Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'AJU-C52 chez les patients atteints d'hypertension essentielle

20 mai 2024 mis à jour par: AJU Pharm Co., Ltd.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AJU-C52 par rapport au C52R1M pour les patients atteints d'hypertension essentielle sous contrôle inapproprié sous traitement par C52R1L

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AJU-C52 par rapport à l'association du C52R1M chez les patients souffrant d'hypertension essentielle qui ont été mal contrôlés par le traitement C52R1L.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≤19 ans.
  • Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude.
  • Un patient diagnostiqué avec une hypertension essentielle ou un patient prenant des médicaments contre l'hypertension.
  • Ceux qui sont éligibles pour des critères de pression artérielle adéquats lors des tests de dépistage : Patient naïf - 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg et MSDBP<110 mmHg/Patients prenant des médicaments contre l'hypertension -140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg et MSDBP<110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite de dépistage (visite 1), les patients ont eu 3 mesures de tension artérielle dans le bras avec la MSSBP moyenne la plus élevée, ceux dont les différences de pression artérielle maximale et minimale sont MSSBP 20 mmHg et MSDBP 10 mmHg.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou ayant des antécédents de suspicion d'hypertension secondaire
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire
  • Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AJU-C52L, AJU-C52

Période de traitement 1 : placebo AJU-C52L+C52R1L

Période de traitement 2 : placebo AJU-C52+C52R1M
Médicament: AJU-C52L, AJU-C52

Placebo AJU-C52L+C52R1L : les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 2 semaines.

Placebo AJU-C52+C52R1M : les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 6 semaines.
Expérimental: C52R1L, C52R1M

Période de traitement 1 : placebo C52R1L + AJU-C52L

Période de traitement 2 : placebo C52R1M+AJU-C52
Médicament: C52R1L, C52R1M

Placebo C52R1L + AJU-C52L : les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 2 semaines.

Placebo C52R1M+AJU-C52 : les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la MSSBP (pression artérielle systolique moyenne en position assise)
Délai: 8ème semaine
Modifications de la MSSBP (pression artérielle systolique moyenne en position assise) à la 8e semaine après l'administration des produits expérimentaux par rapport à la ligne de base.
8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AJU Pharm Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HT30601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur AJU-C52L, AJU-C52

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner