Eficacia y seguridad de AJU-C52 en pacientes con hipertensión esencial
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AJU-C52 en comparación con C52R1M para pacientes con hipertensión esencial en tratamiento inapropiado con C52R1L
A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of the AJU-C52 compared with the combination of C52R1M in patients with essential Hypertension Patients who have inappropriately controlled on C52R1L treament
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- AJU Pharm Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≤19 years.
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study.
- A patient diagnosed with essential hypertension or Patients taking hypertension medication
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests: Naïve patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg/Patients taking hypertension medication-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg
Exclusion Criteria:
- At the screening visit (Visit 1), patients had 3 blood pressure measurements in the arm with the higher average MSSBP, those whose maximum and minimum blood pressure differences are MSSBP 20 mmHg and MSDBP 10 mmHg
- Secondary hypertension patients or those with a history of suspected secondary hypertension
- Cardiovascular/cerebrovascular disease
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AJU-C52L, AJU-C52
Treatment Period 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Treatment Period 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. AJU-C52+C52R1M placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
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Experimental: C52R1L, C52R1M
Treatment Period 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Treatment Period 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure)
Periodo de tiempo: 8th week
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Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure) at the 8th week afeter administration of investigational products from the baseline. |
8th week
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21HT30601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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