Eficacia y seguridad de AJU-C52 en pacientes con hipertensión esencial
20 de mayo de 2024 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AJU-C52 en comparación con C52R1M para pacientes con hipertensión esencial en tratamiento inapropiado con C52R1L
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del AJU-C52 en comparación con la combinación de C52R1M en pacientes con hipertensión esencial Pacientes que no han sido controlados adecuadamente con el tratamiento con C52R1L
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: INAE PARK
- Número de teléfono: +82-02-2630-0700
- Correo electrónico: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Contacto:
- INAE PARK
- Número de teléfono: +82-02-2630-0700
- Correo electrónico: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≤19 años.
- Quienes firmaron voluntariamente el consentimiento informado para participar en este estudio.
- Un paciente diagnosticado con hipertensión esencial o Pacientes que toman medicamentos para la hipertensión.
- Aquellos que son elegibles para criterios adecuados de presión arterial durante las pruebas de detección: Paciente sin tratamiento previo: 160 mmHg≤MSSBP <200 mmHg y MSDBP <110 mmHg/Pacientes que toman medicamentos para la hipertensión: 140 mmHg≤MSSBP <200 mmHg y MSDBP <110 mmHg
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección (Visita 1), a los pacientes se les tomaron 3 mediciones de presión arterial en el brazo con la MSSBP promedio más alta, aquellos cuyas diferencias de presión arterial máxima y mínima son MSSBP de 20 mmHg y MSDBP de 10 mmHg.
- Pacientes con hipertensión secundaria o aquellos con antecedentes de sospecha de hipertensión secundaria.
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular
- Aquellos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AJU-C52L, AJU-C52
Período de tratamiento 1: placebo AJU-C52L+C52R1L Período de tratamiento 2: placebo AJU-C52+C52R1M |
Placebo AJU-C52L + C52R1L: los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 2 semanas. Placebo AJU-C52+C52R1M: los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 6 semanas. |
|
Experimental: C52R1L, C52R1M
Período de tratamiento 1: placebo C52R1L+AJU-C52L Período de tratamiento 2: placebo C52R1M+AJU-C52 |
Placebo C52R1L + AJU-C52L: los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 2 semanas. Placebo C52R1M+AJU-C52: los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en MSSBP (presión arterial sistólica media sentado)
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Cambios en la MSSBP (presión arterial sistólica media en posición sentada) en la octava semana después de la administración de los productos en investigación desde el inicio.
|
Octava semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HT30601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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