AJU-C52 在原发性高血压患者中的疗效和安全性
2024年5月20日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心 III 期试验，旨在评估 AJU-C52 与 C52R1M 相比，对 C52R1L 治疗控制不当的原发性高血压患者的疗效和安全性
一项随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在评估 AJU-C52 与 C52R1M 联合治疗相比，对 C52R1L 治疗控制不当的原发性高血压患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：INAE PARK
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- AJU Pharm Co., Ltd.
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接触：
- INAE PARK
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤19岁的成年人。
- 自愿签署知情同意书参与本研究。
- 被诊断患有原发性高血压的患者或正在服用高血压药物的患者
- 在筛查测试中符合适当血压标准的人群：未接受治疗的患者 - 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg 且 MSDBP<110 mmHg/服用高血压药物的患者 - 140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg 且 MSDBP<110 mmHg
排除标准：
- 在筛选访视（访视 1）时，对平均 MSSBP 较高的患者的手臂进行 3 次血压测量，最大和最小血压差分别为 MSSBP 20 mmHg 和 MSDBP 10 mmHg
- 继发性高血压患者或有疑似继发性高血压病史者
- 心脑血管疾病
- 5年内有恶性肿瘤病史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AJU-C52L、AJU-C52
治疗期1：AJU-C52L+C52R1L安慰剂 治疗期 2：AJU-C52+C52R1M 安慰剂 |
AJU-C52L+C52R1L 安慰剂：受试者每天服用一次研究产品，持续两周。 AJU-C52+C52R1M 安慰剂：受试者每天服用一次研究产品，持续 6 周。 |
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实验性的：C52R1L、C52R1M
治疗期 1：C52R1L+AJU-C52L 安慰剂 治疗期 2：C52R1M+AJU-C52 安慰剂 |
C52R1L+AJU-C52L 安慰剂：受试者每天服用一次研究产品，持续两周。 C52R1M+AJU-C52 安慰剂：受试者每天服用一次研究产品，持续 6 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSSBP（平均坐位收缩压）的变化
大体时间：第8周
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服用研究产品后第 8 周，MSSBP（平均坐位收缩压）相对于基线的变化。
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第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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