Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях по артериовенозным фистулам и их влияние на насыщение тканей кислородом

9 января 2025 г. обновлено: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях на артериовенозных фистулах и их влияние на насыщение тканей кислородом с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона

Целью исследования в хирургии артериовенозных фистул является изучение влияния блокады подключичного плечевого сплетения и местной анестезии на оксигенацию тканей и влияние первичной проходимости АВ-фистулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III и в возрасте от 18 до 80 лет, которым предстоит операция по артериовенозной фистуле. В нашем исследовании пациенты, пришедшие в операционную для операции по артериовенозной фистуле, будут случайным образом разделены на две группы. Группы. Пациенты, прошедшие простую рандомизацию методом подбрасывания монеты, будут отнесены к одной из двух групп: группа местной инфильтративной анестезии (местная) и группа блокады подключичного плечевого сплетения 0,25% бупивакаином (блок). Местная инфильтративная анестезия будет применяться с использованием 15 мл 2% прилокаина для группы местных пациентов. Для пациентов группы блока 30 мл 0,25% бупивакаина будет применяться подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Перед началом операции будут установлены датчики NIRS. помещается на гипотенар, локтевую область обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших операцию по артериовенозной фистуле.

Никакой гендерной разницы не будет.

Критерий исключения:

  • пациенты с ограниченными возможностями, дети, пациенты с трудностями в общении. Пинприк-тест и модифицированная шкала Бромаджа, показывающие успех блокады периферических нервов, который зависит от субъективной оценки и сотрудничества пациента. Упомянутые выше вербальные тесты могут не подходить для пациентов с ограниченными возможностями, детей, пациенты с затруднениями общения в условиях операционной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Локальная группа(Группа L)

Для пациентов местной группы будет применяться местная инфильтративная анестезия с использованием 15 мл 2% прилокаина. Перед операцией датчики NIRS будут размещены на тенаре, в локтевых областях обеих кистей и предплечий. Значения периферической региональной сатурации кислорода будут записываться до операции и каждые 5 минут. минут во время операции.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%).
Лекарство: Прилокаин
Прилокаин представляет собой амидный местноанестезирующий вторичный амин с промежуточной продолжительностью действия и быстрым началом действия.
Другие имена:
  • Ксилонест
  • Цитанест
  • Пропитокаин
Активный компаратор: Группа блоков (группа Б)

Пациентам группы блокады 30 мл 0,25% бупивакаина будет наноситься подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Эффект блокады периферических нервов будет оцениваться с 10-минутными интервалами до достижения регионарной анестезии. Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью «Тест на укол» и моторный блок с «Модифицированной шкалой Бромаджа». Для пациентов, перенесших блокаду, подходящими условиями анестезии для операции считались 2-я степень по «Пинприк-тесту» и 3-я степень по «Модифицированной шкале Бромажа». Перед операцией датчики NIRS будут размещены на тенаре, в локтевых областях обеих кистей и предплечий. Значения периферической региональной сатурации кислорода будут записываться до операции и каждые 5 минут во время операции.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%).
Другой: Тест на укол

При тесте на укол практикующий врач осторожно касается кожи булавкой и спрашивает пациента, ощущается ли она острой или тупой. Тест начинается дистально, а затем продвигается проксимально (с целью проверить каждый дерматом и каждый главный нерв).

Для оценки сенсорной блокады используется трехуровневая система. Степень 0. Острая боль. Степень 1. Анальгезия, онемение. Степень 2. Анестезия, отсутствие чувствительности.

Другой: Модифицированная шкала Бромажа

При оценке моторной блокады используется 4-балльная модифицированная шкала Бромаджа. 0. Нормальная двигательная функция с полным разгибанием и сгибанием локтя, запястья и пальцев.

  1. Снижение двигательной силы, способность полностью сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять руку.
  2. Более сильное снижение двигательной силы с невозможностью двигать локтем, но способностью двигать пальцами. 3. Полный моторный блок с невозможностью двигать локтем, запястьем и пальцами.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин — мощный местный анестетик с уникальными характеристиками местных анестетиков амидной группы.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация тканей
Временное ограничение: в начале и каждые 5 минут до конца операции

Сравнить влияние блокады подключичного плечевого сплетения и местной инфильтративной анестезии на оксигенацию тканей при операциях артериовенозной фистулы (АВФ).

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%). Перед операцией датчики NIRS помещаются в тенар, локтевые области обеих кистей и предплечий.
в начале и каждые 5 минут до конца операции
первичная проходимость артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Сравнить влияние блокады подключичного плечевого сплетения и местной инфильтративной анестезии на первичную проходимость артериовенозной фистулы.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: в конце операции

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в конце операции.

1 балл: Неудовлетворенность; 5 баллов: Полностью удовлетворен.
в конце операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Бромажа
Временное ограничение: оценка удовлетворительного блока перед операцией

При оценке моторной блокады используется 4-балльная модифицированная шкала Бромаджа. 0. Нормальная двигательная функция с полным разгибанием и сгибанием локтя, запястья и пальцев.

  1. Снижение двигательной силы, способность полностью сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять руку.
  2. Более сильное снижение двигательной силы с невозможностью двигать локтем и способностью двигать пальцами.
  3. Полный двигательный блок с невозможностью двигать локтем, запястьем и пальцами. В этом исследовании двигательный блок пациентов группы B будет оцениваться с помощью «Модифицированной шкалы Бромажа».
оценка удовлетворительного блока перед операцией
Удовлетворенность хирурга и пациента
Временное ограничение: в конце операции.
Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
в конце операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tissue Oxygen Saturation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание почек, хроническое

Клинические исследования НИРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться