Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AJU-C52 hos patienter med essentiell hypertoni

20 maj 2024 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AJU-C52 jämfört med C52R1M för patienter med essentiell hypertoni vid olämpligt kontrollerade på C52R1L-behandling

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AJU-C52 jämfört med kombinationen av C52R1M hos patienter med essentiell hypertonipatienter som har olämpligt kontrollerad C52R1L-behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≤19 år.
  • De som frivilligt undertecknade det informerade samtycke till att delta i denna studie.
  • En patient med diagnosen essentiell hypertoni eller patienter som tar medicin mot högt blodtryck
  • De som är berättigade till adekvata blodtryckskriterier under screeningtest: Naiva patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg och MSDBP<110 mmHg/Patienter som tar medicin mot högt blodtryck-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg och MSDBP<110 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Vid screeningbesöket (besök 1) hade patienterna 3 blodtrycksmätningar i armen med det högre genomsnittliga MSSBP, de vars maximala och minsta blodtrycksskillnader är MSSBP 20 mmHg och MSDBP 10 mmHg
  • Patienter med sekundär hypertoni eller de med en historia av misstänkt sekundär hypertoni
  • Kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom
  • De med en historia av maligna tumörer inom 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AJU-C52L, AJU-C52

Behandlingsperiod 1: AJU-C52L+C52R1L placebo

Behandlingsperiod 2: AJU-C52+C52R1M placebo
Läkemedel: AJU-C52L, AJU-C52

AJU-C52L+C52R1L placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 2 veckor.

AJU-C52+C52R1M placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 6 veckor.
Experimentell: C52R1L, C52R1M

Behandlingsperiod 1: C52R1L+AJU-C52L placebo

Behandlingsperiod 2: C52R1M+AJU-C52 placebo
Läkemedel: C52R1L, C52R1M

C52R1L+AJU-C52L placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 2 veckor.

C52R1M+AJU-C52 placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MSSBP (genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck)
Tidsram: 8:e veckan
Förändringar i MSSBP (medelsittande systoliskt blodtryck) 8:e veckan efter administrering av prövningsprodukter från baslinjen.
8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21HT30601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera