- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416111
Infraclavicularis brachialis plexus blokk és helyi érzéstelenítés összehasonlítása arteriovenosus fistula műtétekben, valamint hatásaik a szövetek oxigéntelítettségére
Infraclavicularis brachialis plexus blokk és helyi érzéstelenítés összehasonlítása arteriovenosus fistula műtétekben, valamint hatásaik a szövetek oxigéntelítettségére közeli infravörös spektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint ASA III-as és 18-80 év közötti, arteriovenosus fistula műtéten átesett betegek bevonása a kutatási populációba.
Nem lesz nemi különbség.
Kizárási kritériumok:
- fogyatékos betegek, gyermekek, nehezen kommunikáló betegek Pinprick teszt és Módosított Bromage Skála, amely a perifériás idegblokk sikerességét mutatja, amely a szubjektív értékeléstől és a beteg együttműködésétől függ. A fent említett verbális tesztek nem biztos, hogy megfelelőek fogyatékos betegek, gyermekek, a műtős körülmények között nehezen kommunikáló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi csoport (L csoport)
Helyi infiltratív érzéstelenítést alkalmaznak 15 ml 2%-os prilokainnal a helyi csoportos betegeknél. A műtét előtt NIRS szondákat helyeznek a kezek és a karok majd antecubitalis régióira. A perifériás regionális oxigénszaturációs értékeket a műtét előtt és minden 5. perc a művelet alatt. A sebész és a páciens elégedettségét 5 pontos Likert-skála (legrosszabb: 1 pont, legjobb: 5 pont) értékeli a műtét végén. |
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív monitorozási mód, amely a regionális szöveti oxigenizációt méri százalékban (%).
A prilokain egy amid helyi érzéstelenítő másodlagos amin, amelynek közepes időtartama és gyors a hatása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport blokkolása (B csoport)
A blokkcsoportos betegeknél 30 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmazunk infraclavicularis megközelítéssel a plexus brachialis körül, inplane technikával. A perifériás idegblokk hatását 10 perces időközönként értékeljük a regionális érzéstelenítés eléréséig. Az érzékszervi blokk értékelése a "Pinprick Test" és a motorblokk a "Módosított Bromage Skálával". A blokádon átesett betegek esetében a „Tűszúrás-teszt” 2. fokozata és a „Módosított Bromage Skála” 3. fokozata tekinthető megfelelő érzéstelenítési körülménynek a műtéthez. Műtét előtt NIRS szondákat helyeznek a kéz és a kar ezutáni, antecubitalis területére. A perifériás regionális oxigénszaturációs értékeket a műtét előtt és a műtét során 5 percenként rögzítjük. A sebész és a páciens elégedettségét 5 pontos Likert-skála (legrosszabb: 1 pont, legjobb: 5 pont) értékeli a műtét végén. |
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív monitorozási mód, amely a regionális szöveti oxigenizációt méri százalékban (%).
A tűszúrásos teszt során a szakember finoman megérinti a bőrt a tűvel, és megkérdezi a pácienst, hogy élesnek vagy tomának érzi-e magát. A teszt distalisan kezdődik, majd proximálisan mozog (az egyes dermatómák és minden fő ideg tesztelése). Az érzékszervi blokád értékelése 3 fokozatú rendszert használ. 0. fokozat. Éles fájdalom 1. fokozat. Fájdalomcsillapítás, zsibbadás 2. fokozat. Érzéstelenítés, nincs érzés A motoros blokád értékelése 4 pontos módosított Bromage pontszámot használ. 0. Normál motoros működés a könyök, a csukló és az ujjak teljes kiterjesztésével és hajlításával
A bupivakain egy erős helyi érzéstelenítő, egyedülálló tulajdonságokkal a helyi érzéstelenítők amid csoportjából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szöveti oxigénellátás
Időkeret: a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
Összehasonlítani az infraclavicularis plexus brachialis blokád és a helyi infiltratív érzéstelenítés hatását a szöveti oxigenizációra arteriovenosus fistula (AVF) műtétek során. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív monitorozási mód, amely százalékban (%) méri a regionális szöveti oxigenizációt. A műtét előtt a NIRS szondákat a kéz és a kar hátulsó, antecubitalis régióira helyezik. |
a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
|
az arteriovenosus fistula elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Összehasonlítani az infraclavicularis brachialis plexus blokk és a helyi infiltratív érzéstelenítés hatását az arteriovenosus fistula elsődleges átjárhatóságára
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 pontos Likert skála
Időkeret: a művelet végén
|
A sebész és a páciens elégedettségét a műtét végén 5 pontos Likert-skála értékeli. 1 pont:Elégedetlenség; 5 pont: Teljesen elégedett |
a művelet végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Bromage skála
Időkeret: a kielégítő blokk értékelése a műtét előtt
|
A motoros blokád értékelése 4 pontos módosított Bromage pontszámot használ. 0. Normál motoros működés a könyök, a csukló és az ujjak teljes kiterjesztésével és hajlításával
|
a kielégítő blokk értékelése a műtét előtt
|
|
A sebész és a páciens elégedettsége
Időkeret: a művelet végén.
|
A sebész és a páciens elégedettségét 5 pontos Likert-skála (legrosszabb: 1 pont, legjobb: 5 pont) értékeli a műtét végén.
|
a művelet végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bupivakain
- Prilokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tissue Oxygen Saturation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .