Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady podobojczykowej splotu ramiennego i znieczulenia miejscowego w operacjach przetok tętniczo-żylnych oraz ich wpływ na nasycenie tkanek tlenem

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie blokady podobojczykowej splotu ramiennego i znieczulenia miejscowego podczas operacji przetok tętniczo-żylnych oraz ich wpływ na nasycenie tkanek tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Celem badań jest wpływ blokady splotu podobojczykowego i znieczulenia miejscowego na utlenienie tkanek oraz wpływ pierwotnej drożności przetoki AV w chirurgii przetok tętniczo-żylnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do populacji badawczej planuje się włączenie pacjentów z klasą ASA III oraz w wieku 18-80 lat, którzy będą poddani operacji przetoki tętniczo-żylnej. W naszym badaniu pacjenci zgłaszający się na salę operacyjną w celu operacji przetoki tętniczo-żylnej zostaną losowo podzieleni na dwie Pacjenci poddani prostej randomizacji metodą rzutu monetą zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupowej znieczulenia miejscowego naciekowego (lokalnego) i grupowej blokady podobojczykowej splotu ramiennego 0,25% bupiwakainą (blok). W przypadku pacjentów grupowych typu Local zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe naciekowe 15 ml 2% prylokainy. W przypadku pacjentów z blokiem grupowym zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy z dostępu podobojczykowego wokół splotu ramiennego techniką inplane. Przed rozpoczęciem zabiegu zostaną założone sondy NIRS umieszczony na okolicy podklinowej i łokciowej obu dłoni i obu ramion. Rejestrowane będą wartości obserwowane przed operacją oraz dane co 5 minut podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do populacji badawczej planuje się włączenie pacjentów w klasie ASA III oraz w wieku 18-80 lat poddawanych operacji przetoki tętniczo-żylnej.

Nie będzie różnicy między płciami.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niepełnosprawni, dzieci, pacjenci z trudnościami w komunikowaniu się Test Pinpricka i Zmodyfikowana Skala Bromage’a pokazujące powodzenie blokady nerwów obwodowych, które zależy od subiektywnej oceny i współpracy pacjenta. Wyżej wymienione testy werbalne mogą nie być odpowiednie dla pacjentów niepełnosprawnych, dzieci, pacjentów z trudnościami w porozumiewaniu się w warunkach sali operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lokalna (grupa L)

U pacjentów z grupy lokalnej zostanie zastosowane miejscowe znieczulenie naciekowe za pomocą 15 ml 2% prylokainy. Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu dłoni i ramion. Przed operacją i co 5 dni będą rejestrowane obwodowe wartości saturacji tlenowej. minut podczas operacji.

Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów).

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%).
Prylokaina jest amidową, miejscowo znieczulającą aminą drugorzędową o średnim czasie działania i szybkim początku działania.
Inne nazwy:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitokaina
Aktywny komparator: Grupa bloków (grupa B)

W przypadku pacjentów z grupy Block, zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy z dostępu podobojczykowego wokół splotu ramiennego, techniką inplane. Efekt blokady nerwów obwodowych będzie oceniany w 10-minutowych odstępach aż do uzyskania znieczulenia przewodowego. Blokada czucia będzie oceniana za pomocą „Test ukłucia szpilką” i blok silnika ze „Zmodyfikowaną skalą Bromage’a”. W przypadku pacjentów, którzy przeszli blokadę, za odpowiednie warunki znieczulenia do operacji uznano stopień 2 w „teście nakłucia” i stopień 3 w „zmodyfikowanej skali Bromage’a”. Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu rąk i ramion. Przed operacją i co 5 minut podczas operacji będą rejestrowane obwodowe wartości saturacji tlenem.

Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów).

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%).

W przypadku testu nakłucia lekarz delikatnie dotyka skóry szpilką i pyta pacjenta, czy wydaje się ona ostra czy tępa. Badanie rozpoczyna się od części dystalnej, a następnie przesuwa się proksymalnie (mając na celu sprawdzenie każdego dermatomu i każdego nerwu głównego).

Do oceny blokady sensorycznej stosuje się system 3-stopniowy. Stopień 0. Ostry ból. Stopień 1. Znieczulenie, drętwienie. Stopień 2. Znieczulenie, brak czucia.

Do oceny blokady motorycznej wykorzystuje się 4-punktową zmodyfikowaną skalę Bromage Score. 0. Normalna funkcja motoryczna z pełnym wyprostem i zgięciem łokcia, nadgarstka i palców

  1. Zmniejszona siła motoryczna ze zdolnością do pełnego zgięcia łokcia i poruszania palcami, ale niemożnością uniesienia ramienia
  2. Bardziej obniżona siła motoryczna z niezdolnością poruszania łokciem, ale możliwością poruszania palcami. 3. Kompletna blokada motoryczna z niezdolnością poruszania łokciem, nadgarstkiem i palcami.
Bupiwakaina jest silnym środkiem znieczulającym miejscowo o unikalnych właściwościach z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: początku i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu

Porównanie wpływu blokady splotu ramiennego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego nasiękowego na utlenowanie tkanek podczas operacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF).

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania, która mierzy regionalne utlenowanie tkanek określone w procentach (%). Przed zabiegiem sondy NIRS zostaną umieszczone w okolicy kłębu i łokcia obu dłoni i ramion.

początku i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
pierwotna drożność przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Porównanie wpływu blokady splotu ramiennego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego nasiękowego na drożność pierwotną przetoki tętniczo-żylnej
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: pod koniec operacji

Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji za pomocą 5-punktowej skali Likerta.

1 punkt:Niezadowolenie; 5 punktów: w pełni usatysfakcjonowany

pod koniec operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Bromage'a
Ramy czasowe: ocena zadowalającego bloku przed operacją

Do oceny blokady motorycznej wykorzystuje się 4-punktową zmodyfikowaną skalę Bromage Score. 0. Normalna funkcja motoryczna z pełnym wyprostem i zgięciem łokcia, nadgarstka i palców

  1. Zmniejszona siła motoryczna ze zdolnością do pełnego zgięcia łokcia i poruszania palcami, ale niemożnością uniesienia ramienia
  2. Bardziej zmniejszona siła motoryczna z niemożnością poruszania łokciem i możliwością poruszania palcami
  3. Kompletna blokada motoryczna z niemożnością poruszania łokciem, nadgarstkiem i palcami. W tym badaniu blok motoryczny pacjentów z grupy B będzie oceniany za pomocą „zmodyfikowanej skali Bromage’a”.
ocena zadowalającego bloku przed operacją
Zadowolenie chirurga i pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec operacji.
Zadowolenie chirurga i pacjenta zostanie ocenione na zakończenie operacji w 5-punktowej skali Likerta (najgorszy: 1 punkt, najlepszy: 5 punktów).
pod koniec operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Badania kliniczne na NIRS

Subskrybuj