- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407765
A kettős feladatú tréning hatásai az egyensúlyra, az aktivitásra és a részvételre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A visszafelé sétálással és anélkül végzett kettős feladatú tréning hatása az egyensúlyra, az aktivitásra és a részvételre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás egy nem progresszív idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely általában a betegek izmait érinti, befolyásolja annak tónusát, erejét és végső soron mozgásképességét. A duális feladatfeladatos tréning egyszerre több feladatot foglal magában, lehet fizikai feladat mozgással vagy szellemi feladatokkal. A hátrafelé járást a propriocepció kihívására használják.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a kettős feladatos edzés hátrafelé sétálással és anélkül végzett egyensúlyra, aktivitásra és részvételre gyakorolt hatását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A vizsgálatot a PSRD és a Rehab ellátás területén végzik. A mintát véletlenszerűen veszik fel, majd két csoportra osztják, kontroll és kísérleti csoportra. A kontrollcsoport kettős feladatos képzésben, a kísérleti csoport pedig kettős feladatos képzésben és hátrafelé járásban részesül. Ez a kezelés 4 hétig tart. A pácienst a 4 hét elején és végén is megvizsgálják. Az egyensúly, az aktivitás és a részvétel értékelésének eredményeszközei a következők: Gyermek Berg-egyensúly skála, Time up and Go teszt és Részvétel a mindennapi életben PODCI kérdőív. Az etikai megfontolásokat követik, és a törvényes gyámoktól tájékozott beleegyezést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlenszerű kontroll nyomvonal két csoportot tartalmaz; Kontroll és kísérleti csoport. A kontrollcsoport kettős feladatú képzésben részesül. A kettős feladatos tréning kognitív és motoros feladatokat foglal magában. A motoros feladat, mint az ébrenlét egyensúlyban, kombinálható vizuális memória feladatokkal, mint például egy tárgyra mutatás, amelyet a terapeuta kér, kérje meg a pácienst, hogy gyűjtse össze a függő csillagokat, miközben különböző alakzatok lógnak felette, nevezze meg a betegnek látható tárgyat a képen. Ez a kezelés 4 héten keresztül folytatódik, heti 4 alkalommal 40 percig.
A kísérleti csoport kettős feladatos képzésben és hátrafelé járásban is részesül. A fent említett tevékenységekkel a pácienst arra kérik, hogy bármilyen akadály esetén visszafelé sétáljon először teljes gyógytornász segítséggel, majd fokozatosan kevesebb segítséggel. Másodszor, a betegeket arra kérik, hogy tegyenek meg egy 15 m-es távolságot a kezelőszoba folyosóján, miközben a biztonsági rudat az érintetlen oldalon tartsák. Harmadszor, biztonsági rúd használata nélkül a résztvevőket arra ösztönözték, hogy szabadon járjanak. Végül a résztvevők megpróbáltak ésszerű ütemben hátrafelé sétálni, miközben fokozatosan növelték megtett távolságukat és sebességüket. a kezelés időtartama azonos lesz. A betegeket először a kezelés kezdetén, majd a 4 hét végén értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 540000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásban szenvedő gyermekek, akik már megkapták a diagnózist
- GMFCS I-II szintű gyermekek
- 6 és 12 év közötti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség végrehajtani a kognitív feladatot, amely magában foglalja a visszaszámlálást minden 0 és 100 közötti szám után
- Olyan viselkedési probléma felvetése, amely megnehezíti a vizsgálatban való részvételt
- Képtelenség önállóan járni
- Egyidejű szívbetegségben szenvedő gyermekek
- Az előző hat hónap során végzett mozgásszervi műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kettős feladatú tréning
Ez a csoport kettős feladatú képzésben részesül
|
A kettős feladatos tréning kognitív és motoros feladatokat egyaránt tartalmaz.
Az olyan feladatok, mint a séta és a páciens megkérése, hogy mutasson a tárgyak felé, gyűjtsön kiindulást a beteg felett lógó tárgyakból, és kérje meg a pácienst, hogy nevezze meg a neki bemutatott tárgyakat.
Ezt a kezelést 4 héten keresztül, heti 4 alkalommal, 40 percig adják.
Minden feladatot 7 percig kell végezni, közben 3 perc szünetet kell tartani.
|
|
Kísérleti: Kettős feladatú edzés hátrafelé sétálással
Ez a csoport kettős feladatú képzést kap hátrafelé gyaloglással
|
Ez a csoport kétfeladatos képzésben és hátrafelé járásban is részesül.
A kettős feladat betanításánál ugyanazt a protokollt kell követni, mint az aktív komparátort.
Hátra járáshoz; a pácienst először arra kérik, hogy teljes körű gyógytornász segítséggel hátrafelé járjon.
Másodszor, a pácienst arra kérik, hogy 15 métert sétáljon át a kezelőszoba folyosóján, miközben egy biztonsági rudat fog a kezével az érintetlen oldalon.
Harmadszor, biztonsági rúd használata nélkül a résztvevőket arra ösztönözték, hogy szabadon járjanak.
Végül a résztvevők megpróbáltak ésszerű ütemben hátrafelé sétálni, miközben fokozatosan növelték megtett távolságukat és sebességüket.
Ezt a kezelést 4 héten keresztül, heti 4 alkalommal, 40 percig adják.
Minden feladatot 7 percig kell végezni, közben 3 perc szünetet kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Berg Balance Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Berg-féle egyensúlyi skála egyik változata, a Pediatrics Balance Scale (PBS) az enyhe vagy közepes motoros hiányossággal küzdő iskoláskorú gyermekek kiegyensúlyozó értékeléseként jött létre.
Van egy 0,998-as osztályon belüli korrelációs érték (ICC).
|
4 hét
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai gyakorlatban az "időzített és menj" (TUG) teszt egy rövid értékelő eszköz, amelyet a felnőttek funkcionális mobilitásának értékelésére használnak.
A TUG teszt magas szintű megbízhatósággal rendelkezik gyermekeknél is, az ICC értéke 0,99 mind a vizsgálaton belül, mind a tesztek között.
|
4 hét
|
|
Részvétel a mindennapi élet PODCI kérdőívében
Időkeret: 4 hét
|
A PODCI a szülők által jelentett eredménymérő, amely értékeli a gyermekek egészségügyi beavatkozásokkal szembeni elvárásait, valamint mobilitásukat, fizikai funkciójukat, kényelmüket és boldogságukat.
Az életminőséggel kapcsolatos problémák és a járásfunkció értékelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a PODCI jó érvényességet és megbízhatóságot mutat.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aqsa Butt, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/22/0732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .