- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396247
Impatto di un breve allenamento di resistenza funzionale quotidiano sulle prestazioni fisiche degli arti inferiori (FASTNIA)
11 luglio 2025 aggiornato da: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
In questo studio, assegneremo in modo casuale 360 anziani a 12 mesi di 5 minuti al giorno di allenamento di resistenza funzionale o a una condizione di controllo del trattamento ritardato e misureremo l'impatto dell'allenamento sulle misure delle prestazioni degli arti inferiori e della capacità di camminare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi di salute più comuni e non trattati tra gli anziani è la disabilità motoria, osservata in quasi uno su cinque (17,9%) degli anziani.
La disabilità motoria è in genere la prima disabilità a svilupparsi e aumenta il rischio futuro di ulteriori disabilità e di morte.
Sebbene i trattamenti più efficaci per la disabilità motoria siano forme di esercizio fisico, in particolare l’allenamento di resistenza (RT), vengono utilizzati raramente, con meno del 20% degli anziani che soddisfa le linee guida RT e ancora meno tra quelli con disabilità motoria.
Il problema centrale nel diffondere i benefici della RT agli anziani è l’adesione.
Una potenziale opportunità per migliorare l’adesione alla RT, che non è stata testata, è quella di rendere i programmi di RT più brevi.
Gli studi dimostrano che la maggior parte dei benefici della RT si accumulano con le prime serie settimanali, in linea con la legge dell’utilità decrescente.
Mentre i tradizionali programmi di RT per gli anziani, come quelli offerti da Silver Sneakers, durano in genere 45 minuti tre volte a settimana, meno del 5% degli anziani con accesso gratuito a questi programmi partecipa.
Il nostro lavoro qualitativo mostra che gli anziani spesso ritengono che le sessioni di 45 minuti siano troppo impegnative (ad esempio, "Non credo di avere la forza per farlo per 45 minuti") e il 75% degli anziani che abbiamo intervistato preferiva un RT di 5 minuti a un'opzione RT di 45 minuti, presupponendo che fossero ugualmente efficaci.
Nel 2020, abbiamo deciso di progettare un breve programma di RT a domicilio che porterebbe sia a livelli elevati di aderenza che a miglioramento funzionale.
Abbiamo chiamato il programma FAST (Functional Activity Strength Training) e, per superare la sua brevità, FAST è stato arricchito con diverse tecniche standard di cambiamento del comportamento (ad esempio feedback, promemoria, automonitoraggio) e una nuova forma di definizione degli obiettivi, usata raramente in Studi RT, per il numero di ripetizioni aggiuntive che i partecipanti dovrebbero essere in grado di eseguire durante lo studio.
Nello studio FAST-1, a 24 anziani sani sono stati prescritti 30 secondi di squat e flessioni ogni giorno e non è stata fornita alcuna supervisione personale.
Nel corso di 6 mesi, hanno eseguito gli esercizi nel 73% dei giorni e hanno mostrato grandi aumenti nelle prestazioni di squat e flessioni (Cohen d > 1,0).
In FAST-2, abbiamo assegnato in modo casuale 97 adulti più anziani con disabilità motoria e quelli assegnati a 30 secondi ciascuno di stare in piedi su una sedia e salire su uno stepper ogni giorno hanno completato gli esercizi nell'81% dei giorni (5,7 giorni a settimana) e hanno migliorato il loro 5 tempo test sit-to-stand (-2.8
secondi, d di Cohen = 0,53), test in piedi sulla sedia di 30 secondi (+4,2
ripetizioni, d=1,1) e test One Leg Stand (+3,7 secondi, d=0,40), rispetto ai controlli.
In questo studio multicentrico, assegneremo in modo casuale 360 anziani con un punteggio SPPB <8-6 mesi di FAST giornaliero o ad un gruppo di controllo ritardato.
Testeremo l'impatto di FAST su prestazioni fisiche, capacità di deambulazione, cadute e limitazioni funzionali.
Ipotizziamo che FAST migliorerà queste misure più dei controlli e che quelli con maggiore aderenza e sforzo percepito miglioreranno di più.
Testando rigorosamente FAST, speriamo di cambiare il paradigma della prescrizione della RT da "Più è meglio" a "Cosa faranno le persone che funzioni?" e, se FAST si dimostrerà superiore, uno studio futuro verificherà se FAST porta più anziani a fare la RT e, quindi, a migliorare la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Sciamanna, MD, MPH
- Numero di telefono: 610-585-9765
- Email: cns10@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Kurth, Ph.SD.
- Numero di telefono: 815-988-6357
- Email: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State College of Medicine
-
Contatto:
- Christopher N Sciamanna, MD, MPH
- Numero di telefono: 610-585-9765
- Email: csciamanna@pennstatehealth.psu.edu
-
Contatto:
- Jordan D Kurth, PhD
- Email: jkurth@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigatore principale:
- Christopher N Sciamanna, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Numero di telefono: 412-624-0188
- Email: bjr26@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà o incapacità auto-riferita a camminare per ¼ di miglio
Criteri di esclusione:
- Dolore al petto sul PAR-Q
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento della forza con attività funzionale
I partecipanti eseguiranno 5 minuti di allenamento di resistenza funzionale al giorno, supportato da 24 sessioni di video coaching nell'arco di 12 mesi.
|
FAST consiste in cinque esercizi (salire su un gradino, alzarsi sulla sedia, flessioni, remate, camminata), da 30 secondi ciascuno, eseguiti quotidianamente, con 30 secondi di riposo tra di loro.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento ritardato
I partecipanti riceveranno l’intervento dopo 12 mesi.
|
FAST consiste in cinque esercizi (salire su un gradino, alzarsi sulla sedia, flessioni, remate, camminata), da 30 secondi ciascuno, eseguiti quotidianamente, con 30 secondi di riposo tra di loro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
L'SPPB valuta l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la forza degli arti inferiori.
|
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maggie Nellissery, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024492
- R01AG079938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Stimiamo il caricamento a 10 MB, poiché abbiamo esperienza nel caricare i nostri dati in ICPSR
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Titolare del conto ICPSR
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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