- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416111
Comparaison du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et de l'anesthésie locale dans les chirurgies de la fistule artério-veineuse et leurs effets sur la saturation en oxygène des tissus
Comparaison du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et de l'anesthésie locale dans les chirurgies de la fistule artério-veineuse et de leurs effets sur la saturation en oxygène des tissus avec la spectroscopie proche infrarouge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Atay
- Numéro de téléphone: 05375277009
- E-mail: drmerveatay44@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hija Yazıcıoğlu
- Numéro de téléphone: 05326086960
- E-mail: hija001@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Merve atay
- Numéro de téléphone: 5375277009
- E-mail: drmerveatay44@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il est prévu d'inclure des patients ASA III âgés de 18 à 80 ans subissant une opération de fistule artérioveineuse dans la population de recherche.
Il n’y aura aucune différence entre les sexes.
Critère d'exclusion:
- patients handicapés, enfants, patients ayant des difficultés à communiquer. Test Pinprick et échelle de Bromage modifiée montrant le succès du bloc nerveux périphérique, qui dépend de l'évaluation subjective et de la coopération du patient. Les tests verbaux mentionnés ci-dessus peuvent ne pas être appropriés pour les patients handicapés, les enfants, patients ayant des difficultés à communiquer en salle d'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: groupe local
Une anesthésie locale infiltrante sera appliquée avec 15 ml de prilocaïne à 2 % pour le groupe Patients locaux. Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et données préopératoires observées toutes les 5 minutes pendant la L'opération sera enregistrée. La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale. |
Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et les données observées préopératoires toutes les 5 minutes pendant l'opération seront enregistrées.
La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: groupe Bloc
Pour les patients du bloc de groupe, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués avec une approche infraclaviculaire autour du plexus brachial avec une technique dans le plan. L'effet du bloc nerveux périphérique sera évalué à intervalles de 10 minutes jusqu'à ce qu'une anesthésie régionale soit obtenue. Le bloc sensoriel sera évalué avec le « Pinprick Test » et le bloc moteur avec « l'échelle de bromage modifiée ». L'échec du bloc ou les patients qui ressentent de la douleur à tout moment pendant l'opération seront exclus. Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et les données observées préopératoires toutes les 5 minutes pendant l'opération seront enregistrées. La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale. |
Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et les données observées préopératoires toutes les 5 minutes pendant l'opération seront enregistrées.
La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
Le bloc sensoriel des patients du groupe B sera évalué avec le « Pinprick Test ».
le bloc moteur des patients du groupe B sera évalué avec la «Modified Bromage Scale».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: début et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une modalité de surveillance non invasive qui mesure l'oxygénation des tissus régionaux. Dans cette étude, l'oxygénation périphérique sera mesurée avec un appareil NIRS au groupe Anesthésie infiltrante locale et groupe Bloc du plexus brachial infraclaviculaire. Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et les données observées préopératoires toutes les 5 minutes pendant l'opération seront enregistrées. |
début et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test par piqûre d'épingle
Délai: évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie
|
Avec le test par piqûre d'épingle, le praticien touche doucement la peau avec l'épingle et demande au patient si elle est pointue ou émoussée. Le test commence distalement puis se déplace vers le proximal (dans le but de tester chaque dermatome et chaque nerf principal). Dans cette étude, le bloc sensoriel des patients du groupe B seront évalués avec le test Pinprick.
|
évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de Bromage modifiée
Délai: évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie
|
L'évaluation du blocus moteur utilise le score de bromage modifié à 4 points. 0. Fonction motrice normale avec extension et flexion complètes du coude, du poignet et des doigts
|
évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie
|
Satisfaction du chirurgien et du patient
Délai: à la fin de l'opération.
|
La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
à la fin de l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara Bilkent City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
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- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- Tissue Oxygen Saturation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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