Az AJU-C52 hatékonysága és biztonsága esszenciális hipertóniás betegeknél
2024. május 20. frissítette: AJU Pharm Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az AJU-C52 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a C52R1M-hez képest olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem megfelelően kontrollálják a C52R1L kezelést
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az AJU-C52 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a C52R1M kombinációval összehasonlítva olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél a C52R1L kezelés nem megfelelően kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: INAE PARK
- Telefonszám: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- INAE PARK
- Telefonszám: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤19 éves felnőttek.
- Azok, akik önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Esszenciális hipertóniával diagnosztizált beteg vagy magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő betegek
- Azok, akik alkalmasak a megfelelő vérnyomás kritériumokra a szűrővizsgálatok során: naiv beteg-160 Hgmm≤MSSBP<200 Hgmm és MSDBP<110 Hgmm/Hypertónia gyógyszert szedő betegek -140 Hgmm≤MSSBP<200 Hgmm és MSDBP<110 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton (1. vizit) a betegeknél 3 vérnyomásmérés történt a magasabb átlagos MSSBP-vel rendelkező karban, akiknél a maximális és minimális vérnyomáskülönbség 20 Hgmm és MSDBP 10 Hgmm.
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek vagy azok, akiknek kórtörténetében másodlagos magas vérnyomás gyanúja szerepel
- Szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegség
- Azok, akiknek kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AJU-C52L, AJU-C52
1. kezelési időszak: AJU-C52L+C52R1L placebo 2. kezelési periódus: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Az alanyok 2 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket. AJU-C52+C52R1M placebo: Az alanyok 6 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket. |
|
Kísérleti: C52R1L, C52R1M
1. kezelési időszak: C52R1L+AJU-C52L placebo 2. kezelési időszak: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Az alanyok 2 héten keresztül naponta egyszer szedik a vizsgálati termékeket. C52R1M+AJU-C52 placebo: Az alanyok 6 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az MSSBP-ben (az átlagos ülő szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 8. hét
|
Az MSSBP (átlagos ülő szisztolés vérnyomás) változása a vizsgálati készítmények beadását követő 8. héten az alapvonalhoz képest.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21HT30601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .