Эффективность и безопасность AJU-C52 у пациентов с эссенциальной гипертонией
20 мая 2024 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AJU-C52 по сравнению с C52R1M у пациентов с эссенциальной гипертонией у пациентов с ненадлежащим контролем лечения C52R1L
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AJU-C52 по сравнению с комбинацией C52R1M у пациентов с эссенциальной гипертензией. Пациенты с неадекватным контролем лечения C52R1L.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: INAE PARK
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Контакт:
- INAE PARK
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≤19 лет.
- Те, кто добровольно подписал информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент с диагнозом эссенциальная гипертензия или пациенты, принимающие лекарства от гипертонии.
- Те, у кого есть право на адекватные критерии артериального давления во время скрининговых тестов: Наивный пациент - 160 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 200 мм рт. ст. и MSDB < 110 мм рт. ст. / Пациенты, принимающие лекарства от гипертонии - 140 мм рт.
Критерий исключения:
- Во время скринингового визита (визит 1) у пациентов было 3 измерения артериального давления в руке с более высоким средним значением MSSBP, у которых разница максимального и минимального артериального давления составляла MSSBP 20 мм рт.ст. и MSDBP 10 мм рт.ст.
- Пациенты со вторичной гипертонией или пациенты с подозрением на вторичную гипертензию в анамнезе
- Сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания
- Те, у кого в анамнезе была злокачественная опухоль в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЮ-С52Л, АЮ-С52
Период лечения 1: плацебо AJU-C52L+C52R1L Период лечения 2: плацебо AJU-C52+C52R1M |
Плацебо AJU-C52L+C52R1L: Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 2 недель. Плацебо AJU-C52+C52R1M: Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 6 недель. |
|
Экспериментальный: С52Р1Л, С52Р1М
Период лечения 1: C52R1L+AJU-C52L плацебо Период лечения 2: плацебо C52R1M+AJU-C52. |
C52R1L+AJU-C52L плацебо: Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 2 недель. Плацебо C52R1M+AJU-C52: Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения MSSBP (среднее систолическое артериальное давление в положении сидя)
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Изменения MSSBP (среднего систолического артериального давления в положении сидя) на 8-й неделе после введения исследуемых продуктов по сравнению с исходным уровнем.
|
8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21HT30601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования АЮ-С52Л, АЮ-С52
-
AJU Pharm Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationЗавершенныйСиндром сухого глазаКорея, Республика