Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van infraclaviculaire brachiale plexusblokkering en lokale anesthesie bij arterioveneuze fisteloperaties en hun effecten op de zuurstofverzadiging van het weefsel

9 januari 2025 bijgewerkt door: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van infraclaviculaire brachiale plexusblokkering en lokale anesthesie bij arterioveneuze fisteloperaties en hun effecten op de weefselzuurstofverzadiging met nabij-infraroodspectroscopie

Bij arterioveneuze fistelchirurgie is het de bedoeling om het effect van infraclaviculaire brachiale plexusblokkade en lokale anesthesie op weefseloxygenatie en het effect van de primaire openheid van de AV-fistel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om patiënten die ASA III zijn en tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en een arterioveneuze fisteloperatie zullen ondergaan, in de onderzoekspopulatie op te nemen. In ons onderzoek zullen patiënten die naar de operatiekamer komen voor een arterioveneuze fisteloperatie willekeurig in tweeën worden verdeeld. Patiënten die een eenvoudige randomisatie met de toss-methode ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee groepen: groep Lokale infiltratieve anesthesie (lokaal) en groep infraclaviculair brachiaal plexusblok met 0,25% bupivacaïne (blok). Lokale infiltratieve anesthesie zal worden toegepast met 15 ml 2% prilocaïne voor lokale groepspatiënten. Voor groepsblokpatiënten zal 30 ml 0,25% bupivacaïne worden toegepast met infraclaviculaire benadering rond de brachiale plexus met inplane-techniek. Vóór aanvang van de operatie zullen NIRS-sondes worden aangebracht. geplaatst op de hypothenar, antecubitale gebieden van beide handen en beide armen. De preoperatieve waargenomen waarden en gegevens van elke 5 minuten tijdens de operatie worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Het is de bedoeling om patiënten in de onderzoekspopulatie op te nemen die ASA III zijn en tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en een arterioveneuze fisteloperatie ondergaan.

Er zal geen geslachtsverschil zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • gehandicapte patiënten, kinderen, patiënten met moeilijk communicerende Pinprick-test en gemodificeerde Bromage-schaal die het succes van perifere zenuwblokkade weergeven, die afhangt van subjectieve evaluatie en de medewerking van de patiënt. De hierboven genoemde verbale tests zijn mogelijk niet geschikt voor gehandicapte patiënten, kinderen, patiënten met moeilijke communicatie in operatiekameromstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale groep (Groep L)

Lokale infiltratieve anesthesie zal worden toegepast met 15 ml 2% prilocaïne voor patiënten uit de lokale groep. Vóór de operatie zullen NIRS-sondes worden geplaatst op de thenar, antecubitale gebieden van beide handen en armen. De perifere regionale zuurstofsaturatiewaarden zullen preoperatief en elke 5 minuten worden geregistreerd. minuten tijdens de operatie.

De tevredenheid van de chirurg en de patiënt wordt aan het einde van de operatie beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (slechtste: 1 punt, beste: 5 punten).
Apparaat: NIRS
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve monitoringmodaliteit die de regionale weefseloxygenatie meet, gedefinieerd als percentage (%).
Geneesmiddel: Prilocaïne
Prilocaïne is een secundair amide-lokaal anesthetisch amine met een gemiddelde werkingsduur en een snelle werking.
Andere namen:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocaïne
Actieve vergelijker: Blokgroep (Groep B)

Voor patiënten uit de Block-groep wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegepast met een infraclaviculaire benadering rond de plexus brachialis met inplane-techniek. Het effect van het perifere zenuwblok zal worden geëvalueerd met tussenpozen van 10 minuten totdat regionale anesthesie is bereikt. Sensorische blokkade zal worden geëvalueerd met de "Pinprick Test" en motorblok met de "Modified Bromage Scale". Voor patiënten die een blokkade ondergingen, werden graad 2 op de "Pinprick Test" en graad 3 op de "Modified Bromage Scale" beschouwd als geschikte anesthesieomstandigheden voor de operatie. Vóór de operatie worden NIRS-sondes op de thenar, antecubitale gebieden van beide handen en armen geplaatst. De perifere regionale zuurstofsaturatiewaarden worden preoperatief en tijdens de operatie elke 5 minuten geregistreerd.

De tevredenheid van de chirurg en de patiënt wordt aan het einde van de operatie beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (slechtste: 1 punt, beste: 5 punten).
Apparaat: NIRS
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve monitoringmodaliteit die de regionale weefseloxygenatie meet, gedefinieerd als percentage (%).
Ander: Speldenprik test

Bij de speldenpriktest raakt de arts de huid zachtjes aan met de speld en vraagt ​​de patiënt of deze scherp of stomp aanvoelt. De test begint distaal en beweegt vervolgens proximaal (met als doel elk dermatoom en elke hoofdzenuw te testen).

Beoordeling van sensorische blokkade maakt gebruik van een 3-gradensysteem. Graad 0. Scherpe pijn Graad 1. Analgesie, gevoelloosheid Graad 2. Anesthesie, geen gevoel

Ander: Gemodificeerde Bromage-schaal

Beoordeling van motorblokkade maakt gebruik van 4-punts Modified Bromage Score. 0. Normale motorische functie met volledige extensie en flexie van elleboog, pols en vingers

  1. Verminderde motorische kracht met het vermogen om de elleboog volledig te buigen en de vingers te bewegen, maar het onvermogen om de arm op te heffen
  2. Meer verminderde motorische kracht met onvermogen om de elleboog te bewegen, maar wel het vermogen om de vingers te bewegen. 3. Volledig motorblok met onvermogen om de elleboog, pols en vingers te bewegen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Bupivacaïne is een krachtig lokaal anestheticum met unieke eigenschappen uit de amidegroep van lokale anesthetica.
Andere namen:
  • Marcaine
  • Sensorcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weefseloxygenatie
Tijdsspanne: begin en elke 5 minuten tot het einde van de operatie

Om de effecten van infraclaviculair plexus brachiaal blok en lokale infiltratieve anesthesie op weefseloxygenatie tijdens arterioveneuze fistel (AVF) operaties te vergelijken.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve monitoringmethode die de regionale weefseloxygenatie meet, gedefinieerd als percentage (%). Vóór de operatie worden NIRS-sondes op de thenar-, antecubitale gebieden van zowel handen als armen geplaatst.
begin en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
primaire openheid van de arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Om de effecten van infraclaviculair plexus brachiaal blok en lokale infiltratieve anesthesie op de primaire openheid van de arterioveneuze fistel te vergelijken
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie

De tevredenheid van de chirurg en de patiënt wordt aan het einde van de operatie geëvalueerd op een 5-punts Likertschaal.

1 punt:Ontevredenheid; 5 punten: Volledig tevreden
aan het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: evaluatie van de bevredigende blokkade vóór de operatie

Beoordeling van motorblokkade maakt gebruik van 4-punts Modified Bromage Score. 0. Normale motorische functie met volledige extensie en flexie van elleboog, pols en vingers

  1. Verminderde motorische kracht met het vermogen om de elleboog volledig te buigen en de vingers te bewegen, maar het onvermogen om de arm op te heffen
  2. Meer verminderde motorische kracht met onvermogen om de elleboog te bewegen en het vermogen om vingers te bewegen
  3. Volledig motorblok met onvermogen om elleboog, pols en vingers te bewegen. In deze studie zal het motorische blok van Groep B-patiënten worden geëvalueerd met de "Modified Bromage Scale".
evaluatie van de bevredigende blokkade vóór de operatie
Chirurgie en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie.
De tevredenheid van de chirurg en de patiënt wordt aan het einde van de operatie beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (slechtste: 1 punt, beste: 5 punten).
aan het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tissue Oxygen Saturation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte, chronisch

Klinische onderzoeken op NIRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren