- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396247
Indvirkningen af kort daglig træning af funktionel modstand på den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter (FASTNIA)
11. juli 2025 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
I denne undersøgelse vil vi tilfældigt tildele 360 ældre voksne til 12 måneder af 5 minutter om dagen med funktionel modstandstræning eller til en forsinket behandlingskontroltilstand, og måle effekten af træningen på mål for ydeevne og gangevne i nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de mest almindelige og ubehandlede helbredsproblemer blandt ældre voksne er mobilitetshandicap, observeret hos næsten hver femte (17,9 %) af ældre voksne.
Mobilitetshandicap er typisk det første handicap, der udvikles og øger den fremtidige risiko for yderligere handicap og død.
Selvom de mest effektive behandlinger for mobilitetshandicap er træningsformer, især modstandstræning (RT), bruges de sjældent, idet færre end 20 % af ældre voksne opfylder RT-retningslinjerne og endnu færre blandt dem med mobilitetshandicap.
Kerneproblemet med at formidle fordelene ved RT til ældre voksne er overholdelse.
En potentiel mulighed for at øge tilslutningen til RT, som ikke er blevet testet, er at gøre RT-programmer kortere.
Undersøgelser viser, at de fleste af fordelene ved RT kommer med de første par sæt om ugen, i overensstemmelse med loven om aftagende nytte.
Mens traditionelle RT-programmer for ældre voksne, som dem, der tilbydes af Silver Sneakers, typisk varer 45 minutter tre gange om ugen, deltager færre end 5 % af ældre voksne med gratis adgang til disse programmer.
Vores kvalitative arbejde viser, at ældre voksne ofte føler, at 45 minutters sessioner er for udfordrende (f.eks. "Jeg tror ikke, jeg har styrken til at gøre det i 45 minutter"), og 75 % af de ældre voksne, vi adspurgte, foretrak en 5 minutters RT til en 45 minutters RT-mulighed, forudsat at de var lige effektive.
I 2020 satte vi os for at designe et kort, hjemmebaseret RT-program, der ville føre til både høje niveauer af overholdelse og funktionelle forbedringer.
Vi kaldte programmet FAST (Functional Activity Strength Training), og for at overvinde dets korthed blev FAST udvidet med adskillige standard teknikker til adfærdsændringer (f.eks. feedback, påmindelser, selvovervågning) og en ny form for målsætning, der sjældent bruges i RT-undersøgelser, for antallet af yderligere gentagelser bør deltagerne være i stand til at udføre i løbet af undersøgelsen.
I FAST-1 fik 24 raske ældre voksne ordineret 30 sekunders squats og push-ups hver dag og fik ingen personlig overvågning.
I løbet af 6 måneder udførte de øvelserne på 73 % af dagene og viste store stigninger i squat og push-up ydeevne (Cohens d > 1,0).
I FAST-2 tildelte vi tilfældigt 97 ældre voksne med mobilitetshandicap, og dem, der var tildelt 30 sekunder hver af stolestående og træde på en stepper hver dag, gennemførte øvelser på 81 % af dagene (5,7 dage om ugen) og forbedrede deres 5 gange sidde-til-stå-test (-2.8
sekunder, Cohens d=0,53), 30 sekunders stolestandstest (+4,2
gentagelser, d=1,1) og One Leg Stand test (+3,7 sekunder, d=0,40), kontra kontroller.
I denne multicenterundersøgelse vil vi tilfældigt tildele 360 ældre voksne med en SPPB-score < 8 til 6 måneders daglig FAST eller til en forsinket kontrolgruppe.
Vi vil teste effekten af FAST på fysisk ydeevne, gangevne, fald og funktionelle begrænsninger.
Vi antager, at FAST vil forbedre disse foranstaltninger mere end kontroller, og at dem med større overholdelse og opfattet indsats vil forbedre sig mest.
Ved strengt at teste FAST håber vi at ændre paradigmet for RT-recept fra "Mere er bedre" til "Hvad vil folk gøre, der virker?" og hvis FAST viser sig at være overlegen, vil en fremtidig undersøgelse teste, om FAST får flere ældre voksne til at tage RT og derved forbedre offentlighedens sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Sciamanna, MD, MPH
- Telefonnummer: 610-585-9765
- E-mail: cns10@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Kurth, Ph.SD.
- Telefonnummer: 815-988-6357
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher N Sciamanna, MD, MPH
- Telefonnummer: 610-585-9765
- E-mail: csciamanna@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Jordan D Kurth, PhD
- E-mail: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher N Sciamanna, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Telefonnummer: 412-624-0188
- E-mail: bjr26@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret vanskelighed eller manglende evne til at gå ¼ mile
Ekskluderingskriterier:
- Brystsmerter på PAR-Q
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel aktivitet Styrketræning
Deltagerne vil udføre 5 minutters funktionel modstandstræning dagligt, understøttet af 24 videocoaching-sessioner over 12 måneder.
|
FAST består af fem øvelser (at træde på et trin, stolestående, armbøjninger, rækker, gåture) i 30 sekunder hver, udført dagligt, med 30 sekunders hvile imellem.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Deltagerne vil modtage interventionen efter 12 måneder.
|
FAST består af fem øvelser (at træde på et trin, stolestående, armbøjninger, rækker, gåture) i 30 sekunder hver, udført dagligt, med 30 sekunders hvile imellem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
SPPB vurderer balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maggie Nellissery, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024492
- R01AG079938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi anslår uploaden til 10MB, da vi har erfaring med at uploade vores data til ICPSR
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
ICPSR-kontoindehaver
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Funktionel aktivitet Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet