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Vergleich der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und der Lokalanästhesie bei arteriovenösen Fisteloperationen und ihre Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes

9. Januar 2025 aktualisiert von: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und der Lokalanästhesie bei arteriovenösen Fisteloperationen und ihre Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes mit Nahinfrarotspektroskopie

In der arteriovenösen Fistelchirurgie soll der Einfluss der infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade und der Lokalanästhesie auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes sowie der Einfluss der primären Durchgängigkeit der AV-Fistel erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Patienten mit ASA III und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen, in die Forschungspopulation einzubeziehen. In unserer Studie werden Patienten, die zur arteriovenösen Fisteloperation in den Operationssaal kommen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Teile geteilt Gruppen. Patienten, die sich einer einfachen Randomisierung mit der Münzwurfmethode unterziehen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe Lokale infiltrative Anästhesie (Lokal) und Gruppe Infraklavikulärer Plexus brachialis Block mit 0,25 % Bupivacain (Block). Lokale infiltrative Anästhesie wird mit 15 ml 2 % Prilocain für lokale Patienten der Gruppe angewendet. Bei Gruppenblockpatienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain mit infraklavikulärem Ansatz um den Plexus brachialis mit Inplane-Technik angewendet. Vor Beginn der Operation werden NIRS-Sonden verwendet auf den Hypothenar- und Ellenbogenbereich beider Hände und beider Arme gelegt. Die präoperativ beobachteten Werte und Daten werden alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Es ist geplant, Patienten mit ASA III und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen, in die Forschungspopulation einzubeziehen.

Es wird keinen Geschlechtsunterschied geben.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderte Patienten, Kinder, Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten. Nadelstichtest und modifizierte Bromage-Skala zeigen den Erfolg einer peripheren Nervenblockade, der von der subjektiven Beurteilung und der Mitarbeit des Patienten abhängt. Die oben genannten verbalen Tests sind möglicherweise nicht für behinderte Patienten, Kinder geeignet. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten im Operationssaal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Gruppe (Gruppe L)

Lokale infiltrative Anästhesie wird mit 15 ml 2 % Prilocain für Patienten der lokalen Gruppe angewendet. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf dem Daumenballen und den antekubitalen Regionen beider Hände und Arme platziert. Die peripheren regionalen Sauerstoffsättigungswerte werden präoperativ und alle 5 aufgezeichnet Minuten während der Operation.

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
Gerät: NIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung in Prozent (%) misst.
Arzneimittel: Prilocain
Prilocain ist ein sekundäres Amid-Lokalanästhetikum mit mittlerer Wirkdauer und schnellem Wirkungseintritt.
Andere Namen:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocain
Aktiver Komparator: Blockgruppe (Gruppe B)

Bei Patienten der Blockgruppe werden 30 ml 0,25 % Bupivacain mit einem infraklavikulären Ansatz um den Plexus brachialis mit Inplane-Technik angewendet. Die Wirkung der peripheren Nervenblockade wird in 10-Minuten-Intervallen bewertet, bis eine Regionalanästhesie erreicht ist. Die sensorische Blockade wird mit bewertet dem „Pinprick Test“ und Motorblock mit der „Modified Bromage Scale“. Bei Patienten, bei denen eine Blockade durchgeführt wurde, galten Grad 2 beim „Pinprick Test“ und Grad 3 bei der „Modified Bromage Scale“ als geeignete Anästhesiebedingungen für die Operation. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf dem Daumenballen und den Ellenbogenregionen beider Hände und Arme platziert. Die peripheren regionalen Sauerstoffsättigungswerte werden präoperativ und alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
Gerät: NIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung in Prozent (%) misst.
Sonstiges: Nadelstichtest

Beim Nadelstichtest berührt der Arzt sanft die Haut mit der Nadel und fragt den Patienten, ob sie sich scharf oder stumpf anfühlt. Der Test beginnt distal und bewegt sich dann proximal (mit dem Ziel, jedes Dermatom und jeden Hauptnerv zu testen).

Die Beurteilung der sensorischen Blockade erfolgt anhand eines 3-Grad-Systems. Grad 0. Scharfer Schmerz. Grad 1. Analgesie, Taubheit. Grad 2. Anästhesie, kein Gefühl

Sonstiges: Modifizierte Bromage-Skala

Zur Beurteilung der motorischen Blockade wird der modifizierte Bromage-Score mit 4 Punkten verwendet. 0. Normale motorische Funktion mit vollständiger Streckung und Beugung von Ellenbogen, Handgelenk und Fingern

  1. Verminderte motorische Stärke mit der Fähigkeit, den Ellenbogen vollständig zu beugen und die Finger zu bewegen, aber nicht in der Lage, den Arm anzuheben
  2. Stärker verminderte motorische Kräfte mit der Unfähigkeit, den Ellenbogen zu bewegen, aber die Fähigkeit, die Finger zu bewegen. 3. Komplette motorische Blockade mit der Unfähigkeit, den Ellenbogen, das Handgelenk und die Finger zu bewegen.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain ist ein starkes Lokalanästhetikum mit einzigartigen Eigenschaften aus der Amidgruppe der Lokalanästhetika.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation

Vergleich der Auswirkungen einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und einer lokalen Infiltrationsanästhesie auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Operationen an arteriovenösen Fisteln (AVF).

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung definiert als Prozentsatz (%) misst. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf den Daumenballen und den Ellenbogenregionen beider Hände und Arme platziert.
Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
primäre Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Auswirkungen einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und einer lokalen Infiltrationsanästhesie auf die primäre Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: am Ende der Operation

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

1 Punkt: Unzufriedenheit; 5 Punkte: Voll zufrieden
am Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: Beurteilung der zufriedenstellenden Blockade vor der Operation

Zur Beurteilung der motorischen Blockade wird der modifizierte Bromage-Score mit 4 Punkten verwendet. 0. Normale motorische Funktion mit vollständiger Streckung und Beugung von Ellenbogen, Handgelenk und Fingern

  1. Verminderte motorische Stärke mit der Fähigkeit, den Ellenbogen vollständig zu beugen und die Finger zu bewegen, aber nicht in der Lage, den Arm anzuheben
  2. Stärkere verminderte motorische Kräfte mit Unfähigkeit, den Ellenbogen und die Finger zu bewegen
  3. Komplette motorische Blockade mit Unfähigkeit, Ellenbogen, Handgelenk und Finger zu bewegen. In dieser Studie wird die motorische Blockade von Patienten der Gruppe B anhand der „Modified Bromage Scale“ bewertet.
Beurteilung der zufriedenstellenden Blockade vor der Operation
Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten
Zeitfenster: am Ende der Operation.
Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
am Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tissue Oxygen Saturation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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