本態性高血圧症患者におけるAJU-C52の有効性と安全性
C52R1L治療が不適切に管理されている本態性高血圧症患者を対象に、C52R1Mと比較したAJU-C52の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of the AJU-C52 compared with the combination of C52R1M in patients with essential Hypertension Patients who have inappropriately controlled on C52R1L treament
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- AJU Pharm Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≤19 years.
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study.
- A patient diagnosed with essential hypertension or Patients taking hypertension medication
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests: Naïve patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg/Patients taking hypertension medication-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg
Exclusion Criteria:
- At the screening visit (Visit 1), patients had 3 blood pressure measurements in the arm with the higher average MSSBP, those whose maximum and minimum blood pressure differences are MSSBP 20 mmHg and MSDBP 10 mmHg
- Secondary hypertension patients or those with a history of suspected secondary hypertension
- Cardiovascular/cerebrovascular disease
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AJU-C52L, AJU-C52
Treatment Period 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Treatment Period 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. AJU-C52+C52R1M placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
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実験的：C52R1L, C52R1M
Treatment Period 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Treatment Period 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure)
時間枠：8th week
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Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure) at the 8th week afeter administration of investigational products from the baseline. |
8th week
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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