動静脈瘻手術における鎖骨下腕神経叢ブロックと局所麻酔の比較と組織酸素飽和度に対するそれらの影響
近赤外分光法による動静脈瘻手術における鎖骨下腕神経叢ブロックと局所麻酔の組織酸素飽和度への影響の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象集団には、ASA III で動静脈瘻の手術を受ける 18 ～ 80 歳の患者が含まれる予定です。
男女差はなくなるよ。
除外基準:
- 障害のある患者、子供、コミュニケーションが困難な患者 末梢神経ブロックの成功を示すピンプリック テストと修正ブロマージュ スケール。主観的な評価と患者の協力に依存します。上記の口頭テストは、障害のある患者、子供、患者には適切ではない可能性があります。手術室の状況でコミュニケーションが困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ローカルグループ(グループL)
局所グループの患者には、15 ml 2% プリロカインによる局所浸潤麻酔が適用されます。手術前に、NIRS プローブが母指球、両手および腕の前肘部領域に配置されます。末梢局所酸素飽和度値は、術前および 5 回ごとに記録されます。手術中の数分間。 外科医と患者の満足度は、手術終了時に 5 ポイント リッカート スケール (最悪: 1 ポイント、最高: 5 ポイント) によって評価されます。 |
近赤外分光法 (NIRS) は、パーセンテージ (%) として定義される局所的な組織の酸素化を測定する非侵襲的なモニタリング方式です。
プリロカインは、中程度の持続時間と素早い作用発現を備えたアミド局所麻酔薬の第二級アミンです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブロックグループ(グループB)
ブロック群の患者には、0.25% ブピバカイン 30 ml をインプレーン技術による腕神経叢周囲の鎖骨下アプローチで適用します。末梢神経ブロックの効果は、局所麻酔が達成されるまで 10 分間隔で評価されます。感覚ブロックは次の方法で評価されます。 「ピンプリックテスト」と「改良型ブロマージスケール」を備えたモーターブロック。 ブロックを受けた患者の場合、「ピンプリック テスト」でグレード 2、「修正ブロマージ スケール」でグレード 3 が手術に適した麻酔条件と考えられました。 手術前に、NIRS プローブが母指球、両手および腕の前肘部領域に配置されます。末梢局所酸素飽和度値が術前と手術中 5 分ごとに記録されます。 外科医と患者の満足度は、手術終了時に 5 ポイント リッカート スケール (最悪: 1 ポイント、最高: 5 ポイント) によって評価されます。 |
近赤外分光法 (NIRS) は、パーセンテージ (%) として定義される局所的な組織の酸素化を測定する非侵襲的なモニタリング方式です。
ピンプリックテストでは、医師はピンで皮膚にそっと触れ、鋭いか鈍く感じるかを患者に尋ねます。テストは遠位から始まり、次に近位に移動します（各デルマトームと各主要神経をテストすることを目的としています）。 感覚遮断の評価には 3 段階のシステムが使用されます。 グレード0.鋭い痛み グレード1.鎮痛、しびれ グレード2.麻酔、無感覚 運動遮断の評価には、4 ポイントの修正ブロマージ スコアが使用されます。 0.肘、手首、指の完全な伸展と屈曲による正常な運動機能
ブピバカインは、局所麻酔薬のアミド基に特有の特徴を持つ強力な局所麻酔薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の酸素化
時間枠：手術の開始と終了までの 5 分ごと
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動静脈瘻（AVF）手術中の組織酸素化に対する鎖骨下腕神経叢ブロックと局所浸潤麻酔の効果を比較すること。 近赤外分光法 (NIRS) は、パーセンテージ (%) として定義される局所的な組織の酸素化を測定する非侵襲的モニタリング方式です。手術前に、NIRS プローブが母指球、両手と腕の肘前部に設置されます。 |
手術の開始と終了までの 5 分ごと
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動静脈瘻の一次開存性
時間枠：術後1ヶ月
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鎖骨下腕神経叢ブロックと局所浸潤麻酔が動静脈瘻の一次開存性に及ぼす影響を比較する
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 点リッカート スケール
時間枠：手術の終わりに
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外科医と患者の満足度は、手術終了時に 5 ポイント リッカート スケールで評価されます。 １点：不満。 5点：十分満足 |
手術の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたブロマージュスケール
時間枠：手術前に満足のいくブロックかどうかの評価
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運動遮断の評価には、4 ポイントの修正ブロマージ スコアが使用されます。 0.肘、手首、指の完全な伸展と屈曲による正常な運動機能
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手術前に満足のいくブロックかどうかの評価
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外科医と患者の満足度
時間枠：操作の最後に。
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外科医と患者の満足度は、手術終了時に 5 ポイント リッカート スケール (最悪: 1 ポイント、最高: 5 ポイント) で評価されます。
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操作の最後に。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hija Yazıcıoğlu、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tissue Oxygen Saturation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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