A csoportos irányított írásos expozíciós terápia hatékonysága PTSD és szubklinikai PTSD esetén kínai serdülők körében: kísérleti tanulmány
2026. július 25. frissítette: Yinyin Zang, PhD, Peking University
A csoportos irányított írásos expozíciós terápia hatékonysága PTSD és szubklinikai PTSD esetén kínai serdülők körében: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csoportos irányított írásos expozíciós terápia (G-WET) hatékonyságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a szubklinikai PTSD esetében kínai serdülők körében egy randomizált, kontrollált vizsgálattal.
A tanulmány 40 résztvevőt vesz fel, 20-at a G-WET-csoportba, 20-at pedig a várólistás (WL) csoportba.
A G-WET beavatkozás 5-8 csoportos foglalkozásból áll.
Az elsődleges kimenetelű CPSS-5-I (gyermekkori PTSD tünetegyüttes-interjú verziója a DSM-5-höz) és a PCL-5 (PTSD-ellenőrzőlista-5) a kiindulási állapot, a kezelés után, 1 hónapos követés, 3- havi nyomon követés és 6 hónapos utókövetés értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Linxia, Gansu, Kína, 731700
- Jishishan County Resettlement Middle School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves serdülők.
- Teljes vagy küszöbérték alatti PTSD (legfeljebb egy tünet hiányzik) diagnosztikai kritériumainak a Gyermek PTSD Tünet Skála-interjúverziója DSM-5 (CPSS-5-I) szerint.
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, jelenleg legalább négy hétig pszichotróp gyógyszerrel stabilizálva.
- Képes írni és megérteni az írásos utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichopatológia jelenléte, amely azonnali orvosi ellátást igényel
- Mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázat (például öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérlet a közeljövőben)
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés bizonyítéka
- Jelenleg kifejezetten a PTSD miatt pszichoterápián vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista (WL) állapot
|
A WL-be beosztott résztvevőket felkérik, hogy ne dolgozzanak más terapeutákkal, és ne kérjenek további kezelést a traumával kapcsolatos nehézségeikre a várakozási idő alatt.
A GWE csoport egy hónapos utánkövetése után ugyanazt a kezelést kapják. A WL résztvevői kapnak egy elérhetőséget is, amelyet tünetek romlása vagy fokozódó distressz esetén használhatnak. |
|
Kísérleti: GWE
|
A csoportos formában végzett irányított írásos expozíciós terápia (GWE) egy kézikönyv alapú expozíciós terápiás program, amely 5-8 egymást követő ülésből áll.
Két egymást követő ülés között 0-2 napos intervallum van.
Összesen 5-8 csoportos ülés lesz (csak egy index traumát tárgyalnak), és 1-2 hét szükséges a befejezéséhez. Az első és az utolsó ülés 1,5 órás, míg a többi ülés 50 perces időtartamra van tervezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A PCL-5 egy 20 tételes önbeszámoló skála volt, amely a PTSD DSM-5 diagnózisát és a tünetek súlyosságát értékeli az elmúlt hónapban.
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül"). A PCL-5 kínai változata jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott traumás kínai serdülőknél.
|
kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
CPTSD tünetek
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A CPTSD tünetek két részből állnak: A PTSD tüneteket hat PCL-5 tétel segítségével értékelték, amelyek az ICD-11 tartományaira lettek leképezve: újraélés (2. és 3. tétel), elkerülés (6. és 7. tétel) és aktuális fenyegetettség érzése (17. és 18. tétel).
Az önszerveződés zavarait (DSO) az International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) 6 tételes DSO alskálájával mérték, amely jó validitást mutatott kínai serdülő mintákban.
Az így kapott 12 tételből álló kompozit teljes pontszáma 0 és 48 között változott, összhangban az ITQ-CA pontozási konvencióival.
|
alapvonal, kezelés utáni (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9 tétel
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9), amely az elmúlt két hét depressziós tüneteinek önbevallása, 9 elemből áll, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelve.
A PHQ-9 jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik kínai serdülőknél.
|
kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála egy 7 tételes önbevallási mérőszám, amely értékeli az elmúlt két hét szorongásos tüneteit.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) van besorolva. A kínai változat GAD-7 pontszáma jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik a serdülők körében.
|
kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely érzelmi tüneteket, magatartási problémákat, hiperaktivitást/figyelmetlenséget, kortárskapcsolati problémákat és proszociális viselkedést mér fel. A válaszskála 0-tól (nem igaz) 2-ig (bizonyára igaz) terjed. ).
A kínai változat jó belső konzisztenciával rendelkezik.
|
kiindulási állapot, kezelés után (2 hét), 6 hét, 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-WET on Adolescents PTSD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .