Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem

9. ledna 2025 aktualizováno: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání infraklavikulárního bloku brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie

V chirurgii arteriovenózní píštěle je určen ke zkoumání vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální anestezie na oxygenaci tkání a vliv primární průchodnosti AV píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do výzkumné populace je plánováno zahrnout pacienty s ASA III a ve věku 18-80 let, kteří podstoupí operaci arteriovenózní píštěle. V naší studii budou pacienti, kteří přijdou na operační sál k operaci arteriovenózní píštěle, náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti, kteří podstoupí jednoduchou randomizaci metodou házení mincí, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupinová Lokální infiltrativní anestezie (lokální) a skupinová blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu s 0,25% bupivakainem (Block). Lokální infiltrativní anestezie bude aplikována 15 ml 2% prilokainu pro skupinové lokální pacienty. U skupinových pacientů bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s Infraklavikulárním přístupem kolem brachiálního plexu inplane technikou. Před zahájením operace budou NIRS sondy umístěna na hypothenar, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a údaje každých 5 minut během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Plánuje se zařadit do výzkumné populace pacienty s ASA III a ve věku 18-80 let podstupující operaci arteriovenózní píštěle.

Rozdíl mezi pohlavími nebude.

Kritéria vyloučení:

  • postižení pacienti, děti, pacienti s obtížnou komunikací Pinprick test a Modified Bromage Scale ukazující úspěšnost blokády periferních nervů, která závisí na subjektivním hodnocení a spolupráci pacienta. Verbální testy uvedené výše nemusí být vhodné pro postižené pacienty, děti, pacientů s obtížnou komunikací na operačním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místní skupina (skupina L)

Lokální infiltrativní anestezie bude aplikována 15 ml 2% prilokainu pro lokální skupinové pacienty. Před operací budou na thenar, antekubitální oblasti obou rukou a paží umístěny sondy NIRS. Hodnoty periferní regionální saturace kyslíkem budou zaznamenávány předoperačně a každých 5 minut během operace.

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
Přístroj: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální oxygenaci tkání definovanou v procentech (%).
Lék: Prilokain
Prilokain je amidové lokální anestetikum sekundárního aminu se střední délkou trvání a rychlým nástupem účinku.
Ostatní jména:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitokain
Aktivní komparátor: Skupina bloků (skupina B)

U pacientů skupiny Block bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s infraklavikulárním přístupem kolem brachiálního plexu s inplane technikou. Účinek blokády periferních nervů bude hodnocen v 10minutových intervalech, dokud nebude dosaženo regionální anestezie. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí "Pinprick Test" a motorový blok s "Modified Bromage Scale". U pacientů, kteří podstoupili blokádu, byly za vhodné anesteziologické podmínky pro operaci považovány 2. stupeň na „Pinprickově testu“ a 3. stupeň na „Modified Bromage Scale“. Před operací budou NIRS sondy umístěny na thenar, předloktí obou rukou a paží. Hodnoty periferní regionální saturace kyslíkem budou zaznamenávány před operací a každých 5 minut během operace.

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
Přístroj: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální oxygenaci tkání definovanou v procentech (%).
Jiný: Test bodnutím špendlíkem

Při testu vpichem špendlíkem se lékař jemně dotkne kůže špendlíkem a zeptá se pacienta, zda cítí ostrou nebo tupou kůži. Test začíná distálně a poté se pohybuje proximálně (s cílem otestovat každý dermatom a každý hlavní nerv).

Hodnocení senzorické blokády využívá 3stupňový systém. Stupeň 0. Ostrá bolest Stupeň 1. Analgezie, necitlivost Stupeň 2. Anestezie, žádný pocit

Jiný: Modifikovaná Bromageova stupnice

Hodnocení motorické blokády používá 4 bodové Modified Bromage Score. 0. Normální motorická funkce s plnou extenzí a flexí lokte, zápěstí a prstů

  1. Snížené motorické síly se schopností plného ohnutí lokte a pohybu prstů, ale neschopnost zvednout paži
  2. Více snížené motorické síly s neschopností hýbat loktem, ale schopností hýbat prsty 3. Kompletní motorický blok s neschopností hýbat loktem, zápěstím a prsty.
Lék: Bupivakain
Bupivakain je silné lokální anestetikum s jedinečnými vlastnostmi z amidové skupiny lokálních anestetik.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení tkání
Časové okno: začátek a každých 5 minut až do konce operace

Porovnat vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrativní anestezie na oxygenaci tkání při operacích arteriovenózní píštěle (AVF).

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální okysličení tkání definované v procentech (%). Před operací budou sondy NIRS umístěny na thenar, antekubitální oblasti obou rukou a paží.
začátek a každých 5 minut až do konce operace
primární průchodnost arteriovenózní píštěle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnat vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrativní anestezie na primární průchodnost arteriovenózní píštěle
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5bodová Likertova škála
Časové okno: na konci operace

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.

1 bod: Nespokojenost; 5 bodů: Naprostá spokojenost
na konci operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Bromageova stupnice
Časové okno: zhodnocení uspokojivého bloku před operací

Hodnocení motorické blokády používá 4 bodové Modified Bromage Score. 0. Normální motorická funkce s plnou extenzí a flexí lokte, zápěstí a prstů

  1. Snížené motorické síly se schopností plného ohnutí lokte a pohybu prstů, ale neschopnost zvednout paži
  2. Více snížené motorické síly s neschopností pohybovat loktem a schopností pohybovat prsty
  3. Kompletní motorický blok s neschopností pohybovat loktem, zápěstím a prsty. V této studii bude motorický blok pacientů skupiny B hodnocen pomocí "Modified Bromage Scale".
zhodnocení uspokojivého bloku před operací
Spokojenost chirurga i pacienta
Časové okno: na konci operace.
Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
na konci operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tissue Oxygen Saturation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin, chronické

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit