy program FAST (trening siłowy w zakresie aktywności funkcjonalnej) i aby przezwyciężyć jego zwięzłość, FAST został rozszerzony o kilka standardowych technik zmiany zachowania (np. informacja zwrotna, przypomnienia, samokontrola) oraz nowatorską formę wyznaczania celów, rzadko stosowaną w Badania RT, ze względu na liczbę dodatkowych powtórzeń, które uczestnicy powinni być w stanie wykonać w trakcie badania.
W badaniu FAST-1 24 zdrowym starszym dorosłym zalecono codzienne wykonywanie 30 sekund przysiadów i pompek bez osobistego nadzoru.
W ciągu 6 miesięcy wykonywali ćwiczenia przez 73% dni i wykazali duży wzrost wydajności przysiadów i pompek (d Cohena > 1,0).
W badaniu FAST-2 losowo przydzielono 97 starszych osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową, a osoby, którym przydzielono codziennie 30 sekund wstania na krzesło i wejścia na stepper, ukończyły ćwiczenia w 81% dni (5,7 dni w tygodniu) i poprawiły swój 5 czas próba pozycji siedzącej i stojącej (-2,8
sekundy, Cohena d=0,53), 30-sekundowy test stania na krześle (+4,2
powtórzenia, d=1,1) i test stania na jednej nodze (+3,7 sekundy, d=0,40) w porównaniu z grupą kontrolną.
W tym wieloośrodkowym badaniu losowo przydzielimy 360 starszych osób dorosłych z wynikiem SPPB < 8 do 6 miesięcy codziennego stosowania FAST lub do grupy kontrolnej z opóźnieniem.
Przetestujemy wpływ FAST na wydolność fizyczną, zdolność chodzenia, upadki i ograniczenia funkcjonalne.
Stawiamy hipotezę, że FAST poprawi te pomiary bardziej niż kontrole, a ci, którzy będą bardziej przestrzegać zaleceń i będą odczuwali większy wysiłek, poprawią się najbardziej.
Mamy nadzieję, że rygorystycznie testując FAST, zmienimy paradygmat przepisywania RT z „Więcej znaczy lepiej” na „Co ludzie zrobią, aby zadziałało?” a jeśli metoda FAST okaże się lepsza, przyszłe badanie sprawdzi, czy metoda FAST skłania większą liczbę starszych osób do wykonywania RT, a tym samym poprawia zdrowie społeczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Sciamanna, MD, MPH
- Numer telefonu: 610-585-9765
- E-mail: cns10@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Kurth, Ph.SD.
- Numer telefonu: 815-988-6357
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher N Sciamanna, MD, MPH
- Numer telefonu: 610-585-9765
- E-mail: csciamanna@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Jordan D Kurth, PhD
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher N Sciamanna, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Numer telefonu: 412-624-0188
- E-mail: bjr26@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez siebie trudności lub niemożność przejścia ¼ mili
Kryteria wyłączenia:
- Ból w klatce piersiowej na PAR-Q
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy z aktywnością funkcjonalną
Uczestnicy będą codziennie wykonywać 5 minut funkcjonalnego treningu oporowego, wspartego 24 sesjami wideo coachingu przez 12 miesięcy.
|
FAST składa się z pięciu ćwiczeń (wchodzenie na stopień, stanie na krześle, pompki, wiosłowanie, chodzenie), każde po 30 sekund, wykonywanych codziennie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie
Uczestnicy otrzymają interwencję po 12 miesiącach.
|
FAST składa się z pięciu ćwiczeń (wchodzenie na stopień, stanie na krześle, pompki, wiosłowanie, chodzenie), każde po 30 sekund, wykonywanych codziennie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
SPPB ocenia równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maggie Nellissery, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024492
- R01AG079938 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szacujemy, że przesłanie będzie wynosić 10 MB, ponieważ mamy doświadczenie w przesyłaniu naszych danych do ICPSR
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu nauki
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Posiadacz konta ICPSR
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone