Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях по артериовенозным фистулам и их влияние на насыщение тканей кислородом

10 мая 2024 г. обновлено: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях на артериовенозных фистулах и их влияние на насыщение тканей кислородом с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона

Целью исследования в хирургии артериовенозных фистул является изучение влияния блокады подключичного плечевого сплетения и местной анестезии на оксигенацию тканей и влияние первичной проходимости АВ-фистулы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III и в возрасте от 18 до 80 лет, которым предстоит операция по артериовенозной фистуле. В нашем исследовании пациенты, пришедшие в операционную для операции по артериовенозной фистуле, будут случайным образом разделены на две группы. Группы. Пациенты, прошедшие простую рандомизацию методом подбрасывания монеты, будут отнесены к одной из двух групп: группа местной инфильтративной анестезии (местная) и группа блокады подключичного плечевого сплетения 0,25% бупивакаином (блок). Местная инфильтративная анестезия будет применяться с использованием 15 мл 2% прилокаина для группы местных пациентов. Для пациентов группы блока 30 мл 0,25% бупивакаина будет применяться подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Перед началом операции будут установлены датчики NIRS. помещается на гипотенар, локтевую область обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merve Atay
  • Номер телефона: 05375277009
  • Электронная почта: drmerveatay44@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hija Yazıcıoğlu
  • Номер телефона: 05326086960
  • Электронная почта: hija001@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших операцию по артериовенозной фистуле.

Никакой гендерной разницы не будет.

Критерий исключения:

  • пациенты с ограниченными возможностями, дети, пациенты с трудностями в общении. Пинприк-тест и модифицированная шкала Бромаджа, показывающие успех блокады периферических нервов, который зависит от субъективной оценки и сотрудничества пациента. Упомянутые выше вербальные тесты могут не подходить для пациентов с ограниченными возможностями, детей, пациенты с затруднениями общения в условиях операционной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа Местная

Для группы местных пациентов будет применяться местная инфильтративная анестезия с использованием 15 мл 2% прилокаина. Перед операцией датчики NIRS будут помещены в гипотенар, локтевые области обеих рук и обеих рук. Предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут в течение операция будет записана.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Перед операцией датчики NIRS будут помещены в гипотенар, локтевые области обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.
Поведенческий: Удовлетворенность хирурга и пациента
Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Активный компаратор: группа Блок

Пациентам с групповой блокадой 30 мл 0,25% бупивакаина будет наноситься подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Эффект блокады периферических нервов будет оцениваться с 10-минутными интервалами до достижения регионарной анестезии. Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью «Пинприк-тест» и моторная блокада с «Модифицированной шкалой Бромажа». Неудачная блокада или пациенты, испытывающие боль в любой момент во время операции, будут исключены. Перед операцией датчики NIRS будут помещены в гипотенар, локтевые области обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Перед операцией датчики NIRS будут помещены в гипотенар, локтевые области обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.
Поведенческий: Удовлетворенность хирурга и пациента
Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Другой: Тест на укол
Сенсорный блок пациентов группы B будет оцениваться с помощью «теста на укол».
Другой: Модифицированная шкала Бромажа
моторный блок пациентов группы B будет оцениваться с помощью «Модифицированной шкалы Бромаджа».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: в начале и каждые 5 минут до конца операции

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей. В этом исследовании периферическая оксигенация будет измеряться с помощью устройства NIRS при групповой местной инфильтративной анестезии и групповой блокаде подключичного плечевого сплетения.

Перед операцией датчики NIRS будут помещены в гипотенар, локтевые области обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.
в начале и каждые 5 минут до конца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пинприк-тест
Временное ограничение: оценка удовлетворительного блока перед операцией
При тесте на укол практикующий врач осторожно касается кожи булавкой и спрашивает пациента, ощущается ли она острой или тупой. Тест начинается дистально, а затем продвигается проксимально (с целью проверить каждый дерматом и каждый главный нерв). В этом исследовании сенсорный блок пациентов группы b будут оценены с помощью теста Pinprick.
оценка удовлетворительного блока перед операцией

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Бромажа
Временное ограничение: оценка удовлетворительного блока перед операцией

При оценке моторной блокады используется 4-балльная модифицированная шкала Бромаджа. 0. Нормальная двигательная функция с полным разгибанием и сгибанием локтя, запястья и пальцев.

  1. Снижение двигательной силы, способность полностью сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять руку.
  2. Более сильное снижение двигательной силы с невозможностью двигать локтем и способностью двигать пальцами.
  3. Полный двигательный блок с невозможностью двигать локтем, запястьем и пальцами. В этом исследовании двигательный блок пациентов группы B будет оцениваться с помощью «Модифицированной шкалы Бромажа».
оценка удовлетворительного блока перед операцией
Удовлетворенность хирурга и пациента
Временное ограничение: в конце операции.
Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
в конце операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Hija Yazıcıoğlu, Ankara Bilkent City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tissue Oxygen Saturation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание почек, хроническое

Клинические исследования НИРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться