Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AJU-C52 u pacientů s esenciální hypertenzí

20. května 2024 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AJU-C52 ve srovnání s C52R1M u pacientů s esenciální hypertenzí při nevhodně kontrolované léčbě C52R1L

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AJU-C52 ve srovnání s kombinací C52R1M u pacientů s esenciální hypertenzí Pacienti s nepřiměřeně kontrolovanou léčbou C52R1L

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≤ 19 let.
  • Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Pacient s diagnózou esenciální hypertenze nebo Pacienti užívající léky na hypertenzi
  • Ti, kteří mají nárok na adekvátní kritéria krevního tlaku během screeningových testů: Naivní pacient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg a MSDBP<110 mmHg/Pacienti užívající léky na hypertenzi-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg a MSDBP<110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě (návštěva 1) měli pacienti 3 měření krevního tlaku na paži s vyšším průměrným MSSBP, ti, jejichž maximální a minimální rozdíly krevního tlaku jsou MSSBP 20 mmHg a MSDBP 10 mmHg
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo pacienti s podezřením na sekundární hypertenzi v anamnéze
  • Kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění
  • Ti s anamnézou maligního nádoru do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AJU-C52L, AJU-C52

Léčebné období 1: AJU-C52L+C52R1L placebo

Léčebné období 2: AJU-C52+C52R1M placebo
Lék: AJU-C52L, AJU-C52

AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 2 týdnů.

AJU-C52+C52R1M placebo: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: C52R1L, C52R1M

Léčebné období 1: C52R1L+AJU-C52L placebo

Léčebné období 2: C52R1M+AJU-C52 placebo
Lék: C52R1L, C52R1M

C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 2 týdnů.

C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MSSBP (průměrný systolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: 8. týden
Změny MSSBP (průměrný systolický krevní tlak vsedě) v 8. týdnu po podání hodnocených produktů oproti výchozí hodnotě.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21HT30601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na AJU-C52L, AJU-C52

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit