- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416111
Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti
Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti con la spettroscopia del vicino infrarosso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Atay
- Numero di telefono: 05375277009
- Email: drmerveatay44@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hija Yazıcıoğlu
- Numero di telefono: 05326086960
- Email: hija001@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Merve atay
- Numero di telefono: 5375277009
- Email: drmerveatay44@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si prevede di includere nella popolazione di ricerca i pazienti ASA III e di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a operazione di fistola artero-venosa.
Non ci sarà alcuna differenza di genere.
Criteri di esclusione:
- pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione. Pinprick test e scala di Bromage modificata che mostrano il successo del blocco dei nervi periferici, che dipende dalla valutazione soggettiva e dalla cooperazione del paziente. I test verbali sopra menzionati potrebbero non essere appropriati per pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione in sala operatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo Locale
L'anestesia infiltrativa locale verrà applicata con 15 ml di prilocaina al 2% per i pazienti del gruppo locale. Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni ipotenare e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. I valori e i dati osservati preoperatori di ogni 5 minuti durante l'intervento l'operazione verrà registrata. La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento. |
Prima dell'intervento chirurgico, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione.
La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
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Comparatore attivo: blocco del gruppo
Per i pazienti con blocco di gruppo, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con approccio infraclavicolare attorno al plesso brachiale con tecnica inplane. L'effetto del blocco nervoso periferico sarà valutato con intervalli di 10 minuti fino al raggiungimento dell'anestesia regionale. Il blocco sensoriale sarà valutato con il "Pinprick Test" e il blocco motorio con la "Modified Bromage Scale". Verranno esclusi il blocco fallito o i pazienti che avvertiranno dolore in qualsiasi momento durante l'intervento. Prima dell'intervento chirurgico, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione. La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento. |
Prima dell'intervento chirurgico, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione.
La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
Il blocco sensoriale dei pazienti del gruppo B sarà valutato con il “Pinprick Test”.
il blocco motorio dei pazienti del Gruppo B sarà valutato con la “Modified Bromage Scale”.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione dei tessuti regionali. In questo studio, l'ossigenazione periferica sarà misurata con un dispositivo NIRS nel gruppo Anestesia infiltrativa locale e nel gruppo Blocco del plesso brachiale infraclavicolare. Prima dell'intervento chirurgico, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione. |
dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
|
Con il test della puntura di spillo, il professionista tocca delicatamente la pelle con lo spillo e chiede al paziente se lo sente tagliente o smussato. Il test inizia distalmente e poi si sposta prossimalmente (con l'obiettivo di testare ciascun dermatomero e ciascun nervo principale). In questo studio, il blocco sensoriale dei pazienti del gruppo B saranno valutati con il Pinprick Test.
|
valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
|
La valutazione del blocco motorio utilizza il punteggio di Bromage modificato a 4 punti. 0.Funzione motoria normale con estensione e flessione completa di gomito, polso e dita
|
valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
|
Soddisfazione del chirurgo e del paziente
Lasso di tempo: al termine dell'operazione.
|
La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
|
al termine dell'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hija Yazıcıoğlu, Ankara Bilkent City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tissue Oxygen Saturation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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