- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404515
Távegészségügyi csoportos tanácsadás és megelőző ellátás nők számára
2025. június 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Távegészségügyi csoportos tanácsadási alkalmak felhasználása az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő nők másodlagos megelőző ellátásának folyamatának és lebonyolításának javítására
E tanulmány célja egy innovatív egészségügyi ellátási stratégia alkalmazása távegészségügyi csoportos tanácsadói üléseken keresztül az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő nőbetegek elkötelezettségének, adherenciájának és végső soron az eredményeknek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan, ismert atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) szenvedő nőbetegek elektronikus felmérése, akiket a Weill Cornell Medicine Cardiology Division szolgáltatói kezelnek, és önmaguk választanak be ebbe a távegészségügyi csoportos oktatási sorozatba.
A csoportos egészségügyi tanácsadás a részvétel időpontjában a Weill Cornell Medicine által jóváhagyott távegészségügyi platformon keresztül történik.
A résztvevőknek lehetőségük lesz kiválasztani a tetszőleges foglalkozástémát, és 12 hét alatt 1-5 foglalkozáson vehetnek részt, preferenciájuktól függően.
Minden ülésre a résztvevők számától függetlenül kerül sor, de legfeljebb 12 résztvevő lehet, előreláthatólag kettő nem csatlakozik.
A beleegyezés megszerzése után a résztvevők kiindulási jellemzőit a diagram áttekintésével összegyűjtjük.
A demográfiai adatok, például az életkor, a rassz, a biztosítási hordozó és a klinikus által dokumentált diagnózisok, például az ASCVD, a magas vérnyomás (HTN), a hiperlipidémia (HLD) és a diabetes mellitus (DM) összegyűjtésre kerülnek.
Minden csoportos egészségügyi tanácsadás előtt egy kezdeti felmérést végzünk azon betegek számára, akiket kiválasztottak e vizsgálatra, és beleegyeznek abba.
Ez a felmérés megkérdezi a betegeket demográfiai adataikról, saját maguk által bejelentett diagnózisaikról, diagnózisaik megértésével kapcsolatos jelenlegi elégedettségükről, a vizsgálatban való részvétel okairól, valamint a távegészségügyi csoportos tanácsadásban való korábbi részvételükről.
Az ülések után az ülés utáni felmérést minden résztvevő számára biztosítjuk, és felméri a betegek megértését, beleértve a diagnózisokat és a gyógyszereket, a formával való elégedettséget, a szolgáltatóval való elégedettséget, a résztvevők számát, az egynél több ülésen való részvétel okait, és ajánljuk ezt a formátumot másoknak.
Az elemzés előtt minden adatot azonosítanak, és a nyomozók bizalmasak maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 18 éves és idősebb
- Betegek, akiket a Weill Cornell Medicine Női Szív Program szolgáltatói kezelnek
- Nők, akiknél atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) szenved, és mellkasi fájdalom, szívinfarktus/szívroham (miokardiális infarktus – nem ST-elevációval járó NSTEMI, ST elevációval rendelkező STEMI), koszorúér-betegség, akut koszorúér-szindróma, instabil angina, atheroscleroticus cardiovascularis betegség magas vérnyomás (HTN), hiperlipidémia (HLD), cukorbetegség (DM) és/vagy szívdobogásérzés (amint azt a klinikus vizsgálatra és diagram áttekintésére irányuló beutaló igazolja)
Kizárási kritériumok:
• Nők, akiknek kockázati tényezői vannak (pl.: HTN, HLD, DM), de nincs bizonyíték az ASCVD-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügyi tanácsadás
Távegészségügyi foglalkozások
|
Csoportos tanácsadás nőknek távegészségügyi kapcsolaton keresztül, hogy oktatási anyagokat biztosítson az érelmeszesedéses szívbetegségről, valamint tájékoztatást nyújtson a kockázati tényezőkről és a kockázati tényezők módosításáról.
A nők ezután lehetőséget kapnak, hogy megvitassák / kérdéseket tegyenek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek ellátáshoz való hozzáférésének változása a Likert-skála alapján.
Időkeret: Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 nem elégedett, az 5 pedig a nagyon elégedett.
|
Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás abban, hogy a betegek megértik a betegségüket, a Likert-skála alapján.
Időkeret: Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 nem elégedett, az 5 pedig a nagyon elégedett.
|
Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
|
A gyógyszer-megfelelőség változása a Likert-skála alapján.
Időkeret: Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 nem valószínű, az 5 pedig nagyon valószínű.
|
Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
|
A betegek általános elégedettségének változása a Likert-skála alapján.
Időkeret: Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 nem elégedett, az 5 pedig a nagyon elégedett.
|
Közvetlenül minden tanácsadás előtt és után, legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diala Steitieh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Mosca L, Barrett-Connor E, Wenger NK. Sex/gender differences in cardiovascular disease prevention: what a difference a decade makes. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2145-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.968792.
- Theis SL, Johnson JH. Strategies for teaching patients: a meta-analysis. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):100-5, 120. doi: 10.1097/00002800-199503000-00010.
- Aggarwal NR, Patel HN, Mehta LS, Sanghani RM, Lundberg GP, Lewis SJ, Mendelson MA, Wood MJ, Volgman AS, Mieres JH. Sex Differences in Ischemic Heart Disease: Advances, Obstacles, and Next Steps. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004437. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004437.
- Okunrintemi V, Valero-Elizondo J, Patrick B, Salami J, Tibuakuu M, Ahmad S, Ogunmoroti O, Mahajan S, Khan SU, Gulati M, Nasir K, Michos ED. Gender Differences in Patient-Reported Outcomes Among Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010498. doi: 10.1161/JAHA.118.010498.
- Fiscella K, Epstein RM. So much to do, so little time: care for the socially disadvantaged and the 15-minute visit. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1843-52. doi: 10.1001/archinte.168.17.1843.
- Tai-Seale M, McGuire TG, Zhang W. Time allocation in primary care office visits. Health Serv Res. 2007 Oct;42(5):1871-94. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00689.x.
- Duryee R. The efficacy of inpatient education after myocardial infarction. Heart Lung. 1992 May;21(3):217-25.
- Winslow E, Bohannon N, Brunton SA, Mayhew HE. Lifestyle modification: weight control, exercise, and smoking cessation. Am J Med. 1996 Oct 8;101(4A):4A25S-31S; discussion 31S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00317-8.
- Kingsbury K. Taking AIM: how to teach primary and secondary prevention effectively. Can J Cardiol. 1998 Apr;14 Suppl A:22A-26A.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Behavioral Counseling to Promote a Healthful Diet and Physical Activity for Cardiovascular Disease Prevention in Adults Without Cardiovascular Risk Factors: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):167-174. doi: 10.1001/jama.2017.7171.
- Manocchia A. Telehealth: Enhancing Care through Technology. R I Med J (2013). 2020 Feb 3;103(1):18-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Ischaemia
- Angina pectoris
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Akut koronária szindróma
- Angina, instabil
- Mellkasi fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-03023409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .