- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06400836
A tápanyagok időzítése az esti edzéshez kapcsolódóan
A szénhidrát időzítésének hatása a glükóz anyagcserére és a szubsztrát oxidációjára nagy intenzitású esti aerob gyakorlatokat követően sportolóknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A testmozgás (PE) jelentősen befolyásolja az inzulinérzékenységet (IS), a glükózkontrollt és az általános anyagcsere egészséget. Míg a PE hatékonyan fokozza az IS és a glükóz szabályozását, a tápanyagbevitel időzítése, edzés előtt és után döntő szerepet játszik a hatások módosításában.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az esti edzés előtti vagy utáni szénhidrát (CHO) fogyasztás hogyan befolyásolja a glükóz anyagcserét és a szubsztrát oxidációt (zsír/CHO) edzés közben és edzés után sportolóknál az éjszakai időszakban és az azt követő reggelen, szájon át. glükóz tolerancia teszt (OGTT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az esti edzés előtti vagy utáni szénhidrát (CHO) fogyasztás hogyan befolyásolja a glükóz anyagcserét és a szubsztrát oxidációt (zsír/CHO) edzés közben és edzés után sportolóknál az éjszakai időszakban és az azt követő reggelen, szájon át. glükóz tolerancia teszt (OGTT).
Az elsődleges cél a glükózszabályozás felmérése a következő napon egy 120 perces OGTT során.
A másodlagos cél a szubsztrát metabolizmusának (CHO és zsíroxidáció) vizsgálata a következő napon 120 perces OGTT során.
Tíz egészséges, jól képzett férfi állóképességi kerékpárost/triatlonost, 19-45 év közöttiek, helyi kapcsolatokon keresztül toboroznak a svédországi göteborgi régióból. A vizsgálatot a 2008-as Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre, és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (Dnr: 2022-03056-01) hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a felvétel előtt.
A vizsgálat kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű.
Az alaphelyzet felmérése és a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) meghatározása után a résztvevők egy ismerkedési ciklus gyakorlati próbán esnek át. Ez a vizsgálat kettős célt szolgál: egyrészt a megfelelő mennyiségű CHO meghatározása az ital előtti vagy utáni italba a következő ciklusos kísérleti vizsgálatokhoz, másrészt a résztvevők megismertetése a berendezéssel és a vizsgálati protokollal.
Három nappal a ciklus kísérleti kísérlete előtt egy glükózérzékelő szubkután behelyezésére kerül sor a folyamatos glükóz monitorozáshoz (CGM). A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy egy CHO italt vagy egy placebo (PLA) italt (energiamentes) fogyasszanak két órával a ciklus 19:30-kor kezdődő kísérleti kísérlete előtt. A gyakorlati próba során a résztvevők szubmaximális kerékpározást végeznek maximális terhelésük (Wmax) 70%-ával, amit egy 25 perces időmérő (TT) követ. Az edzés teljes időtartama körülbelül 90 perc. A TT alatti terhelés egyénre szabottan történik az egyes résztvevők maximális munkaképessége (Wmax) alapján. Edzés közben a kapilláris glükózszintet, a pulzusszámot és az észlelt terhelés mértékét (RPE; Borg kategória skála 6-20) mérik. Ezenkívül 5 perces periódusonként 15 perces időközönként összegyűjtik a légzőgázokat, hogy értékeljék a szubsztrát hasznosulását.
Közvetlenül a TT befejezése után a résztvevők átváltanak az ellenkező italállapotra: azok, akik kezdetben CHO italt kaptak, a PLA italt fogyasztják, és fordítva. Az egyes résztvevők által elfogyasztott CHO italban lévő CHO mennyisége pontosan illeszkedik ahhoz a CHO mennyiséghez, amelyet a résztvevő a gyakorlati próba során oxidál.
A CHO- vagy placeboital elfogyasztása után a résztvevők egy éjszakán át koplalnak. A CGM technológiát az intersticiális glükóz értékek éjszakai mérésére használják.
08:00-kor a résztvevők egy 300 ml-es, 75 g glükózt tartalmazó oldatot fogyasztanak el 120 perces OGTT-hez. A kapilláris vérmintákat az alapvonalon és az OGTT alatt 15 percenként veszik. A szubsztrát oxidációjának mérésére a légúti gázokat összegyűjtjük. Ugyanezt a protokollt reprodukáljuk a következő héten, a tesztital-fogyasztás fordított sorrendjében.
Három nappal a kontroll és a kísérleti kísérletek előtt a résztvevők szabványos étrendet kapnak, amely előre csomagolt ételekből áll, amelyek megfelelnek a napi energia- és makrotápanyag-szükségleteiknek, hogy megelőzzék az energiahiányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bohuslän
-
Göteborg, Bohuslän, Svédország, 405 30
- Department of Food and Nutrition, and Sport Science, Centre for Health and Performance, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények és hímek
- 18-50 év
- Az állóképességi fitnesz szintje ≥40 mL O2/kg/perc.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• Orvosi kezelés és/vagy táplálék-kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a glükóz toleranciát, a szubsztrát oxidációját és a teljesítményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát ital
A vizsgálat minden résztvevője randomizált, kettős vak keresztezéssel kapja meg a szénhidrát (CHO) italt és a placebót.
A CHO ital és a placebo termékek hasonló megjelenésűek és ízűek.
