锁骨下臂丛神经阻滞与局麻在动静脉内瘘手术中的比较及其对组织氧饱和度的影响
2024年5月10日 更新者：Hija Yazıcıoğlu、Ankara City Hospital Bilkent
近红外光谱比较锁骨下臂丛神经阻滞与局部麻醉动静脉内瘘手术及其对组织氧饱和度的影响
拟研究动静脉内瘘手术中锁骨下臂丛神经阻滞和局麻对组织氧合的影响以及动静脉内瘘初次通畅的影响。
研究概览
详细说明
计划将ASA III级且年龄在18-80岁之间将接受动静脉内瘘手术的患者纳入研究人群。在我们的研究中，将来到手术室进行动静脉内瘘手术的患者随机分为两组采用抛硬币法进行简单随机分组的患者将被分配到两组之一：局部浸润麻醉组（Local）和0.25%布比卡因锁骨下臂丛神经阻滞组（Block）。
对于局部组患者，将使用 15 毫升 2% 丙胺卡因进行局部浸润麻醉。对于组阻滞患者，将使用 30 毫升 0.25% 布比卡因，通过锁骨下入路围绕臂丛神经进行平面技术。手术开始前，将使用 NIRS 探头进行局部浸润麻醉。放置于双手和双臂的小鱼际、肘前区。记录术前观察值和术中每5分钟的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merve Atay
- 电话号码：05375277009
- 邮箱：drmerveatay44@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hija Yazıcıoğlu
- 电话号码：05326086960
- 邮箱：hija001@hotmail.com
学习地点
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、火鸡、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
接触：
- Merve atay
- 电话号码：5375277009
- 邮箱：drmerveatay44@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划将ASA III级且年龄在18-80岁之间接受动静脉内瘘手术的患者纳入研究人群。
不会有性别差异。
排除标准：
- 残疾患者、儿童、沟通困难患者 Pinprick 试验和改良 Bromage 量表显示周围神经阻滞是否成功，这取决于主观评价和患者的配合。上述言语测试可能不适合残疾患者、儿童、在手术室条件下沟通困难的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：本地组
局部组患者采用15 ml 2%丙胺卡因局部浸润麻醉。术前将NIRS探头置于双手、双臂的小鱼际、肘前区。术前观察值及术中每5分钟的数据。操作将会被记录。 手术结束时，将通过 5 点李克特量表（最差：1 分，最好：5 分）评估外科医生和患者的满意度。 |
术前将NIRS探头放置在双手和双臂的小鱼际、肘前区域，记录术前观察值和术中每5分钟的数据。
手术结束时，将通过 5 点李克特量表（最差：1 分，最好：5 分）评估外科医生和患者的满意度。
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有源比较器：组块
对于团体阻滞患者，采用平面技术经锁骨下入路围绕臂丛神经应用 30 ml 0.25% 布比卡因。每隔 10 分钟评估周围神经阻滞效果，直至区域麻醉。感觉阻滞评估采用“针刺试验”和“改良Bromage量表”运动阻滞。阻滞失败或手术过程中任何时候感到疼痛的患者将被排除。 术前将NIRS探头放置在双手和双臂的小鱼际、肘前区域，记录术前观察值和术中每5分钟的数据。 手术结束时，将通过 5 点李克特量表（最差：1 分，最好：5 分）评估外科医生和患者的满意度。 |
术前将NIRS探头放置在双手和双臂的小鱼际、肘前区域，记录术前观察值和术中每5分钟的数据。
手术结束时，将通过 5 点李克特量表（最差：1 分，最好：5 分）评估外科医生和患者的满意度。
B组患者的感觉阻滞将通过“针刺试验”进行评估。
B组患者的运动阻滞将采用“改良Bromage量表”进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱 (NIRS)
大体时间：手术开始时以及每 5 分钟一次直至手术结束
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近红外光谱 (NIRS) 是一种测量局部组织氧合的无创监测方式。在本研究中，将在局部浸润麻醉组和锁骨下臂丛神经阻滞组中使用 NIRS 装置测量周围氧合。 术前将NIRS探头放置在双手和双臂的小鱼际、肘前区域，记录术前观察值和术中每5分钟的数据。 |
手术开始时以及每 5 分钟一次直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针刺试验
大体时间：术前评估满意的阻滞效果
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在针刺测试中，医生用针轻轻接触皮肤，并询问患者感觉是否锋利或钝。测试从远端开始，然后向近端移动（旨在测试每个皮节和每个主要神经）。在这项研究中，感觉阻滞B 组患者将通过针刺试验进行评估。
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术前评估满意的阻滞效果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的布洛米量表
大体时间：术前评估满意的阻滞效果
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运动阻滞的评估采用 4 分改良 Bromage 评分。 0.正常运动功能，肘部、手腕和手指完全伸展和弯曲
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术前评估满意的阻滞效果
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外科医生和患者满意度
大体时间：在操作结束时。
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手术结束时，将通过 5 点李克特量表（最差：1 分，最好：5 分）评估外科医生和患者的满意度。
|
在操作结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hija Yazıcıoğlu、Ankara Bilkent City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tissue Oxygen Saturation
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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