- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416111
Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação tecidual de oxigênio
Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação de oxigênio nos tecidos com espectroscopia no infravermelho próximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prevê-se a inclusão de pacientes com ASA III e idades entre 18 e 80 anos submetidos a operação de fístula arteriovenosa na população da pesquisa.
Não haverá diferença de gênero.
Critério de exclusão:
- pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação, teste de picada de agulha e escala de Bromage modificada mostrando o sucesso do bloqueio de nervo periférico, que depende da avaliação subjetiva e da cooperação do paciente. Os testes verbais mencionados acima podem não ser apropriados para pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação em condições de sala de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo local (Grupo L)
A anestesia infiltrativa local será aplicada com 15 ml de prilocaína a 2% para pacientes do grupo local. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços. minutos durante a operação. A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia. |
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%).
A prilocaína é uma amina secundária anestésica local amida com duração intermediária e rápido início de ação.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de blocos (Grupo B)
Para pacientes do grupo Block, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados com abordagem infraclavicular ao redor do plexo braquial com técnica inplane. O efeito do bloqueio do nervo periférico será avaliado com intervalos de 10 minutos até que a anestesia regional seja alcançada. o “Teste da Picada” e bloqueio motor com a “Escala de Bromage Modificada”. Para os pacientes submetidos ao bloqueio, o Grau 2 do "Teste da Picada" e o Grau 3 da "Escala de Bromage Modificada" foram considerados condições anestésicas adequadas para a operação. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços. Os valores de saturação regional periférica de oxigênio serão registrados no pré-operatório e a cada 5 minutos durante a operação. A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia. |
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%).
Com o teste da picada de agulha, o médico toca suavemente a pele com o alfinete e pergunta ao paciente se parece pontiagudo ou rombudo. O teste começa distalmente e depois move-se proximalmente (com o objetivo de testar cada dermátomo e cada nervo principal). A avaliação do bloqueio sensorial utiliza sistema de 3 graus. Grau 0. Dor aguda Grau 1. Analgesia, dormência Grau 2. Anestesia, sem sensação A avaliação do bloqueio motor usa pontuação de Bromage modificada de 4 pontos. 0. Função motora normal com extensão e flexão completa do cotovelo, punho e dedos
A bupivacaína é um anestésico local potente com características únicas do grupo amida dos anestésicos locais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação tecidual
Prazo: início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
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Comparar os efeitos do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia infiltrativa local na oxigenação tecidual durante cirurgias de fístula arteriovenosa (FAV). A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%). Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços. |
início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
|
|
patência primária da fístula arteriovenosa
Prazo: 1 mês após a operação
|
Comparar os efeitos do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia infiltrativa local na patência primária da fístula arteriovenosa
|
1 mês após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de 5 pontos
Prazo: no final da operação
|
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos ao final da cirurgia. 1 ponto:Insatisfação; 5 pontos:Totalmente satisfeito |
no final da operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Bromage Modificada
Prazo: avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia
|
A avaliação do bloqueio motor usa pontuação de Bromage modificada de 4 pontos. 0. Função motora normal com extensão e flexão completa do cotovelo, punho e dedos
|
avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia
|
|
Satisfação do cirurgião e do paciente
Prazo: no final da operação.
|
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
|
no final da operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
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- Doença crônica
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- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
- Prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- Tissue Oxygen Saturation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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