- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400836
Tempistica dei nutrienti in connessione all'esercizio serale
Impatto della tempistica dei carboidrati sul metabolismo del glucosio e sull'ossidazione del substrato dopo esercizio aerobico serale ad alta intensità negli atleti: uno studio randomizzato e controllato
L’esercizio fisico (PE) influenza in modo significativo la sensibilità all’insulina (IS), il controllo del glucosio e la salute metabolica generale. Mentre l’PE migliora efficacemente la regolazione dell’IS e del glucosio, i tempi di assunzione dei nutrienti, prima e dopo l’esercizio, svolgono un ruolo cruciale nel modulare i suoi effetti.
Lo scopo di questo studio è valutare come l'assunzione di carboidrati (CHO) prima o dopo l'esercizio serale influenza il metabolismo del glucosio e l'ossidazione del substrato (grassi/CHO) durante l'esercizio e dopo l'esercizio negli atleti durante il periodo notturno e la mattina dopo durante un'assunzione orale. test di tolleranza al glucosio (OGTT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare come l'assunzione di carboidrati (CHO) prima o dopo l'esercizio serale influenza il metabolismo del glucosio e l'ossidazione del substrato (grassi/CHO) durante l'esercizio e dopo l'esercizio negli atleti durante il periodo notturno e la mattina dopo durante un'assunzione orale. test di tolleranza al glucosio (OGTT).
L'obiettivo primario è valutare la regolazione del glucosio durante un OGTT di 120 minuti il giorno successivo.
L'obiettivo secondario è studiare il metabolismo del substrato (CHO e ossidazione dei grassi) durante un OGTT di 120 minuti il giorno successivo.
Dieci ciclisti/triatleti di resistenza maschi sani e ben allenati, di età compresa tra 19 e 45 anni, vengono reclutati tramite contatti locali nella regione di Göteborg, Svezia. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki 2008 ed è approvato dall'Autorità svedese per la revisione etica (Dnr: 2022-03056-01). Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato scritto prima dell'inclusione.
Lo studio ha un disegno crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Dopo la valutazione di base e la determinazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max), i partecipanti vengono sottoposti a una prova di esercizi con ciclo di familiarizzazione. Questa prova ha un duplice scopo: in primo luogo, stabilire la quantità appropriata di CHO da incorporare nel pre o post-bevanda per le prove sperimentali del ciclo successivo e, in secondo luogo, familiarizzare i partecipanti con l'attrezzatura e il protocollo di studio.
Tre giorni prima della prova sperimentale del ciclo, avviene l'inserimento sottocutaneo di un sensore di glucosio per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a consumare una bevanda CHO o una bevanda placebo (PLA) (non contenente energia) due ore prima della prova sperimentale del ciclo che inizia alle 19:30. Durante la prova di esercizio, i partecipanti si impegnano in un esercizio di ciclismo submassimale al 70% del loro carico di lavoro massimale (Wmax), seguito da una prova a cronometro di 25 minuti (TT). La durata totale della sessione di allenamento è di circa 90 minuti. Il carico di lavoro durante il TT è individualizzato in base alla capacità di lavoro massima di ciascun partecipante (Wmax). Durante l'esercizio vengono misurati i livelli di glucosio capillare, la frequenza cardiaca e la velocità dello sforzo percepito (RPE; scala della categoria Borg 6-20). Inoltre, i gas respiratori vengono raccolti durante periodi di 5 minuti a intervalli di 15 minuti per valutare l'utilizzo del substrato.
Subito dopo aver completato il TT, i partecipanti passano alla condizione di bevanda opposta: chi inizialmente aveva ricevuto la bevanda CHO consuma la bevanda PLA, e viceversa. La quantità di CHO nella bevanda consumata da ciascun partecipante corrisponde esattamente alla quantità di CHO che il partecipante ossida durante la prova di esercizio.
Dopo l'ingestione della bevanda CHO o placebo, i partecipanti digiunano durante la notte. La tecnologia CGM viene utilizzata per misurare i valori di glucosio interstiziale durante la notte.
Alle 08:00, i partecipanti consumano una soluzione da 300 ml contenente 75 g di glucosio per un OGTT di 120 minuti. I campioni di sangue capillare vengono raccolti al basale e ogni 15 minuti durante l'OGTT. I gas respiratori vengono raccolti per misurare l'ossidazione del substrato. Lo stesso protocollo viene riprodotto la settimana successiva, con l'ordine inverso di assunzione della bevanda di prova.
Tre giorni prima sia delle prove di controllo che di quelle sperimentali, ai partecipanti viene fornita una dieta standardizzata composta da pasti preconfezionati che soddisfano il loro fabbisogno energetico quotidiano e di macronutrienti per prevenire la carenza di energia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bohuslän
-
Göteborg, Bohuslän, Svezia, 405 30
- Department of Food and Nutrition, and Sport Science, Centre for Health and Performance, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi
- 18-50 anni
- Livello di forma fisica di resistenza ≥40 ml O2/kg/min.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
• Cure mediche e/o integratori alimentari che possano influenzare la tolleranza al glucosio, l'ossidazione del substrato e la capacità prestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bevanda a base di carboidrati
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la bevanda a base di carboidrati (CHO) e il placebo in modo randomizzato e in doppio cieco.
