Effekt och säkerhet av AJU-C52 hos patienter med essentiell hypertoni
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AJU-C52 jämfört med C52R1M för patienter med essentiell hypertoni vid olämpligt kontrollerade på C52R1L-behandling
A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of the AJU-C52 compared with the combination of C52R1M in patients with essential Hypertension Patients who have inappropriately controlled on C52R1L treament
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≤19 years.
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study.
- A patient diagnosed with essential hypertension or Patients taking hypertension medication
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests: Naïve patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg/Patients taking hypertension medication-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg
Exclusion Criteria:
- At the screening visit (Visit 1), patients had 3 blood pressure measurements in the arm with the higher average MSSBP, those whose maximum and minimum blood pressure differences are MSSBP 20 mmHg and MSDBP 10 mmHg
- Secondary hypertension patients or those with a history of suspected secondary hypertension
- Cardiovascular/cerebrovascular disease
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AJU-C52L, AJU-C52
Treatment Period 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Treatment Period 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. AJU-C52+C52R1M placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
|
Experimentell: C52R1L, C52R1M
Treatment Period 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Treatment Period 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure)
Tidsram: 8th week
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure) at the 8th week afeter administration of investigational products from the baseline. |
8th week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21HT30601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .