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Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti

9 gennaio 2025 aggiornato da: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti con la spettroscopia del vicino infrarosso

Nella chirurgia della fistola artero-venosa, si intende studiare l'effetto del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale sull'ossigenazione dei tessuti e l'effetto della pervietà primaria della fistola AV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nella popolazione di ricerca pazienti ASA III e di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico di fistola artero-venosa. Nel nostro studio, i pazienti che si presentano in sala operatoria per l'intervento di fistola artero-venosa saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti sottoposti a randomizzazione semplice con il metodo del lancio della moneta verranno assegnati a uno dei due gruppi: gruppo Anestesia infiltrativa locale (Locale) e gruppo Blocco del plesso brachiale infraclavicolare con bupivacaina allo 0,25% (Blocco). L'anestesia infiltrativa locale verrà applicata con 15 ml di prilocaina al 2% per i pazienti del gruppo locale. Per i pazienti con blocco di gruppo, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con approccio infraclavicolare attorno al plesso brachiale con tecnica inplane. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno applicate le sonde NIRS posizionato sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Si prevede di includere nella popolazione di ricerca i pazienti ASA III e di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a operazione di fistola artero-venosa.

Non ci sarà alcuna differenza di genere.

Criteri di esclusione:

  • pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione. Pinprick test e scala di Bromage modificata che mostrano il successo del blocco dei nervi periferici, che dipende dalla valutazione soggettiva e dalla cooperazione del paziente. I test verbali sopra menzionati potrebbero non essere appropriati per pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione in sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo locale (Gruppo L)

L'anestesia infiltrativa locale verrà applicata con 15 ml di prilocaina al 2% per i pazienti del gruppo locale. Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia. I valori di saturazione di ossigeno regionale periferica verranno registrati prima dell'intervento e ogni 5 minuti durante l'operazione.

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
Dispositivo: NIRS
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione tissutale regionale definita come percentuale (%).
Droga: Prilocaina
La prilocaina è un'ammina secondaria anestetica locale con durata intermedia e rapida insorgenza d'azione.
Altri nomi:
  • Xilonest
  • Citanest
  • Propitocaina
Comparatore attivo: Gruppo di blocco (Gruppo B)

Per i pazienti del gruppo Blocco, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con approccio infraclavicolare attorno al plesso brachiale con tecnica inplane. L'effetto del blocco nervoso periferico sarà valutato con intervalli di 10 minuti fino al raggiungimento dell'anestesia regionale. Il blocco sensoriale sarà valutato con il "Pinprick Test" e il blocco motorio con la "Scala di Bromage modificata". Per i pazienti sottoposti a blocco, il Grado 2 del “Pinprick Test” e il Grado 3 della “Modified Bromage Scale” sono stati considerati condizioni anestesiologiche idonee all'intervento. Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia. I valori di saturazione di ossigeno regionale periferica verranno registrati prima dell'intervento e ogni 5 minuti durante l'intervento.

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
Dispositivo: NIRS
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione tissutale regionale definita come percentuale (%).
Altro: Prova della puntura di spillo

Con il test della puntura di spillo, il professionista tocca delicatamente la pelle con lo spillo e chiede al paziente se lo sente tagliente o smussato. Il test inizia distalmente e poi si sposta prossimalmente (con l'obiettivo di testare ciascun dermatomero e ciascun nervo principale).

La valutazione del blocco sensoriale utilizza il sistema a 3 gradi. Grado 0. Dolore acuto Grado 1. Analgesia, intorpidimento Grado 2. Anestesia, assenza di sensibilità

Altro: Scala di Bromage modificata

La valutazione del blocco motorio utilizza il punteggio di Bromage modificato a 4 punti. 0.Funzione motoria normale con estensione e flessione completa di gomito, polso e dita

  1. Diminuzione della forza motoria con capacità di flessione completa del gomito e movimento delle dita ma incapacità di sollevare il braccio
  2. Maggiore diminuzione della forza motoria con incapacità di muovere il gomito ma capacità di muovere le dita 3. Blocco motorio completo con incapacità di muovere il gomito, il polso e le dita.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento

Confrontare gli effetti del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale infiltrativa sull'ossigenazione dei tessuti durante gli interventi chirurgici di fistola artero-venosa (AVF).

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione dei tessuti regionali definita come percentuale (%). Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia.
dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
pervietà primaria della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Confrontare gli effetti del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale infiltrativa sulla pervietà primaria della fistola artero-venosa
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: al termine dell'operazione

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti al termine dell'intervento.

1 punto: Insoddisfazione; 5 punti:Pienamente soddisfatto
al termine dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento

La valutazione del blocco motorio utilizza il punteggio di Bromage modificato a 4 punti. 0.Funzione motoria normale con estensione e flessione completa di gomito, polso e dita

  1. Diminuzione della forza motoria con capacità di flessione completa del gomito e movimento delle dita ma incapacità di sollevare il braccio
  2. Maggiore diminuzione della forza motoria con incapacità di muovere il gomito e capacità di muovere le dita
  3. Blocco motorio completo con incapacità di muovere gomito, polso e dita. In questo studio, il blocco motorio dei pazienti del Gruppo B sarà valutato con la "Modified Bromage Scale".
valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
Soddisfazione del chirurgo e del paziente
Lasso di tempo: al termine dell'operazione.
La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
al termine dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tissue Oxygen Saturation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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