- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400836
Načasování živin ve spojení s večerním cvičením
Vliv načasování sacharidů na metabolismus glukózy a oxidaci substrátu po vysoce intenzivním večerním aerobním cvičení u sportovců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fyzické cvičení (PE) významně ovlivňuje inzulínovou senzitivitu (IS), kontrolu glukózy a celkové metabolické zdraví. Zatímco PE účinně zvyšuje IS a regulaci glukózy, načasování příjmu živin před a po cvičení hraje klíčovou roli při modulaci jeho účinků.
Cílem této studie je vyhodnotit, jak příjem sacharidů (CHO) před nebo po večerním cvičení ovlivňuje metabolismus glukózy a oxidaci substrátu (tuk/CHO) během cvičení a po cvičení u sportovců během nočního období a ráno po orálním glukózový toleranční test (OGTT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit, jak příjem sacharidů (CHO) před nebo po večerním cvičení ovlivňuje metabolismus glukózy a oxidaci substrátu (tuk/CHO) během cvičení a po cvičení u sportovců během nočního období a ráno po orálním glukózový toleranční test (OGTT).
Primárním cílem je vyhodnotit regulaci glukózy během 120minutového OGTT následující den.
Sekundárním cílem je prozkoumat metabolismus substrátu (CHO a oxidaci tuků) během 120minutové OGTT následující den.
Deset zdravých, dobře trénovaných mužských vytrvalostních cyklistů/triatlonistů ve věku 19–45 let se rekrutuje prostřednictvím místních kontaktů z regionu Göteborg ve Švédsku. Studie je provedena v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2008 a je schválena švédským úřadem pro etické hodnocení (Dnr: 2022-03056-01). Všichni účastníci dali před zařazením písemný informovaný souhlas.
Studie má dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený design.
Po základním posouzení a stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2 max) účastníci podstoupí cvičební cyklus seznamovacího cyklu. Tato studie slouží dvojímu účelu: za prvé, stanovit vhodné množství CHO, které má být začleněno do před- nebo po pití pro následné experimentální zkoušky cyklu, a za druhé, seznámit účastníky s vybavením a protokolem studie.
Tři dny před experimentálním testem cyklu se provádí subkutánní vložení glukózového senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby konzumovali buď nápoj CHO nebo placebo (PLA) nápoj (neobsahující žádnou energii) dvě hodiny před experimentálním cyklem, který začíná v 19:30. Během cvičebního testu se účastníci zapojí do submaximálního cyklistického cvičení při 70 % jejich maximálního pracovního zatížení (Wmax), po kterém následuje 25minutový časový test (TT). Celková délka cvičení je přibližně 90 minut. Pracovní zátěž během TT je individuální na základě maximální pracovní kapacity každého účastníka (Wmax). Během cvičení se měří kapilární hladina glukózy, srdeční frekvence a rychlost vnímané námahy (RPE; Borgova škála kategorie 6-20). Kromě toho jsou respirační plyny shromažďovány během 5minutových period v každých 15minutových intervalech, aby se vyhodnotilo využití substrátu.
Ihned po dokončení TT přecházejí účastníci na opačnou podmínku pití: ti, kteří původně dostali nápoj CHO, konzumují nápoj PLA a naopak. Množství CHO v nápoji CHO zkonzumované každým účastníkem je přesně přizpůsobeno množství CHO, které účastník zoxiduje během cvičení.
Po požití CHO- nebo placeba se účastníci přes noc postí. Technologie CGM se používá k měření hodnot intersticiální glukózy během noci.
V 08:00 účastníci konzumují 300 ml roztoku obsahujícího 75 g glukózy na 120minutový OGTT. Vzorky kapilární krve se odebírají na začátku a každých 15 minut během OGTT. Respirační plyny se shromažďují pro měření oxidace substrátu. Stejný protokol je reprodukován následující týden s obráceným pořadím příjmu testovacího nápoje.
Tři dny před kontrolními a experimentálními zkouškami je účastníkům poskytnuta standardizovaná strava sestávající z předem balených jídel, která odpovídají jejich denním energetickým a makroživinovým potřebám, aby se předešlo energetickému nedostatku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bohuslän
-
Göteborg, Bohuslän, Švédsko, 405 30
- Department of Food and Nutrition, and Sport Science, Centre for Health and Performance, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice a samci
- 18-50 let
- Úroveň vytrvalostní zdatnosti ≥40 ml O2/kg/min.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Lékařské ošetření a/nebo doplňky výživy, které mohou ovlivnit glukózovou toleranci, oxidaci substrátu a výkonnostní kapacitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharidový nápoj
Všichni účastníci studie dostanou sacharidový (CHO) nápoj a placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem.
Nápoj CHO a placebo produkty mají podobný vzhled a chuť.
|
Cílem studie je zjistit, jak příjem sacharidů před nebo po večerním cvičení ovlivňuje metabolismus glukózy a oxidaci substrátu (tuk/CHO) během cvičení a po cvičení u sportovců během nočního období (21:00-06:00) a ráno po něm. 120minutový orální glukózový toleranční test (OGTT).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci studie dostanou sacharidový (CHO) nápoj a placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem.
Nápoj CHO a placebo produkty mají podobný vzhled a chuť.
|
Cílem studie je zjistit, jak příjem sacharidů před nebo po večerním cvičení ovlivňuje metabolismus glukózy a oxidaci substrátu (tuk/CHO) během cvičení a po cvičení u sportovců během nočního období (21:00-06:00) a ráno po něm. 120minutový orální glukózový toleranční test (OGTT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zjištění změny glukózové tolerance během 75g glukózy, 120minutového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Srovnání změny glukózové tolerance během OGTT mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi v týdnu 1 a 2 zahrnujícím předchozí večerní cvičení, se sacharidy spotřebovanými buď před cvičením nebo po něm.
|
Pro kvantifikaci glukózové tolerance účastníků bude měřena změna hladin glukózy v plazmě (mmol/l) po dobu 120 minut po požití standardizovaného 75g roztoku glukózy během OGTT.
|
Srovnání změny glukózové tolerance během OGTT mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi v týdnu 1 a 2 zahrnujícím předchozí večerní cvičení, se sacharidy spotřebovanými buď před cvičením nebo po něm.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat oxidaci substrátu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Porovnání změny oxidace substrátu během OGTT mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi v týdnu 1 a týdnem 2 zahrnujícím předchozí večerní cvičení s konzumací sacharidů buď před nebo po cvičení.
|
Pro kvantifikaci rychlosti oxidace substrátu (oxidace sacharidů (g/min) a oxidace tuků (g/minutu) bude měřena změna v respiračních výměnných poměrech (RER) během 120minutové periody OGTT.
|
Porovnání změny oxidace substrátu během OGTT mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi v týdnu 1 a týdnem 2 zahrnujícím předchozí večerní cvičení s konzumací sacharidů buď před nebo po cvičení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat výkonnostní kapacitu během časovky na cyklovém ergometru (TT).
Časové okno: Porovnání změny výkonnostní kapacity mezi intervencemi zahrnujícími konzumaci sacharidů buď před (1. týden) nebo po časovce (2. týden). Všimněte si, že příslušné rameno bude náhodné.
|
Výkonnostní kapacita byla hodnocena měřením času (v sekundách) potřebného k dokončení určitého množství práce.
|
Porovnání změny výkonnostní kapacity mezi intervencemi zahrnujícími konzumaci sacharidů buď před (1. týden) nebo po časovce (2. týden). Všimněte si, že příslušné rameno bude náhodné.
|
|
Zkoumat oxidaci substrátu během 50 minutového submaximálního večerního cvičení.
Časové okno: Porovnání změny oxidace substrátu mezi intervencemi zahrnujícími předchozí večerní cvičení se sacharidy konzumovanými buď před (1. týden) nebo po cvičení (2. týden). Všimněte si, že příslušné rameno bude náhodné.
|
Pro kvantifikaci rychlosti oxidace substrátu (oxidace sacharidů (g/minutu) a oxidace tuků (g/minutu) bude měřena změna poměrů respirační výměny během 50 minutového submaximálního cvičení.
|
Porovnání změny oxidace substrátu mezi intervencemi zahrnujícími předchozí večerní cvičení se sacharidy konzumovanými buď před (1. týden) nebo po cvičení (2. týden). Všimněte si, že příslušné rameno bude náhodné.
|
|
Prozkoumat noční regulaci glukózy.
Časové okno: Porovnání změny hladin glukózy (mmol/l) během období 21:00-06:00 mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi týdne 1 a týdne 2 zahrnujícími předchozí večerní cvičení, s CHO konzumovaným buď před nebo po cvičení.
|
Pro kvantifikaci noční regulace glukózy účastníků bude měřena změna hladin glukózy v intersticiálním prostoru (mmol/l) během období 21:00-06:00 pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
Porovnání změny hladin glukózy (mmol/l) během období 21:00-06:00 mezi výchozím (bez cvičení) týdnem 0 ve srovnání s intervencemi týdne 1 a týdne 2 zahrnujícími předchozí večerní cvičení, s CHO konzumovaným buď před nebo po cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Pettersson, Assoc. Prof., Department of Food and Nutrition, and Sport Science, University of Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2022-03056-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko