- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416111
Comparación del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia local en cirugías de fístula arteriovenosa y sus efectos sobre la saturación de oxígeno tisular
Comparación del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia local en cirugías de fístula arteriovenosa y sus efectos sobre la saturación de oxígeno tisular con espectroscopia de infrarrojo cercano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto incluir pacientes ASA III y entre 18 y 80 años sometidos a operación de fístula arteriovenosa en la población de investigación.
No habrá diferencia de género.
Criterio de exclusión:
- Pacientes discapacitados, niños, pacientes con dificultad para comunicarse. Prueba Pinprick y escala de Bromage modificada que muestra el éxito del bloqueo del nervio periférico, que depende de la evaluación subjetiva y la cooperación del paciente. Las pruebas verbales mencionadas anteriormente pueden no ser apropiadas para pacientes discapacitados, niños, Pacientes con dificultad para comunicarse en condiciones de quirófano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo local (Grupo L)
Se aplicará anestesia infiltrativa local con 15 ml de prilocaína al 2% para los pacientes del grupo local. Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones tenar y antecubital de ambas manos y brazos. Los valores de saturación de oxígeno regional periférica se registrarán preoperatoriamente y cada 5 minutos durante la operación. La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía. |
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitorización no invasiva que mide la oxigenación tisular regional definida como porcentaje (%).
La prilocaína es una amina secundaria anestésica local de amida con una duración intermedia y un inicio de acción rápido.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo de bloques (Grupo B)
Para los pacientes del grupo de bloqueo, se aplicarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% con abordaje infraclavicular alrededor del plexo braquial con técnica inplane. El efecto del bloqueo del nervio periférico se evaluará con intervalos de 10 minutos hasta que se logre la anestesia regional. El bloqueo sensorial se evaluará con el “Prueba del Pinprick” y bloque motor con la “Escala de Bromage Modificada”. Para los pacientes sometidos a un bloqueo, el Grado 2 en la "Prueba del Pinprick" y el Grado 3 en la "Escala de Bromage Modificada" se consideraron condiciones anestésicas adecuadas para la operación. Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones antecubital y tenar de ambas manos y brazos. Los valores de saturación de oxígeno regional periférica se registrarán preoperatoriamente y cada 5 minutos durante la operación. La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía. |
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitorización no invasiva que mide la oxigenación tisular regional definida como porcentaje (%).
Con la prueba del pinchazo, el médico toca suavemente la piel con el alfiler y le pregunta al paciente si la siente afilada o contundente. La prueba comienza distalmente y luego avanza proximalmente (con el objetivo de probar cada dermatoma y cada nervio principal). La evaluación del bloqueo sensorial utiliza un sistema de 3 grados. Grado 0. Dolor agudo Grado 1. Analgesia, entumecimiento Grado 2. Anestesia, sin sensación La evaluación del bloqueo motor utiliza la puntuación de Bromage modificada de 4 puntos. 0.Función motora normal con extensión y flexión completa del codo, muñeca y dedos.
La bupivacaína es un potente anestésico local con características únicas del grupo de anestésicos locales amida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenación tisular
Periodo de tiempo: inicio y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
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Comparar los efectos del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia infiltrativa local sobre la oxigenación de los tejidos durante las cirugías de fístula arteriovenosa (FAV). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad de monitoreo no invasivo que mide la oxigenación del tejido regional definida como porcentaje (%). Antes de la cirugía, se colocarán sondas NIRS en las regiones tenar y antecubital de ambas manos y brazos. |
inicio y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
|
|
permeabilidad primaria de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Comparar los efectos del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y la anestesia infiltrativa local sobre la permeabilidad primaria de la fístula arteriovenosa.
|
1 mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: al final de la operación
|
La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos al final de la cirugía. 1 punto:Insatisfacción; 5 puntos: Totalmente satisfecho |
al final de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de bromaje modificada
Periodo de tiempo: Evaluación del bloqueo satisfactorio antes de la cirugía.
|
La evaluación del bloqueo motor utiliza la puntuación de Bromage modificada de 4 puntos. 0.Función motora normal con extensión y flexión completa del codo, la muñeca y los dedos.
|
Evaluación del bloqueo satisfactorio antes de la cirugía.
|
|
Satisfacción del cirujano y del paciente.
Periodo de tiempo: al final de la operación.
|
La satisfacción del cirujano y del paciente será evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (peor: 1 punto, mejor: 5 puntos) al final de la cirugía.
|
al final de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
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- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
- Prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- Tissue Oxygen Saturation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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