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Comparación del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia local en cirugías de fístula arteriovenosa y sus efectos sobre la saturación de oxígeno tisular

9 de enero de 2025 actualizado por: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia local en cirugías de fístula arteriovenosa y sus efectos sobre la saturación de oxígeno tisular con espectroscopia de infrarrojo cercano

En la cirugía de fístula arteriovenosa, se pretende investigar el efecto del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia local sobre la oxigenación del tejido y el efecto de la permeabilidad primaria de la fístula AV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto incluir pacientes ASA III y entre 18 y 80 años que se someterán a una cirugía de fístula arteriovenosa en la población de investigación. En nuestro estudio, los pacientes que acuden al quirófano para una operación de fístula arteriovenosa se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes que se someten a una aleatorización simple con el método de lanzamiento de moneda serán asignados a uno de dos grupos: grupo Anestesia infiltrativa local (Local) y grupo Bloqueo del plexo braquial infraclavicular con bupivacaína al 0,25% (Bloque). Se aplicará anestesia infiltrativa local con 15 ml de prilocaína al 2% para los pacientes del grupo local. Para los pacientes del grupo Block, se aplicarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% con abordaje infraclavicular alrededor del plexo braquial con técnica inplane. Antes del inicio de la cirugía, se colocarán sondas NIRS. colocado en las regiones hipotenar y antecubital de ambas manos y ambos brazos. Se registrarán los valores observados preoperatorios y los datos de cada 5 minutos durante la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Está previsto incluir pacientes ASA III y entre 18 y 80 años sometidos a operación de fístula arteriovenosa en la población de investigación.

No habrá diferencia de género.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes discapacitados, niños, pacientes con dificultad para comunicarse. Prueba Pinprick y escala de Bromage modificada que muestra el éxito del bloqueo del nervio periférico, que depende de la evaluación subjetiva y la cooperación del paciente. Las pruebas verbales mencionadas anteriormente pueden no ser apropiadas para pacientes discapacitados, niños, Pacientes con dificultad para comunicarse en condiciones de quirófano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo local (Grupo L)

Se aplicará anestesia infiltrativa local con 15 ml de prilocaína al 2% para los pacientes del grupo local. Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones tenar y antecubital de ambas manos y brazos. Los valores de saturación de oxígeno regional periférica se registrarán preoperatoriamente y cada 5 minutos durante la operación.

La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitorización no invasiva que mide la oxigenación tisular regional definida como porcentaje (%).
La prilocaína es una amina secundaria anestésica local de amida con una duración intermedia y un inicio de acción rápido.
Otros nombres:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocaína
Comparador activo: Grupo de bloques (Grupo B)

Para los pacientes del grupo de bloqueo, se aplicarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% con abordaje infraclavicular alrededor del plexo braquial con técnica inplane. El efecto del bloqueo del nervio periférico se evaluará con intervalos de 10 minutos hasta que se logre la anestesia regional. El bloqueo sensorial se evaluará con el “Prueba del Pinprick” y bloque motor con la “Escala de Bromage Modificada”. Para los pacientes sometidos a un bloqueo, el Grado 2 en la "Prueba del Pinprick" y el Grado 3 en la "Escala de Bromage Modificada" se consideraron condiciones anestésicas adecuadas para la operación. Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones antecubital y tenar de ambas manos y brazos. Los valores de saturación de oxígeno regional periférica se registrarán preoperatoriamente y cada 5 minutos durante la operación.

La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitorización no invasiva que mide la oxigenación tisular regional definida como porcentaje (%).

Con la prueba del pinchazo, el médico toca suavemente la piel con el alfiler y le pregunta al paciente si la siente afilada o contundente. La prueba comienza distalmente y luego avanza proximalmente (con el objetivo de probar cada dermatoma y cada nervio principal).

La evaluación del bloqueo sensorial utiliza un sistema de 3 grados. Grado 0. Dolor agudo Grado 1. Analgesia, entumecimiento Grado 2. Anestesia, sin sensación

La evaluación del bloqueo motor utiliza la puntuación de Bromage modificada de 4 puntos. 0.Función motora normal con extensión y flexión completa del codo, muñeca y dedos.

  1. Disminución de la fuerza motora con capacidad para flexionar completamente el codo y mover los dedos, pero incapacidad para levantar el brazo.
  2. Fuerzas motoras más disminuidas con incapacidad para mover el codo pero capacidad para mover los dedos. 3. Bloqueo motor completo con incapacidad para mover el codo, la muñeca y los dedos.
La bupivacaína es un potente anestésico local con características únicas del grupo de anestésicos locales amida.
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación tisular
Periodo de tiempo: inicio y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía

Comparar los efectos del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia infiltrativa local sobre la oxigenación de los tejidos durante las cirugías de fístula arteriovenosa (FAV).

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitoreo no invasivo que mide la oxigenación del tejido regional definida como porcentaje (%). Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones tenar y antecubital de ambas manos y brazos.

inicio y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
permeabilidad primaria de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Comparar los efectos del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia infiltrativa local sobre la permeabilidad primaria de la fístula arteriovenosa.
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: al final de la operación

La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos al final de la cirugía.

1 punto:Insatisfacción; 5 puntos: Totalmente satisfecho

al final de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de bromaje modificada
Periodo de tiempo: Evaluación del bloqueo satisfactorio antes de la cirugía.

La evaluación del bloqueo motor utiliza la puntuación de Bromage modificada de 4 puntos. 0.Función motora normal con extensión y flexión completa del codo, la muñeca y los dedos.

  1. Disminución de la fuerza motora con capacidad para flexionar completamente el codo y mover los dedos, pero incapacidad para levantar el brazo.
  2. Fuerzas motoras más disminuidas con incapacidad para mover el codo y la capacidad de mover los dedos.
  3. Bloqueo motor completo con incapacidad para mover codo, muñeca y dedos. En este estudio, el bloqueo motor de los pacientes del Grupo B se evaluará con la "Escala de Bromage modificada".
Evaluación del bloqueo satisfactorio antes de la cirugía.
Satisfacción del cirujano y del paciente.
Periodo de tiempo: al final de la operación.
La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía.
al final de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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