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az esti edzés előtti vagy utáni szénhidrátbevitel hogyan befolyásolja a glükóz anyagcserét és a szubsztrát oxidációt (zsír/CHO) edzés közben és edzés után sportolóknál az éjszakai időszakban (21:00-06:00) és az azt követő reggelen. egy 120 perces orális glükóz tolerancia teszt (OGTT).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat minden résztvevője randomizált, kettős vak keresztezéssel kapja meg a szénhidrát (CHO) italt és a placebót.
A CHO ital és a placebo termékek hasonló megjelenésűek és ízűek.
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az esti edzés előtti vagy utáni szénhidrátbevitel hogyan befolyásolja a glükóz anyagcserét és a szubsztrát oxidációt (zsír/CHO) edzés közben és edzés után sportolóknál az éjszakai időszakban (21:00-06:00) és az azt követő reggelen. egy 120 perces orális glükóz tolerancia teszt (OGTT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz tolerancia változásának vizsgálata 75 g glükóz, 120 perces orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: A glükóztolerancia változásának összehasonlítása az OGTT alatt a 0. kiindulási (edzés nélküli) hét között, az 1. és 2. hét beavatkozásaival összehasonlítva, amely magában foglalta az előző esti edzést, az edzés előtt vagy után fogyasztott szénhidrátokkal.
|
A résztvevők glükóztoleranciájának számszerűsítésére a plazma glükózszintjének (mmol/L) változását 120 percen keresztül mérik, miután egy standardizált 75 g-os glükózoldatot elfogyasztottak az OGTT során.
|
A glükóztolerancia változásának összehasonlítása az OGTT alatt a 0. kiindulási (edzés nélküli) hét között, az 1. és 2. hét beavatkozásaival összehasonlítva, amely magában foglalta az előző esti edzést, az edzés előtt vagy után fogyasztott szénhidrátokkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubsztrát oxidációjának vizsgálata az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: A szubsztrát oxidációjában bekövetkezett változás összehasonlítása az OGTT alatt a 0. hét kiindulási (edzés nélkül) között, az 1. és 2. heti beavatkozásokhoz képest, amelyek során az előző esti testmozgás során szénhidrátokat fogyasztottak edzés előtt vagy után.
|
A szubsztrát oxidációs sebességének (szénhidrát oxidáció (g/perc) és zsíroxidáció (g/perc) számszerűsítéséhez a légzési cserearányok (RER) változását mérik a 120 perces OGTT periódus alatt.
|
A szubsztrát oxidációjában bekövetkezett változás összehasonlítása az OGTT alatt a 0. hét kiindulási (edzés nélkül) között, az 1. és 2. heti beavatkozásokhoz képest, amelyek során az előző esti testmozgás során szénhidrátokat fogyasztottak edzés előtt vagy után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény-kapacitás vizsgálata ciklusergométeres időmérő (TT) során.
Időkeret: Az időmérő edzés előtt (1. hét), vagy azt követően (2. hét) a szénhidrátfogyasztással járó beavatkozások teljesítőképesség-változásának összehasonlítása. Vegye figyelembe, hogy a megfelelő kar véletlenszerű lesz.
|
A teljesítményt úgy értékelték, hogy megmérték, mennyi idő (másodperc) szükséges egy adott mennyiségű munka elvégzéséhez.
|
Az időmérő edzés előtt (1. hét), vagy azt követően (2. hét) a szénhidrátfogyasztással járó beavatkozások teljesítőképesség-változásának összehasonlítása. Vegye figyelembe, hogy a megfelelő kar véletlenszerű lesz.
|
|
A szubsztrát oxidációjának vizsgálata 50 perces szubmaximális esti edzés során.
Időkeret: A szubsztrát oxidáció változásának összehasonlítása az előző esti edzéssel járó beavatkozások és az edzés előtt (1. hét) vagy edzés után (2. hét) elfogyasztott szénhidrátokkal. Vegye figyelembe, hogy a megfelelő kar véletlenszerű lesz.
|
A szubsztrát oxidációs sebességének (szénhidrát oxidáció (g/perc) és zsíroxidáció (g/perc) számszerűsítéséhez mérjük a légúti cserearányok változását az 50 perces szubmaximális gyakorlat során.
|
A szubsztrát oxidáció változásának összehasonlítása az előző esti edzéssel járó beavatkozások és az edzés előtt (1. hét) vagy edzés után (2. hét) elfogyasztott szénhidrátokkal. Vegye figyelembe, hogy a megfelelő kar véletlenszerű lesz.
|
|
Az éjszakai glükózszabályozás vizsgálata.
Időkeret: A glükózszint (mmol/L) változásának összehasonlítása a 21:00 és 06:00 közötti időszakban a kiindulási (gyakorlat nélküli) hét között, az 1. és a 2. héten végzett beavatkozásokhoz képest, amelyek előző esti testmozgást tartalmaztak, a CHO előtt vagy után fogyasztva. gyakorlat.
|
A résztvevők éjszakai glükózszabályozásának számszerűsítésére az intersticiális glükózszint változását (mmol/L) mérik a 21:00-06:00 közötti időszakban folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével.
|
A glükózszint (mmol/L) változásának összehasonlítása a 21:00 és 06:00 közötti időszakban a kiindulási (gyakorlat nélküli) hét között, az 1. és a 2. héten végzett beavatkozásokhoz képest, amelyek előző esti testmozgást tartalmaztak, a CHO előtt vagy után fogyasztva. gyakorlat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Pettersson, Assoc. Prof., Department of Food and Nutrition, and Sport Science, University of Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr: 2022-03056-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .