Effekt og sikkerhet av AJU-C52 hos pasienter med essensiell hypertensjon
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AJU-C52 sammenlignet med C52R1M for pasienter med essensiell hypertensjon ved upassende kontrollert på C52R1L-behandling
A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of the AJU-C52 compared with the combination of C52R1M in patients with essential Hypertension Patients who have inappropriately controlled on C52R1L treament
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≤19 years.
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study.
- A patient diagnosed with essential hypertension or Patients taking hypertension medication
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests: Naïve patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg/Patients taking hypertension medication-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg
Exclusion Criteria:
- At the screening visit (Visit 1), patients had 3 blood pressure measurements in the arm with the higher average MSSBP, those whose maximum and minimum blood pressure differences are MSSBP 20 mmHg and MSDBP 10 mmHg
- Secondary hypertension patients or those with a history of suspected secondary hypertension
- Cardiovascular/cerebrovascular disease
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AJU-C52L, AJU-C52
Treatment Period 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Treatment Period 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. AJU-C52+C52R1M placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
|
Eksperimentell: C52R1L, C52R1M
Treatment Period 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Treatment Period 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure)
Tidsramme: 8th week
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure) at the 8th week afeter administration of investigational products from the baseline. |
8th week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HT30601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .