- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416865
Effekt och säkerhet av AJU-C52 hos patienter med essentiell hypertoni
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AJU-C52 jämfört med C52R1M för patienter med essentiell hypertoni vid olämpligt kontrollerade på C52R1L-behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: INAE PARK
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Kontakt:
- INAE PARK
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≤19 år.
- De som frivilligt undertecknade det informerade samtycke till att delta i denna studie.
- En patient med diagnosen essentiell hypertoni eller patienter som tar medicin mot högt blodtryck
- De som är berättigade till adekvata blodtryckskriterier under screeningtest: Naiva patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg och MSDBP<110 mmHg/Patienter som tar medicin mot högt blodtryck-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg och MSDBP<110 mmHg
Exklusions kriterier:
- Vid screeningbesöket (besök 1) hade patienterna 3 blodtrycksmätningar i armen med det högre genomsnittliga MSSBP, de vars maximala och minsta blodtrycksskillnader är MSSBP 20 mmHg och MSDBP 10 mmHg
- Patienter med sekundär hypertoni eller de med en historia av misstänkt sekundär hypertoni
- Kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom
- De med en historia av maligna tumörer inom 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AJU-C52L, AJU-C52
Behandlingsperiod 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Behandlingsperiod 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 2 veckor. AJU-C52+C52R1M placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 6 veckor. |
Experimentell: C52R1L, C52R1M
Behandlingsperiod 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Behandlingsperiod 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 2 veckor. C52R1M+AJU-C52 placebo: Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i MSSBP (genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck)
Tidsram: 8:e veckan
|
Förändringar i MSSBP (medelsittande systoliskt blodtryck) 8:e veckan efter administrering av prövningsprodukter från baslinjen.
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21HT30601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på AJU-C52L, AJU-C52
-
AJU Pharm Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationRekryteringTorra ögon syndromKorea, Republiken av
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationAvslutadTorra ögon syndromKorea, Republiken av