La bevanda CHO e i prodotti placebo hanno aspetto e gusto simili.
|
Lo studio si propone di indagare in che modo l'assunzione di carboidrati prima o dopo l'esercizio serale influenza il metabolismo del glucosio e l'ossidazione del substrato (grassi/CHO) durante l'esercizio e dopo l'esercizio negli atleti durante il periodo notturno (21:00-06:00) e il mattino successivo durante un test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti (OGTT).
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|
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la bevanda a base di carboidrati (CHO) e il placebo in modo randomizzato e in doppio cieco.
La bevanda CHO e i prodotti placebo hanno aspetto e gusto simili.
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Lo studio si propone di indagare in che modo l'assunzione di carboidrati prima o dopo l'esercizio serale influenza il metabolismo del glucosio e l'ossidazione del substrato (grassi/CHO) durante l'esercizio e dopo l'esercizio negli atleti durante il periodo notturno (21:00-06:00) e il mattino successivo durante un test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti (OGTT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare il cambiamento nella tolleranza al glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g di glucosio, 120 minuti (OGTT)
Lasso di tempo: Confrontando la variazione della tolleranza al glucosio durante l'OGTT tra la settimana 0 di base (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente, con i carboidrati consumati prima o dopo l'esercizio.
|
Per quantificare la tolleranza al glucosio dei partecipanti, la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (mmol/L) sarà misurata in un periodo di 120 minuti dopo l'ingestione di una soluzione di glucosio standardizzata da 75 g durante un OGTT.
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Confrontando la variazione della tolleranza al glucosio durante l'OGTT tra la settimana 0 di base (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente, con i carboidrati consumati prima o dopo l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare l'ossidazione del substrato durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Confrontando il cambiamento nell'ossidazione del substrato durante l'OGTT tra la settimana 0 di base (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente con il consumo di carboidrati prima o dopo l'esercizio.
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Per quantificare i tassi di ossidazione del substrato (ossidazione dei carboidrati (g/minuto) e ossidazione dei grassi (g/minuto), la variazione dei rapporti di scambio respiratorio (RER) sarà misurata durante il periodo OGTT di 120 minuti.
|
Confrontando il cambiamento nell'ossidazione del substrato durante l'OGTT tra la settimana 0 di base (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente con il consumo di carboidrati prima o dopo l'esercizio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità prestazionale durante una prova a cronometro su cicloergometro (TT).
Lasso di tempo: Confrontando il cambiamento nella capacità prestazionale tra gli interventi che prevedevano il consumo di carboidrati prima (settimana 1) o dopo la prova a cronometro (settimana 2). Si noti che il rispettivo braccio sarà randomizzato.
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La capacità prestazionale è stata valutata misurando il tempo (secondi) richiesto per completare una quantità specifica di lavoro.
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Confrontando il cambiamento nella capacità prestazionale tra gli interventi che prevedevano il consumo di carboidrati prima (settimana 1) o dopo la prova a cronometro (settimana 2). Si noti che il rispettivo braccio sarà randomizzato.
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Per studiare l'ossidazione del substrato durante l'esercizio serale submassimale di 50 minuti.
Lasso di tempo: Confrontando il cambiamento nell'ossidazione del substrato tra gli interventi che prevedevano l'esercizio serale precedente con i carboidrati consumati prima (settimana 1) o dopo l'esercizio (settimana 2). Si noti che il rispettivo braccio sarà randomizzato.
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Per quantificare i tassi di ossidazione del substrato (ossidazione dei carboidrati (g/minuto) e ossidazione dei grassi (g/minuto), la variazione dei rapporti di scambio respiratorio sarà misurata durante l'esercizio submassimale di 50 minuti.
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Confrontando il cambiamento nell'ossidazione del substrato tra gli interventi che prevedevano l'esercizio serale precedente con i carboidrati consumati prima (settimana 1) o dopo l'esercizio (settimana 2). Si noti che il rispettivo braccio sarà randomizzato.
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Studiare la regolazione notturna del glucosio.
Lasso di tempo: Confrontando la variazione dei livelli di glucosio (mmol/L) durante il periodo 21:00-06:00 tra la settimana 0 basale (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente, con CHO consumati prima o dopo esercizio.
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Per quantificare la regolazione notturna del glucosio dei partecipanti, la variazione dei livelli di glucosio interstiziale (mmol/L) sarà misurata durante il periodo 21:00-06:00 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Confrontando la variazione dei livelli di glucosio (mmol/L) durante il periodo 21:00-06:00 tra la settimana 0 basale (senza esercizio fisico), rispetto agli interventi della settimana 1 e della settimana 2 che prevedevano l'esercizio serale precedente, con CHO consumati prima o dopo esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Pettersson, Assoc. Prof., Department of Food and Nutrition, and Sport Science, University of Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2022-03056-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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