- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416111
Infraclavicular brachial plexus block ja paikallispuudutuksen vertailu valtimolaskimofistelileikkauksissa ja niiden vaikutukset kudosten happisaturaatioon
Infraclavicular brachial plexus block ja paikallispuudutuksen vertailu valtimolaskimofistelileikkauksissa ja niiden vaikutukset kudosten happisaturaatioon lähi-infrapunaspektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon on tarkoitus sisällyttää ASA III -potilaita ja 18-80-vuotiaita arteriovenoosifistelileikkauksia.
Sukupuolieroa ei tule olemaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vammaiset potilaat, lapset, potilaat, joilla on vaikea kommunikoida Pinprick-testi ja modifioitu bromage-asteikko, jotka osoittavat ääreishermotukoksen onnistumisen, mikä riippuu subjektiivisesta arvioinnista ja potilaan yhteistyöstä. Yllä mainitut sanalliset testit eivät välttämättä sovellu vammaisille potilaille, lapsille, potilaille, joilla on vaikea kommunikoida leikkaussalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen ryhmä (ryhmä L)
Paikallista infiltratiivista anestesiaa käytetään 15 ml:lla 2-prosenttista prilokaiinia paikallisten ryhmien potilaille. Ennen leikkausta NIRS-anturit asetetaan molempien käsien ja käsivarsien vatsaan, kyynärpäähän. minuuttia toimenpiteen aikana. Kirurgin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla (huonoin: 1 piste, paras: 5 pistettä) leikkauksen lopussa. |
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen seurantamenetelmä, joka mittaa alueellista kudosten hapetusta, joka määritellään prosentteina (%).
Prilokaiini on amidi-paikallinen puudute, sekundaarinen amiini, jonka kesto on keskipitkä ja vaikutus alkaa nopeasti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Estä ryhmä (ryhmä B)
Block-ryhmän potilaille levitetään 30 ml 0,25 % bupivakaiinia infraclavicular-lähestymistavalla brachial plexuksen ympärille inplane-tekniikalla. Ääreishermotukoksen vaikutus arvioidaan 10 minuutin välein, kunnes aluepuudutus saavutetaan. Sensorinen salpaus arvioidaan "Pinprick Test" ja moottorilohko "Modified Bromage Scale" -asteikolla. Potilaille, joille tehtiin tukos, "Pinprick Test" -testin luokka 2 ja "Modified Bromage Scale" -asteikko 3 katsottiin sopiviksi anestesiaolosuhteiksi leikkaukseen. Ennen leikkausta NIRS-anturit asetetaan molempien käsien ja käsivarsien antecubitaalisille alueille. Perifeeriset alueelliset happisaturaatioarvot tallennetaan ennen leikkausta ja 5 minuutin välein leikkauksen aikana. Kirurgin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla (huonoin: 1 piste, paras: 5 pistettä) leikkauksen lopussa. |
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen seurantamenetelmä, joka mittaa alueellista kudosten hapetusta, joka määritellään prosentteina (%).
Neulanpistotestillä lääkäri koskettaa ihoa varovasti neulalla ja kysyy potilaalta, tuntuuko se terävältä vai tylsältä. Testi alkaa distaalisesti ja sitten liikkuu proksimaalisesti (tarkoituksena on testata jokainen dermatomi ja jokainen päähermo). Sensoraalisen salpauksen arvioinnissa käytetään 3-asteen järjestelmää. Aste 0. Terävä kipu Aste 1. Analgesia, tunnottomuus Aste 2. Anestesia, ei tunnetta Moottorin eston arvioinnissa käytetään 4 pisteen muokattua Bromage Score -pistettä. 0. Normaali motorinen toiminta, kyynärpään, ranteen ja sormien täysi ojennus ja taivutus
Bupivakaiini on voimakas paikallispuudutusaine, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet paikallispuudutusaineiden amidiryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosten hapetus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta ja 5 minuutin välein sen loppuun asti
|
Vertaa infraclavicular brachial plexus blokkauksen ja paikallisen infiltratiivisen anestesian vaikutuksia kudosten hapettumiseen arteriovenoosisen fisteli (AVF) leikkauksen aikana. Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen seurantamenetelmä, joka mittaa alueellista kudosten hapetusta, joka määritellään prosentteina (%). Ennen leikkausta NIRS-anturit sijoitetaan sekä käsien että käsivarsien peräsuoleen, kyynärpäähän. |
leikkauksen alusta ja 5 minuutin välein sen loppuun asti
|
|
arteriovenoosisen fistelin ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaa infraclavicular brachial plexus blokkauksen ja paikallisen infiltratiivisen anestesian vaikutuksia valtimolaskimofistelin primaariseen avoimuuteen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: operaation lopussa
|
Kirurgin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla leikkauksen lopussa. 1 piste:Tyytymättömyys; 5 pistettä: Täysin tyytyväinen |
operaation lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Bromage-asteikko
Aikaikkuna: tyydyttävän lohkon arviointi ennen leikkausta
|
Moottorin eston arvioinnissa käytetään 4 pisteen muokattua Bromage Score -pistettä. 0. Normaali motorinen toiminta, kyynärpään, ranteen ja sormien täysi ojennus ja taivutus
|
tyydyttävän lohkon arviointi ennen leikkausta
|
|
Kirurgi ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: operaation lopussa.
|
Kirurgin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla (pahin: 1 piste, paras: 5 pistettä) leikkauksen lopussa.
|
operaation lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
- Prilokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tissue Oxygen Saturation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus, krooninen
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset NIRS
-
University of ManitobaValmis
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityTuntematonLihavuus | NeurofeedbackKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
Brigham and Women's HospitalTuntematonVatsan kudosten hapettumisen arviointi ennenaikaisten vauvojen lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttäenHypoksia | Vauva, Keskoset, Sairaudet | Nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaLantiokipu | Krooninen lantion kipu | Lihakasvojen kipu | Myofascial lantion kipuYhdysvallat
-
Carag AGEi vielä rekrytointia
-
Albany Medical CollegeMedtronicLopetettuHIE - Perinataalinen hypoksinen - Iskeeminen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat