Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-C52 bei Patienten mit essentieller Hypertonie
20. Mai 2024 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-C52 im Vergleich zu C52R1M bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die unter C52R1L-Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-C52 im Vergleich zur Kombination von C52R1M bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit der Behandlung mit C52R1L unzureichend kontrolliert wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: INAE PARK
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-Mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Kontakt:
- INAE PARK
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-Mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter ≤19 Jahre.
- Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.
- Ein Patient, bei dem essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde, oder ein Patient, der Medikamente gegen Bluthochdruck einnimmt
- Diejenigen, die bei Screening-Tests für angemessene Blutdruckkriterien in Frage kommen: Naiver Patient – 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg und MSDBP < 110 mmHg/Patienten, die Bluthochdruckmedikamente einnehmen – 140 mmHg ≤ MSSBP <200 mmHg und MSDBP < 110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurden bei den Patienten drei Blutdruckmessungen im Arm mit dem höheren durchschnittlichen MSSBP durchgeführt, wobei die maximalen und minimalen Blutdruckunterschiede bei MSSBP 20 mmHg und MSDBP 10 mmHg betrugen
- Patienten mit sekundärer Hypertonie oder Patienten mit Verdacht auf sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte
- Herz-Kreislauf-/zerebrovaskuläre Erkrankung
- Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AJU-C52L, AJU-C52
Behandlungszeitraum 1: AJU-C52L+C52R1L Placebo Behandlungszeitraum 2: AJU-C52+C52R1M Placebo |
AJU-C52L+C52R1L-Placebo: Die Probanden nehmen die Prüfpräparate zwei Wochen lang einmal täglich ein. AJU-C52+C52R1M-Placebo: Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 6 Wochen lang einmal täglich ein. |
|
Experimental: C52R1L, C52R1M
Behandlungszeitraum 1: C52R1L+AJU-C52L Placebo Behandlungszeitraum 2: C52R1M+AJU-C52 Placebo |
C52R1L+AJU-C52L-Placebo: Die Probanden nehmen die Prüfpräparate zwei Wochen lang einmal täglich ein. C52R1M+AJU-C52-Placebo: Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 6 Wochen lang einmal täglich ein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: 8. Woche
|
Veränderungen des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) in der 8. Woche nach Verabreichung von Prüfpräparaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21HT30601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur AJU-C52L, AJU-C52
-
AJU Pharm Co., Ltd.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesKorea, Republik von
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationRekrutierungSyndrome des trockenen AugesKorea, Republik von
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationAbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesKorea, Republik von