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Comparaison du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et de l'anesthésie locale dans les chirurgies de la fistule artério-veineuse et leurs effets sur la saturation en oxygène des tissus

9 janvier 2025 mis à jour par: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et de l'anesthésie locale dans les chirurgies de la fistule artério-veineuse et de leurs effets sur la saturation en oxygène des tissus avec la spectroscopie proche infrarouge

En chirurgie de la fistule artérioveineuse, l'effet du bloc du plexus brachial sous-claviculaire et de l'anesthésie locale sur l'oxygénation des tissus et l'effet de la perméabilité primaire de la fistule AV font l'objet de recherches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inclure des patients ASA III âgés de 18 à 80 ans qui subiront une chirurgie de la fistule artérioveineuse dans la population de recherche. Dans notre étude, les patients qui se présentent en salle d'opération pour une opération de la fistule artérioveineuse seront répartis au hasard en deux groupes.Les patients qui subissent une randomisation simple avec la méthode du tirage au sort seront attribués à l'un des deux groupes : groupe Anesthésie infiltrante locale (locale) et groupe bloc du plexus brachial infraclaviculaire avec 0,25 % de bupivacaïne (bloc). Une anesthésie locale infiltrante sera appliquée avec 15 ml de prilocaïne à 2 % pour les patients du groupe local. Pour les patients du groupe bloc, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués avec une approche infraclaviculaire autour du plexus brachial avec une technique dans le plan. Avant le début de la chirurgie, des sondes NIRS seront placé sur les régions hypothénar et antécubitales des deux mains et des deux bras. Les valeurs et les données préopératoires observées toutes les 5 minutes pendant l'opération seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Il est prévu d'inclure des patients ASA III âgés de 18 à 80 ans subissant une opération de fistule artérioveineuse dans la population de recherche.

Il n’y aura aucune différence entre les sexes.

Critère d'exclusion:

  • patients handicapés, enfants, patients ayant des difficultés à communiquer. Test Pinprick et échelle de Bromage modifiée montrant le succès du bloc nerveux périphérique, qui dépend de l'évaluation subjective et de la coopération du patient. Les tests verbaux mentionnés ci-dessus peuvent ne pas être appropriés pour les patients handicapés, les enfants, patients ayant des difficultés à communiquer en salle d'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe local (Groupe L)

Une anesthésie locale infiltrante sera appliquée avec 15 ml de prilocaïne à 2 % pour les patients du groupe local. Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions thénar et antécubitales des deux mains et des bras. Les valeurs de saturation régionale périphérique en oxygène seront enregistrées en préopératoire et tous les 5 minutes pendant l’opération.

La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
Dispositif: SNIR
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une modalité de surveillance non invasive qui mesure l'oxygénation des tissus régionaux définie en pourcentage (%).
Médicament: Prilocaïne
La prilocaïne est une amine secondaire anesthésique locale amide avec une durée intermédiaire et un début d'action rapide.
Autres noms:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocaïne
Comparateur actif: Groupe de blocs (groupe B)

Pour les patients du groupe Bloc, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués avec une approche infraclaviculaire autour du plexus brachial avec une technique dans le plan. L'effet du bloc nerveux périphérique sera évalué à intervalles de 10 minutes jusqu'à ce qu'une anesthésie régionale soit obtenue. Le bloc sensoriel sera évalué avec le "Pinprick Test" et le bloc moteur avec la "Modified Bromage Scale". Pour les patients ayant subi un bloc, le grade 2 sur le « Pinprick Test » et le grade 3 sur la « Modified Bromage Scale » ont été considérés comme des conditions d’anesthésie appropriées pour l’opération. Avant la chirurgie, des sondes NIRS seront placées sur les régions thénar et antécubitales des mains et des bras. Les valeurs de saturation régionale périphérique en oxygène seront enregistrées en préopératoire et toutes les 5 minutes pendant l'opération.

La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
Dispositif: SNIR
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une modalité de surveillance non invasive qui mesure l'oxygénation des tissus régionaux définie en pourcentage (%).
Autre: Test par piqûre d'épingle

Avec le test par piqûre d'épingle, le praticien touche doucement la peau avec l'épingle et demande au patient si elle est pointue ou contondante. Le test commence distalement puis se déplace vers le proximal (dans le but de tester chaque dermatome et chaque nerf principal).

L'évaluation du blocage sensoriel utilise un système à 3 niveaux. Grade 0. Douleur aiguë Grade 1. Analgésie, engourdissement Grade 2. Anesthésie, aucune sensation

Autre: Échelle de Bromage modifiée

L'évaluation du blocus moteur utilise le score de bromage modifié à 4 points. 0. Fonction motrice normale avec extension et flexion complètes du coude, du poignet et des doigts

  1. Diminution des forces motrices avec capacité de flexion complète du coude et de mouvement des doigts mais incapacité de lever le bras
  2. Diminution accrue des forces motrices avec incapacité à bouger le coude mais capacité à bouger les doigts. 3. Bloc moteur complet avec incapacité à bouger le coude, le poignet et les doigts.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne est un anesthésique local puissant doté de caractéristiques uniques du groupe des anesthésiques locaux aminés.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation des tissus
Délai: début et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération

Comparer les effets du bloc du plexus brachial sous-claviculaire et de l'anesthésie infiltrante locale sur l'oxygénation des tissus lors des chirurgies de fistule artérioveineuse (FAV).

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une modalité de surveillance non invasive qui mesure l'oxygénation des tissus régionaux définie en pourcentage (%). Avant la chirurgie, les sondes NIRS seront placées sur les régions thénar et antécubitales des mains et des bras.
début et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
perméabilité primaire de la fistule artérioveineuse
Délai: 1 mois après l'opération
Comparer les effets du bloc du plexus brachial sous-claviculaire et de l'anesthésie locale infiltrante sur la perméabilité primaire de la fistule artérioveineuse
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 5 points
Délai: à la fin de l'opération

La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par l'échelle de Likert en 5 points à la fin de la chirurgie.

1 point : Insatisfaction ; 5 points : Entièrement satisfait
à la fin de l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Bromage modifiée
Délai: évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie

L'évaluation du blocus moteur utilise le score de bromage modifié à 4 points. 0. Fonction motrice normale avec extension et flexion complètes du coude, du poignet et des doigts

  1. Diminution des forces motrices avec capacité de flexion complète du coude et de mouvement des doigts mais incapacité de lever le bras
  2. Diminution accrue des forces motrices avec incapacité à bouger le coude et capacité à bouger les doigts
  3. Bloc moteur complet avec impossibilité de bouger le coude, le poignet et les doigts. Dans cette étude, le bloc moteur des patients du groupe B sera évalué avec la « Modified Bromage Scale ».
évaluation du bloc satisfaisant avant la chirurgie
Satisfaction du chirurgien et du patient
Délai: à la fin de l'opération.
La satisfaction du chirurgien et du patient sera évaluée par une échelle de Likert en 5 points (le pire : 1 point, le meilleur : 5 points) à la fin de l'intervention chirurgicale.
à la fin de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tissue Oxygen Saturation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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