本態性高血圧症患者におけるAJU-C52の有効性と安全性
2024年5月20日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
C52R1L治療が不適切に管理されている本態性高血圧症患者を対象に、C52R1Mと比較したAJU-C52の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
C52R1L治療を不適切に管理している本態性高血圧患者を対象に、C52R1M併用療法と比較したAJU-C52の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：INAE PARK
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- AJU Pharm Co., Ltd.
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コンタクト：
- INAE PARK
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19 歳以下の成人。
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した人。
- 本態性高血圧症と診断された患者、または高血圧の治療薬を服用している患者
- スクリーニング検査で適切な血圧基準を満たしている患者：ナイーブ患者 - 160 mmHg≦MSSBP<200 mmHgおよびMSDBP<110 mmHg/高血圧薬を服用している患者 - 140 mmHg≦MSSBP<200 mmHgおよびMSDBP<110 mmHg
除外基準:
- スクリーニング訪問時（訪問 1）、患者は平均 MSSBP が高い方の腕で 3 回の血圧測定を受け、最大血圧と最小血圧の差が MSSBP 20 mmHg と MSDBP 10 mmHg であった患者でした。
- 二次性高血圧患者または二次性高血圧が疑われる既往歴のある患者
- 心血管疾患・脳血管疾患
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AJU-C52L、AJU-C52
治療期間 1: AJU-C52L+C52R1L プラセボ 治療期間 2: AJU-C52+C52R1M プラセボ |
AJU-C52L+C52R1L プラセボ: 被験者は治験製品を 1 日 1 回、2 週間摂取します。 AJU-C52+C52R1M プラセボ: 被験者は治験薬を 1 日 1 回、6 週間摂取します。 |
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実験的：C52R1L、C52R1M
治療期間 1: C52R1L+AJU-C52L プラセボ 治療期間 2: C52R1M+AJU-C52 プラセボ |
C52R1L+AJU-C52L プラセボ: 被験者は治験製品を 1 日 1 回、2 週間摂取します。 C52R1M+AJU-C52 プラセボ: 被験者は治験薬を 1 日 1 回、6 週間摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSBP（平均座位最高血圧）の変化
時間枠：8週目
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治験薬投与後8週目のMSSBP（平均座位最高血圧）のベースラインからの変化。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月12日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21HT30601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。