Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de AJU-C52 em pacientes com hipertensão essencial

20 de maio de 2024 atualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

Um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de AJU-C52 em comparação com C52R1M para pacientes com hipertensão essencial controlados inadequadamente com tratamento com C52R1L

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do AJU-C52 em comparação com a combinação de C52R1M em pacientes com hipertensão essencial Pacientes que foram inadequadamente controlados com tratamento com C52R1L

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≤19 anos.
  • Aqueles que assinaram voluntariamente o consentimento informado para participar deste estudo.
  • Um paciente com diagnóstico de hipertensão essencial ou Pacientes que tomam medicamentos para hipertensão
  • Aqueles que são elegíveis para critérios adequados de pressão arterial durante os testes de triagem: Pacientes virgens de tratamento - 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg e MSDBP<110 mmHg/Pacientes em uso de medicação para hipertensão -140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg e MSDBP<110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Na visita de triagem (Visita 1), os pacientes realizaram 3 medidas de pressão arterial no braço com maior média de MSSBP, aquelas cujas diferenças máximas e mínimas de pressão arterial são MSSBP 20 mmHg e MSDBP 10 mmHg
  • Pacientes com hipertensão secundária ou aqueles com história de suspeita de hipertensão secundária
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular
  • Aqueles com histórico de tumor maligno dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AJU-C52L, AJU-C52

Período de tratamento 1: placebo AJU-C52L + C52R1L

Período de tratamento 2: placebo AJU-C52+C52R1M
Medicamento: AJU-C52L, AJU-C52

Placebo AJU-C52L + C52R1L: Os indivíduos tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 2 semanas.

Placebo AJU-C52 + C52R1M: Os indivíduos tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: C52R1L, C52R1M

Período de tratamento 1: placebo C52R1L + AJU-C52L

Período de tratamento 2: placebo C52R1M+AJU-C52
Medicamento: C52R1L, C52R1M

Placebo C52R1L + AJU-C52L: Os indivíduos tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 2 semanas.

Placebo C52R1M + AJU-C52: Os indivíduos tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na MSSBP (pressão arterial sistólica média sentada)
Prazo: 8ª semana
Mudanças na MSSBP (pressão arterial sistólica média sentada) na 8ª semana após a administração dos produtos sob investigação desde a linha de base.
8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AJU Pharm Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21HT30601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AJU-C52L, AJU-C52

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever