- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400836
Harmonogram składników odżywczych w związku z wieczornymi ćwiczeniami
Wpływ czasu spożycia węglowodanów na metabolizm glukozy i utlenianie substratów po wieczornych ćwiczeniach aerobowych o wysokiej intensywności u sportowców: randomizowane badanie kontrolowane
Ćwiczenia fizyczne (PE) znacząco wpływają na wrażliwość na insulinę (IS), kontrolę glukozy i ogólny stan zdrowia metabolicznego. Chociaż PE skutecznie poprawia IS i regulację glukozy, czas przyjmowania składników odżywczych przed i po wysiłku fizycznym odgrywa kluczową rolę w modulowaniu jego efektów.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób spożycie węglowodanów (CHO) przed lub po wieczornym wysiłku fizycznym wpływa na metabolizm glukozy i utlenianie substratów (tłuszczów/CHO) podczas ćwiczeń i po ćwiczeniach u sportowców w okresie nocnym i rano po przyjęciu doustnym. test tolerancji glukozy (OGTT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób spożycie węglowodanów (CHO) przed lub po wieczornym wysiłku fizycznym wpływa na metabolizm glukozy i utlenianie substratów (tłuszczów/CHO) podczas ćwiczeń i po ćwiczeniach u sportowców w okresie nocnym i rano po przyjęciu doustnym. test tolerancji glukozy (OGTT).
Podstawowym celem jest ocena regulacji poziomu glukozy podczas 120-minutowego OGTT następnego dnia.
Drugorzędnym celem jest zbadanie metabolizmu substratów (CHO i utleniania tłuszczów) podczas 120-minutowego OGTT następnego dnia.
Dziesięciu zdrowych, dobrze wyszkolonych kolarzy wytrzymałościowych/triathlonistów w wieku 19–45 lat rekrutuje się za pośrednictwem lokalnych kontaktów z regionu Göteborga w Szwecji. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską 2008 i uzyskało akceptację Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej (Dnr: 2022-03056-01). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
Badanie miało podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo konstrukcję krzyżową.
Po ocenie wyjściowej i określeniu maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) uczestnicy przechodzą próbę wysiłkową w cyklu zapoznawczym. Badanie to służy dwóm celom: po pierwsze, ustaleniu odpowiedniej ilości CHO, którą należy włączyć do napoju przed lub po napoju na potrzeby kolejnych cykli eksperymentalnych prób, a po drugie, zaznajomieniu uczestników ze sprzętem i protokołem badania.
Trzy dni przed eksperymentalną próbą cyklu ma miejsce podskórne wprowadzenie czujnika glukozy w celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Uczestnicy są losowo przydzielani do spożycia napoju CHO lub napoju placebo (PLA) (niezawierającego energii) na dwie godziny przed eksperymentalną próbą cykliczną, która rozpoczyna się o 19:30. Podczas próby wysiłkowej uczestnicy wykonują submaksymalne ćwiczenia na rowerze przy 70% maksymalnego obciążenia (Wmax), po których następuje 25-minutowa próba czasowa (TT). Całkowity czas trwania sesji ćwiczeń wynosi około 90 minut. Obciążenie podczas TT jest indywidualizowane w oparciu o maksymalną zdolność do pracy każdego uczestnika (Wmax). Podczas ćwiczeń mierzony jest poziom glukozy w naczyniach włosowatych, tętno i tempo odczuwanego wysiłku (RPE; skala kategorii Borga 6–20). Dodatkowo w okresach 5-minutowych, co 15-minutowe pobierane są gazy oddechowe w celu oceny wykorzystania substratu.
Natychmiast po ukończeniu TT uczestnicy przechodzą na odwrotny stan napoju: ci, którzy początkowo otrzymali napój CHO, spożywają napój PLA i odwrotnie. Ilość CHO w napoju CHO spożywanym przez każdego uczestnika jest dokładnie dopasowana do ilości CHO, którą uczestnik utlenia podczas próby wysiłkowej.
Po spożyciu napoju CHO lub placebo uczestnicy pościli przez noc. Technologia CGM służy do pomiaru śródmiąższowego stężenia glukozy w nocy.
O godzinie 08:00 uczestnicy spożywają 300 ml roztworu zawierającego 75 g glukozy przez 120-minutowy OGTT. Próbki krwi włośniczkowej pobiera się na początku badania i co 15 minut podczas OGTT. Gazy oddechowe zbiera się w celu pomiaru utlenienia substratu. Ten sam protokół powtarza się w następnym tygodniu, z odwrotną kolejnością spożycia napoju testowego.
Na trzy dni przed badaniem kontrolnym i eksperymentalnym uczestnicy otrzymują standaryzowaną dietę składającą się z opakowanych posiłków odpowiadających ich dziennemu zapotrzebowaniu na energię i makroskładniki odżywcze, aby zapobiec niedoborom energii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bohuslän
-
Göteborg, Bohuslän, Szwecja, 405 30
- Department of Food and Nutrition, and Sport Science, Centre for Health and Performance, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni
- 18-50 lat
- Poziom sprawności wytrzymałościowej ≥40 mL O2/kg/min.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Leczenie i/lub suplementy diety, które mogą wpływać na tolerancję glukozy, utlenianie substratu i wydajność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Napój węglowodanowy
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają napój węglowodanowy (CHO) i placebo w sposób losowy, na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Napój CHO i produkty placebo mają podobny wygląd i smak.
|
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób spożycie węglowodanów przed lub po wieczornych ćwiczeniach wpływa na metabolizm glukozy i utlenianie substratów (tłuszczów/CHO) podczas ćwiczeń i po nich u sportowców w okresie nocnym (21:00-06:00) i następnego ranka po treningu. 120-minutowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają napój węglowodanowy (CHO) i placebo w sposób losowy, na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Napój CHO i produkty placebo mają podobny wygląd i smak.
|
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób spożycie węglowodanów przed lub po wieczornych ćwiczeniach wpływa na metabolizm glukozy i utlenianie substratów (tłuszczów/CHO) podczas ćwiczeń i po nich u sportowców w okresie nocnym (21:00-06:00) i następnego ranka po treningu. 120-minutowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać zmianę tolerancji glukozy podczas 120-minutowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy
Ramy czasowe: Porównanie zmiany tolerancji glukozy podczas OGTT między wartością wyjściową (bez ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia, z węglowodanami spożywanymi przed lub po ćwiczeniach.
|
Aby określić ilościowo tolerancję glukozy u uczestników, mierzona będzie zmiana poziomu glukozy w osoczu (mmol/l) w ciągu 120 minut po przyjęciu standaryzowanego 75 g roztworu glukozy podczas OGTT.
|
Porównanie zmiany tolerancji glukozy podczas OGTT między wartością wyjściową (bez ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia, z węglowodanami spożywanymi przed lub po ćwiczeniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać utlenianie substratu podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany utleniania substratu podczas OGTT pomiędzy punktem wyjściowym (bez ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia i spożywanie węglowodanów przed lub po wysiłku fizycznym.
|
Aby określić ilościowo szybkość utleniania substratów (utlenianie węglowodanów (g/minutę) i utlenianie tłuszczów (g/minutę), mierzona będzie zmiana współczynników wymiany oddechowej (RER) podczas 120-minutowego okresu OGTT.
|
Porównanie zmiany utleniania substratu podczas OGTT pomiędzy punktem wyjściowym (bez ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia i spożywanie węglowodanów przed lub po wysiłku fizycznym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wydolność podczas próby czasowej na ergometrze rowerowym (TT).
Ramy czasowe: Porównanie zmiany wydolności wysiłkowej pomiędzy interwencjami obejmującymi spożycie węglowodanów przed (tydzień 1) lub po próbie czasowej (tydzień 2). Należy pamiętać, że odpowiednie ramię będzie losowane.
|
Wydajność oceniano, mierząc czas (w sekundach) wymagany do wykonania określonej ilości pracy.
|
Porównanie zmiany wydolności wysiłkowej pomiędzy interwencjami obejmującymi spożycie węglowodanów przed (tydzień 1) lub po próbie czasowej (tydzień 2). Należy pamiętać, że odpowiednie ramię będzie losowane.
|
|
Aby zbadać utlenianie substratu podczas 50-minutowego submaksymalnego wysiłku wieczornego.
Ramy czasowe: Porównanie zmiany utleniania substratu pomiędzy interwencjami obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia i spożycie węglowodanów przed (tydzień 1) lub po ćwiczeniach (tydzień 2). Należy pamiętać, że odpowiednie ramię będzie losowane.
|
Aby określić ilościowo szybkość utleniania substratów (utlenianie węglowodanów (g/minutę) i utlenianie tłuszczów (g/minutę), mierzona będzie zmiana współczynników wymiany oddechowej podczas 50-minutowego wysiłku submaksymalnego.
|
Porównanie zmiany utleniania substratu pomiędzy interwencjami obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia i spożycie węglowodanów przed (tydzień 1) lub po ćwiczeniach (tydzień 2). Należy pamiętać, że odpowiednie ramię będzie losowane.
|
|
Aby zbadać nocną regulację poziomu glukozy.
Ramy czasowe: Porównanie zmiany poziomu glukozy (mmol/l) w okresie 21:00–06:00 pomiędzy wartością wyjściową (brak ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia, z CHO spożywanym przed lub po ćwiczenia.
|
Aby określić ilościowo regulację poziomu glukozy w nocy u uczestników, zmiana śródmiąższowego poziomu glukozy (mmol/l) będzie mierzona w godzinach 21:00–06:00 za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
|
Porównanie zmiany poziomu glukozy (mmol/l) w okresie 21:00–06:00 pomiędzy wartością wyjściową (brak ćwiczeń) w tygodniu 0, w porównaniu z interwencjami w tygodniu 1 i tygodniu 2 obejmującymi poprzednie wieczorne ćwiczenia, z CHO spożywanym przed lub po ćwiczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Pettersson, Assoc. Prof., Department of Food and Nutrition, and Sport Science, University of Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr: 2022-03056-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukoza we krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny