- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416111
Sammenligning av Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperasjoner og deres effekter på vevsoksygenmetning
Sammenligning av Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperasjoner og deres effekter på vevsoksygenmetning med nær-infrarød spektroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Det er planlagt å inkludere pasienter som er ASA III og mellom 18-80 år som gjennomgår arteriovenøs fisteloperasjon i forskningspopulasjonen.
Det blir ingen kjønnsforskjell.
Ekskluderingskriterier:
- funksjonshemmede pasienter, barn, pasienter med vanskelig å kommunisere nålestikk-test og modifisert bromage-skala som viser suksessen til perifer nerveblokk , som avhenger av subjektiv evaluering og pasientens samarbeid. De verbale testene nevnt ovenfor er kanskje ikke passende for funksjonshemmede pasienter, barn, pasienter med vanskelig å kommunisere på operasjonsstuer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal gruppe (gruppe L)
Lokal infiltrativ anestesi vil bli påført med 15 ml 2 % prilokain for pasienter i lokale grupper. Før operasjonen vil NIRS-prober bli plassert på thenar, antecubitale områder av både hender og armer. De perifere regionale oksygenmetningsverdiene vil bli registrert preoperativt og hver 5. minutter under operasjonen. Kirurgen og pasientens tilfredshet vil bli evaluert med 5-punkts Likert-skalaen (dårligst: 1 poeng, best: 5 poeng) ved slutten av operasjonen. |
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).
Prilocaine er et amid lokalbedøvelse sekundært amin med en mellomlang varighet og raskt innsettende virkning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blokkgruppe (gruppe B)
For blokkgruppepasienter vil 30 ml 0,25 % bupivakain påføres med infraklavikulær tilnærming rundt brachialis plexus med inplane-teknikk. Effekten av den perifere nerveblokken vil bli evaluert med 10-minutters intervaller inntil regional anestesi er oppnådd.Sanseblokk vil bli evaluert med "Pinprick Test" og motorblokk med "Modified Bromage Scale". For pasienter som gjennomgikk en blokkering ble grad 2 på «Nålestikkprøven» og grad 3 på «Modified Bromage Scale» ansett som passende anestesiforhold for operasjonen. Før operasjonen vil NIRS-sonder plasseres på thenar, antecubitale regioner av både hender og armer. De perifere regionale oksygenmetningsverdiene vil bli registrert preoperativt og hvert 5. minutt under operasjonen. Kirurgen og pasientens tilfredshet vil bli evaluert med 5-punkts Likert-skalaen (dårligst: 1 poeng, best: 5 poeng) ved slutten av operasjonen. |
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).
Med nålestikktesten berører utøveren huden forsiktig med stiften og spør pasienten om den føles skarp eller sløv. Testen begynner distalt og beveger seg deretter proksimalt (med sikte på å teste hvert dermatom og hver hovednerve). Vurdering av sensorisk blokade bruker 3 karaktersystem. Grad 0. Skarp smerte Grad 1. Analgesi , nummenhet Grad 2. Anestesi , ingen følelse Vurdering av motorblokade bruker 4 poeng Modified Bromage Score. 0.Normal motorisk funksjon med full ekstensjon og fleksjon av albue, håndledd og fingre
Bupivacaine er et potent lokalbedøvelsesmiddel med unike egenskaper fra amidgruppen av lokalbedøvelsesmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenering av vev
Tidsramme: begynnelsen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
For å sammenligne effekten av infraclavicular brachial plexus blokkering og lokal infiltrativ anestesi på oksygenering av vev under arteriovenøs fistel (AVF) operasjoner. Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).Før operasjon vil NIRS-prober plasseres på den deretter, antecubitale delene av både hender og armer. |
begynnelsen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
|
primær åpenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
For å sammenligne effekten av infraclavicular brachial plexus blokkering og lokal infiltrativ anestesi på den primære åpenheten til den arteriovenøse fistelen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert med 5 Points Likert-skala ved slutten av operasjonen. 1 poeng: Misnøye; 5 poeng: Helt fornøyd |
på slutten av operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Bromage-skala
Tidsramme: evaluering av tilfredsstillende blokkering før operasjonen
|
Vurdering av motorblokade bruker 4 poeng Modified Bromage Score. 0. Normal motorisk funksjon med full ekstensjon og fleksjon av albue, håndledd og fingre
|
evaluering av tilfredsstillende blokkering før operasjonen
|
|
Kirurg og pasienttilfredshet
Tidsramme: på slutten av operasjonen.
|
Kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert ved 5-punkts Likert-skala (dårligst: 1 poeng, beste: 5 poeng) ved slutten av operasjonen.
|
på slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- Tissue Oxygen Saturation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
Kliniske studier på NIRS
-
Universita di VeronaFullførtKlarcellet nyrekarsinom | Pankreas nevroendokrine svulster | Solide pseudopapillære svulster i bukspyttkjertelenItalia
-
Medisim LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasFullført
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringKolecystitt; GallesteinItalia
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynekologisk kirurgiForente stater
-
Medinol Ltd.Fullført
-
Maculume Ltd.Fullført
-
University Health Network, TorontoFullførtNeoplasmer i hode og nakkeCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv aldring | Alzheimers sykdom, beskyttelse motForente stater