Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AJU-C52 hos pasienter med essensiell hypertensjon

20. mai 2024 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AJU-C52 sammenlignet med C52R1M for pasienter med essensiell hypertensjon ved upassende kontrollert på C52R1L-behandling

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AJU-C52 sammenlignet med kombinasjonen av C52R1M hos pasienter med essensielle hypertensjonspasienter som har feilkontrollert C52R1L-behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≤19 år.
  • De som frivillig signerte det informerte samtykket til å delta i denne studien.
  • En pasient diagnostisert med essensiell hypertensjon eller pasienter som tar hypertensjonsmedisiner
  • De som er kvalifisert for tilstrekkelige blodtrykkskriterier under screeningtester: Naiv pasient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg og MSDBP<110 mmHg/pasienter som tar hypertensjonsmedisiner-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg og MSDBP<110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningbesøket (besøk 1) hadde pasientene 3 blodtrykksmålinger i armen med høyere gjennomsnittlig MSSBP, de hvis maksimale og minste blodtrykksforskjeller er MSSBP 20 mmHg og MSDBP 10 mmHg
  • Pasienter med sekundær hypertensjon eller de med en historie med mistanke om sekundær hypertensjon
  • Kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom
  • De med en historie med ondartet svulst innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AJU-C52L, AJU-C52

Behandlingsperiode 1: AJU-C52L+C52R1L placebo

Behandlingsperiode 2: AJU-C52+C52R1M placebo
Legemiddel: AJU-C52L, AJU-C52

AJU-C52L+C52R1L placebo: Forsøkspersonene tar forsøksproduktene en gang daglig i 2 uker.

AJU-C52+C52R1M placebo: Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: C52R1L, C52R1M

Behandlingsperiode 1: C52R1L+AJU-C52L placebo

Behandlingsperiode 2: C52R1M+AJU-C52 placebo
Legemiddel: C52R1L, C52R1M

C52R1L+AJU-C52L placebo: Forsøkspersonene tar forsøksproduktene en gang daglig i 2 uker.

C52R1M+AJU-C52 placebo: Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i MSSBP (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 8. uke
Endringer i MSSBP (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk) ved 8. uke etter administrering av undersøkelsesprodukter fra baseline.
8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21HT30601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på AJU-C52L, AJU-C52

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere