본태성 고혈압 환자에서 AJU-C52의 유효성 및 안전성
2024년 5월 20일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
C52R1L 치료가 부적절하게 조절된 본태성 고혈압 환자를 대상으로 C52R1M과 비교하여 AJU-C52의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험
본태성 고혈압 환자를 대상으로 C52R1M 병용요법과 AJU-C52의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제3상 연구 C52R1L 치료를 부적절하게 조절한 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: INAE PARK
- 전화번호: +82-02-2630-0700
- 이메일: ajuf13001@ajupharm.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
연락하다:
- INAE PARK
- 전화번호: +82-02-2630-0700
- 이메일: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이하 성인.
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적으로 동의서에 서명한 사람들입니다.
- 본태성고혈압으로 진단받은 환자 또는 고혈압약을 복용하고 있는 환자
- 스크리닝 검사 시 적절한 혈압 기준에 해당하는 자: 순수 환자 - 160mmHg ≤ MSSBP<200mmHg 및 MSDBP<110mmHg/고혈압제를 복용 중인 환자 - 140mmHg ≤MSSBP<200mmHg 및 MSDBP<110mmHg
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 환자는 평균 MSSBP가 더 높은 팔에서 3번의 혈압 측정을 받았는데, 이들의 최대 및 최소 혈압 차이는 MSSBP 20mmHg 및 MSDBP 10mmHg입니다.
- 이차성 고혈압 환자 또는 이차성 고혈압이 의심되는 병력이 있는 환자
- 심혈관/뇌혈관 질환
- 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아주-C52L, 아주-C52
치료기간 1: AJU-C52L+C52R1L 위약 치료기간 2: AJU-C52+C52R1M 위약 |
AJU-C52L+C52R1L 위약: 피험자는 2주 동안 1일 1회 임상시험용 제품을 복용합니다. AJU-C52+C52R1M 위약: 피험자는 6주 동안 1일 1회 임상시험용 제품을 복용합니다. |
|
실험적: C52R1L, C52R1M
치료기간 1: C52R1L+AJU-C52L 위약 치료기간 2: C52R1M+AJU-C52 위약 |
C52R1L+AJU-C52L 위약: 피험자는 2주 동안 1일 1회 임상시험용 제품을 복용합니다. C52R1M+AJU-C52 위약: 피험자는 6주 동안 1일 1회 임상시험용 제품을 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSSBP 변화(앉아있는 평균 수축기혈압)
기간: 8주차
|
베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주차 MSSBP(평균 앉아있는 수축기 혈압)의 변화.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국