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Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação tecidual de oxigênio

10 de maio de 2024 atualizado por: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação de oxigênio nos tecidos com espectroscopia no infravermelho próximo

Na cirurgia de fístula arteriovenosa, pretende-se pesquisar o efeito do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local na oxigenação tecidual e o efeito da patência primária da fístula AV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está planejado incluir pacientes ASA III e com idades entre 18 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de fístula arteriovenosa na população da pesquisa. Em nosso estudo, os pacientes que chegam à sala de cirurgia para operação de fístula arteriovenosa serão divididos aleatoriamente em dois grupos.Os pacientes submetidos à randomização simples com método de sorteio serão atribuídos a um de dois grupos: grupo Anestesia infiltrativa local (Local) e grupo bloqueio do plexo braquial infraclavicular com bupivacaína a 0,25% (Bloqueio). A anestesia infiltrativa local será aplicada com 15 ml de prilocaína a 2% para pacientes do grupo Local. Para pacientes do Grupo Bloco, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados com abordagem infraclavicular ao redor do plexo braquial com técnica inplane. colocado nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Serão registrados os valores e dados observados no pré-operatório a cada 5 minutos durante a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Prevê-se a inclusão de pacientes com ASA III e idades entre 18 e 80 anos submetidos a operação de fístula arteriovenosa na população da pesquisa.

Não haverá diferença de gênero.

Critério de exclusão:

  • pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação, teste de picada de agulha e escala de Bromage modificada mostrando o sucesso do bloqueio de nervo periférico, que depende da avaliação subjetiva e da cooperação do paciente. Os testes verbais mencionados acima podem não ser apropriados para pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação em condições de sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo local

A anestesia infiltrativa local será aplicada com 15 ml de prilocaína a 2% para pacientes do grupo local. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e ambos os braços. operação será gravada.

A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Dispositivo: NIRS
Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Os valores observados pré-operatórios e os dados de cada 5 minutos durante a operação serão registrados.
Comportamental: Satisfação do cirurgião e do paciente
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Comparador Ativo: bloco de grupo

Para pacientes com bloqueio de grupo, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados com abordagem infraclavicular ao redor do plexo braquial com técnica inplane. O efeito do bloqueio do nervo periférico será avaliado com intervalos de 10 minutos até que a anestesia regional seja alcançada. o "Teste da picada de agulha" e bloqueio motor com a "Escala de Bromage Modificada". Serão excluídos os pacientes com falha no bloqueio ou que sentirem dor em qualquer momento da operação. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Os valores observados pré-operatórios e os dados de cada 5 minutos durante a operação serão registrados.

A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Dispositivo: NIRS
Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Os valores observados pré-operatórios e os dados de cada 5 minutos durante a operação serão registrados.
Comportamental: Satisfação do cirurgião e do paciente
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Outro: Teste de picada de alfinete
O bloqueio sensorial dos pacientes do grupo B será avaliado com o “Teste da Picada”.
Outro: Escala de Bromage Modificada
o bloqueio motor dos pacientes do Grupo B será avaliado com a "Escala de Bromage Modificada".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação do tecido regional. Neste estudo, a oxigenação periférica será medida com um dispositivo NIRS no grupo Anestesia infiltrativa local e grupo Bloqueio do plexo braquial infraclavicular.

Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Os valores observados pré-operatórios e os dados de cada 5 minutos durante a operação serão registrados.
início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de picada de agulha
Prazo: avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia
Com o teste da picada de agulha, o médico toca suavemente a pele com o alfinete e pergunta ao paciente se parece pontiagudo ou rombudo. O teste começa distalmente e depois move-se proximalmente (com o objetivo de testar cada dermátomo e cada nervo principal).Neste estudo, bloqueio sensorial dos pacientes do grupo B serão avaliados com o teste da picada de agulha.
avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bromage Modificada
Prazo: avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia

A avaliação do bloqueio motor usa pontuação de Bromage modificada de 4 pontos. 0. Função motora normal com extensão e flexão completa do cotovelo, punho e dedos

  1. Diminuição da força motora com capacidade de flexão total do cotovelo e movimentação dos dedos, mas incapacidade de levantar o braço
  2. Maior diminuição da força motora com incapacidade de mover o cotovelo e a capacidade de mover os dedos
  3. Bloqueio motor completo com incapacidade de mover cotovelo, punho e dedos. Neste estudo, o bloqueio motor dos pacientes do Grupo B será avaliado com a “Escala de Bromage Modificada”.
avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia
Satisfação do cirurgião e do paciente
Prazo: no final da operação.
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
no final da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara Bilkent City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tissue Oxygen Saturation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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