- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416111
Porovnání blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem
Srovnání infraklavikulárního bloku brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Atay
- Telefonní číslo: 05375277009
- E-mail: drmerveatay44@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hija Yazıcıoğlu
- Telefonní číslo: 05326086960
- E-mail: hija001@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve atay
- Telefonní číslo: 5375277009
- E-mail: drmerveatay44@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánuje se zařadit do výzkumné populace pacienty s ASA III a ve věku 18-80 let podstupující operaci arteriovenózní píštěle.
Rozdíl mezi pohlavími nebude.
Kritéria vyloučení:
- postižení pacienti, děti, pacienti s obtížnou komunikací Pinprick test a Modified Bromage Scale ukazující úspěšnost blokády periferních nervů, která závisí na subjektivním hodnocení a spolupráci pacienta. Verbální testy uvedené výše nemusí být vhodné pro postižené pacienty, děti, pacientů s obtížnou komunikací na operačním sále
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: skupina Místní
Lokální infiltrativní anestezie bude aplikována 15 ml 2% prilokainu pro skupinu Lokálních pacientů. Před operací budou NIRS sondy umístěny do hypotenárních, předkožních oblastí obou rukou a obou paží. Předoperační pozorované hodnoty a údaje každých 5 minut během operace bude zaznamenána. Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů). |
Před operací budou NIRS sondy umístěny na hypotenární, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a data každých 5 minut během operace.
Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
|
Aktivní komparátor: skupina Blok
U pacientů se skupinovým blokem bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s infraklavikulárním přístupem kolem brachiálního plexu inplane technikou. Účinek blokády periferních nervů bude hodnocen v 10minutových intervalech, dokud nebude dosaženo regionální anestezie. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí "Pinprick test" a motorický blok s "Modified Bromage Scale". Neúspěšný blok nebo pacienti, kteří pociťují bolest kdykoli během operace, budou vyloučeni. Před operací budou NIRS sondy umístěny na hypotenární, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a data každých 5 minut během operace. Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů). |
Před operací budou NIRS sondy umístěny na hypotenární, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a data každých 5 minut během operace.
Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
Senzorický blok pacientů skupiny B bude hodnocen „Pinprick testem“.
motorický blok pacientů skupiny B bude hodnocen pomocí "Modified Bromage Scale".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: začátek a každých 5 minut až do konce operace
|
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální oxygenaci tkání. V této studii bude periferní oxygenace měřena přístrojem NIRS ve skupině Lokální infiltrativní anestezie a ve skupině Infraklavikulární blokáda brachiálního plexu. Před operací budou NIRS sondy umístěny na hypotenární, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a data každých 5 minut během operace. |
začátek a každých 5 minut až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test bodnutím špendlíkem
Časové okno: zhodnocení uspokojivého bloku před operací
|
Při testu vpichu špendlíkem se lékař jemně dotkne kůže špendlíkem a zeptá se pacienta, zda cítí ostrou nebo tupou kůži. Test začíná distálně a poté se pohybuje proximálně (s cílem otestovat každý dermatom a každý hlavní nerv). V této studii se jedná o senzorický blok pacientů skupiny B bude hodnoceno pomocí Pinprick testu.
|
zhodnocení uspokojivého bloku před operací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Bromageova stupnice
Časové okno: zhodnocení uspokojivého bloku před operací
|
Hodnocení motorické blokády používá 4 bodové Modified Bromage Score. 0. Normální motorická funkce s plnou extenzí a flexí lokte, zápěstí a prstů
|
zhodnocení uspokojivého bloku před operací
|
Spokojenost chirurga i pacienta
Časové okno: na konci operace.
|
Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
|
na konci operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hija Yazıcıoğlu, Ankara Bilkent City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- Tissue Oxygen Saturation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin, chronické
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na NIRS
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
Albany Medical CollegeMedtronicUkončenoHIE - perinatální hypoxická - ischemická encefalopatieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámý
-
Carag AGZatím nenabíráme
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; University of Alberta; Poznan University of Medical... a další spolupracovníciNáborSmrt | Neurovývojové postiženíRakousko, Německo, Slovinsko, Kanada, Irsko, Itálie, Polsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborEEG | Vnímání času | Rytmus | fNIRS | ERP | Předčasné novorozence | DiskriminaceFrancie