- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416111
Porównanie blokady podobojczykowej splotu ramiennego i znieczulenia miejscowego w operacjach przetok tętniczo-żylnych oraz ich wpływ na nasycenie tkanek tlenem
Porównanie blokady podobojczykowej splotu ramiennego i znieczulenia miejscowego podczas operacji przetok tętniczo-żylnych oraz ich wpływ na nasycenie tkanek tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do populacji badawczej planuje się włączenie pacjentów w klasie ASA III oraz w wieku 18-80 lat poddawanych operacji przetoki tętniczo-żylnej.
Nie będzie różnicy między płciami.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niepełnosprawni, dzieci, pacjenci z trudnościami w komunikowaniu się Test Pinpricka i Zmodyfikowana Skala Bromage’a pokazujące powodzenie blokady nerwów obwodowych, które zależy od subiektywnej oceny i współpracy pacjenta. Wyżej wymienione testy werbalne mogą nie być odpowiednie dla pacjentów niepełnosprawnych, dzieci, pacjentów z trudnościami w porozumiewaniu się w warunkach sali operacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lokalna (grupa L)
U pacjentów z grupy lokalnej zostanie zastosowane miejscowe znieczulenie naciekowe za pomocą 15 ml 2% prylokainy. Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu dłoni i ramion. Przed operacją i co 5 dni będą rejestrowane obwodowe wartości saturacji tlenowej. minut podczas operacji. Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów). |
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%).
Prylokaina jest amidową, miejscowo znieczulającą aminą drugorzędową o średnim czasie działania i szybkim początku działania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków (grupa B)
W przypadku pacjentów z grupy Block, zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy z dostępu podobojczykowego wokół splotu ramiennego, techniką inplane. Efekt blokady nerwów obwodowych będzie oceniany w 10-minutowych odstępach aż do uzyskania znieczulenia przewodowego. Blokada czucia będzie oceniana za pomocą „Test ukłucia szpilką” i blok silnika ze „Zmodyfikowaną skalą Bromage’a”. W przypadku pacjentów, którzy przeszli blokadę, za odpowiednie warunki znieczulenia do operacji uznano stopień 2 w „teście nakłucia” i stopień 3 w „zmodyfikowanej skali Bromage’a”. Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu rąk i ramion. Przed operacją i co 5 minut podczas operacji będą rejestrowane obwodowe wartości saturacji tlenem. Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów). |
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%).
W przypadku testu nakłucia lekarz delikatnie dotyka skóry szpilką i pyta pacjenta, czy wydaje się ona ostra czy tępa. Badanie rozpoczyna się od części dystalnej, a następnie przesuwa się proksymalnie (mając na celu sprawdzenie każdego dermatomu i każdego nerwu głównego). Do oceny blokady sensorycznej stosuje się system 3-stopniowy. Stopień 0. Ostry ból. Stopień 1. Znieczulenie, drętwienie. Stopień 2. Znieczulenie, brak czucia. Do oceny blokady motorycznej wykorzystuje się 4-punktową zmodyfikowaną skalę Bromage Score. 0. Normalna funkcja motoryczna z pełnym wyprostem i zgięciem łokcia, nadgarstka i palców
Bupiwakaina jest silnym środkiem znieczulającym miejscowo o unikalnych właściwościach z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: początku i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
Porównanie wpływu blokady splotu ramiennego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego nasiękowego na utlenowanie tkanek podczas operacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%). Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu dłoni i ramion. |
początku i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
|
pierwotna drożność przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Porównanie wpływu blokady splotu ramiennego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego nasiękowego na drożność pierwotną przetoki tętniczo-żylnej
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji za pomocą 5-punktowej skali Likerta. 1 punkt:Niezadowolenie; 5 punktów: w pełni usatysfakcjonowany |
pod koniec operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Bromage'a
Ramy czasowe: ocena zadowalającego bloku przed operacją
|
Do oceny blokady motorycznej wykorzystuje się 4-punktową zmodyfikowaną skalę Bromage Score. 0. Normalna funkcja motoryczna z pełnym wyprostem i zgięciem łokcia, nadgarstka i palców
|
ocena zadowalającego bloku przed operacją
|
|
Zadowolenie chirurga i pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec operacji.
|
Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów).
|
pod koniec operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
- Prylokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tissue Oxygen Saturation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NIRS
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
University of ManitobaZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNieznanyNiedotlenienie | Niemowlę, wcześniak, choroby | Martwicze zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jeszcze nie rekrutacjaBól miednicy | Przewlekły ból miednicy | Ból mięśniowo-twarzowy | Ból mięśniowo-powięziowy miednicyStany Zjednoczone
-
Carag AGJeszcze nie rekrutacja
-
Albany Medical CollegeMedtronicZakończonyHIE – niedotlenienie okołoporodowe – encefalopatia niedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznany
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeRekrutacyjny
-
Miha KoširUniversity Medical Centre Ljubljana; Community Health Centre LjubljanaZakończonyPozaszpitalne zatrzymanie krążeniaSłowenia