- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407765
Effetti dell'allenamento a doppio compito su equilibrio, attività e partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti dell'allenamento a doppio compito con e senza camminata all'indietro sull'equilibrio, sull'attività e sulla partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale è un disturbo dello sviluppo neurologico non progressivo che di solito colpisce i muscoli dei pazienti influenzandone il tono, la forza e infine la capacità di movimento. L'allenamento dual tasking prevede più di un compito alla volta, può essere un compito fisico con movimento o un compito mentale. La camminata all'indietro viene utilizzata per sfidare la propriocezione.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'allenamento Dual Task con e senza camminata all'indietro su equilibrio, attività e partecipazione su bambini con paralisi cerebrale. Lo studio sarà condotto nell'ambito della cura PSRD e riabilitazione. Il campione verrà reclutato in modo casuale e quindi diviso in due gruppi di controllo e gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà un addestramento con doppio compito e il gruppo sperimentale riceverà sia un addestramento con doppio compito che camminando all'indietro. Questo trattamento continuerebbe per 4 settimane. Il paziente sarà valutato sia all'inizio che alla fine delle 4 settimane. Gli strumenti di esito per la valutazione dell'equilibrio, dell'attività e della partecipazione saranno i seguenti: Pediatric Berg Balance Scale, Time up and Go test e Questionario PODCI sulla partecipazione alla vita quotidiana. Verrà seguita una considerazione etica e verrà richiesto il consenso informato dei tutori legali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il percorso di controllo randomizzato comprende due gruppi; Gruppo di controllo e sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà una formazione Dual Task. L’allenamento a doppio compito incorpora compiti cognitivi e motori. compiti motori come svegliarsi sulla trave di equilibrio sono combinati con compiti di memoria visiva come indicare un oggetto chiesto dal terapista, chiedere al paziente di raccogliere le stelle pendenti mentre diverse forme sono appese sopra di lui, nominare l'oggetto nell'immagine mostrata al paziente. Questo trattamento continuerà per 4 settimane, 4 volte a settimana per 40 minuti.
Il gruppo sperimentale riceverà sia l'allenamento Dual Task che la camminata all'indietro. con le attività sopra menzionate al paziente verrà chiesto di camminare all'indietro con qualsiasi ostacolo prima con la completa assistenza del fisioterapista e poi gradualmente con meno assistenza. Successivamente ai pazienti verrà chiesto di percorrere una distanza di 15 m attraverso il corridoio della sala di trattamento tenendo una barra di sicurezza con la mano sul lato non affetto. In terzo luogo, senza utilizzare una barra di sicurezza, i partecipanti sono stati esortati a camminare liberamente. Infine, i partecipanti hanno provato a camminare all’indietro ad un ritmo ragionevole aumentando progressivamente la distanza percorsa e la velocità. la durata del trattamento sarà la stessa. I pazienti verranno valutati prima all'inizio del trattamento e poi alla fine delle 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale che hanno già ricevuto una diagnosi
- Bambini con GMFCS Livello I-II
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di completare il compito cognitivo, che consiste nel contare uno dopo ogni numero compreso tra 0 e 100
- Porre un problema comportamentale che rende difficile impegnarsi nello studio
- Non essere in grado di camminare in modo indipendente
- Bambini con patologie cardiache concomitanti
- Qualsiasi intervento chirurgico muscolo-scheletrico eseguito nei sei mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formazione a doppio compito
Questo gruppo riceverà una formazione Dual Task
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L’allenamento a doppio compito incorpora sia compiti cognitivi che motori.
Compiti come camminare e chiedere al paziente di indicare gli oggetti, raccogliere, iniziano dagli oggetti appesi sopra il paziente e chiedono al paziente di nominare gli oggetti che gli vengono mostrati.
Questo trattamento verrà somministrato per 4 settimane, 4 volte a settimana per 40 minuti.
Ogni attività viene eseguita per 7 minuti con una pausa di 3 minuti nel mezzo.
|
|
Sperimentale: Allenamento a doppio compito con camminata all'indietro
Questo gruppo riceverà sia l'allenamento Dual Task che la camminata all'indietro
|
Questo gruppo riceverà sia l'allenamento con doppio compito che la camminata all'indietro.
Per l'addestramento a doppia attività viene seguito lo stesso protocollo del comparatore attivo.
Per camminare all'indietro; al paziente viene inizialmente chiesto di camminare all'indietro con la completa assistenza del fisioterapista.
In secondo luogo, al paziente viene chiesto di camminare per 15 m attraverso il corridoio della sala di trattamento tenendo una barra di sicurezza con la mano sul lato non affetto.
In terzo luogo, senza utilizzare una barra di sicurezza, i partecipanti sono stati esortati a camminare liberamente.
Infine, i partecipanti hanno provato a camminare all’indietro ad un ritmo ragionevole aumentando progressivamente la distanza percorsa e la velocità.
Questo trattamento verrà somministrato per 4 settimane, 4 volte a settimana per 40 minuti.
Ogni attività viene eseguita per 7 minuti con una pausa di 3 minuti nel mezzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di equilibrio Berg pediatrica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Una versione della Balance Scale di Berg, la Pediatrics Balance Scale (PBS) è stata creata come valutazione di equilibrio per i bambini in età scolare con deficit motori da lievi a moderati.
Esiste un valore di correlazione intra-classe (ICC) di 0,998.
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4 settimane
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Nella pratica clinica, il test "timed up and go" (TUG) è uno strumento di valutazione breve utilizzato per valutare la mobilità funzionale degli adulti.
Il test TUG ha un alto livello di affidabilità anche nei bambini, con un ICC di 0,99 sia all'interno di una sessione che tra i test.
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4 settimane
|
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Partecipazione al questionario PODCI sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il PODCI è una misura di risultato riportata dai genitori che valuta le aspettative dei bambini riguardo agli interventi sanitari, nonché la loro mobilità, funzione fisica, comfort e felicità.
Nel valutare i problemi relativi alla qualità della vita e alla funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale, il PODCI mostra una buona validità e affidabilità.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aqsa Butt, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/22/0732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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