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Efficacia e sicurezza di AJU-C52 nei pazienti con ipertensione essenziale

20 maggio 2024 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AJU-C52 rispetto a C52R1M per pazienti con ipertensione essenziale in pazienti inappropriatamente controllati con trattamento con C52R1L

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AJU-C52 rispetto alla combinazione di C52R1M in pazienti con ipertensione essenziale Pazienti che hanno controllato in modo inappropriato il trattamento con C52R1L

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≤19 anni.
  • Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio.
  • Un paziente con diagnosi di ipertensione essenziale o pazienti che assumono farmaci per l'ipertensione
  • Coloro che sono idonei per criteri adeguati di pressione arteriosa durante i test di screening: Pazienti naïve: 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg e MSDBP<110 mmHg/Pazienti che assumono farmaci per l'ipertensione: 140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg e MSDBP<110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening (Visita 1), i pazienti hanno effettuato 3 misurazioni della pressione arteriosa nel braccio con la MSSBP media più alta, quelle le cui differenze di pressione arteriosa massima e minima erano MSSBP 20 mmHg e MSDBP 10 mmHg
  • Pazienti con ipertensione secondaria o con una storia di sospetta ipertensione secondaria
  • Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare
  • Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AJU-C52L, AJU-C52

Periodo di trattamento 1: placebo AJU-C52L+C52R1L

Periodo di trattamento 2: placebo AJU-C52+C52R1M
Droga: AJU-C52L, AJU-C52

Placebo AJU-C52L+C52R1L: i soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 2 settimane.

Placebo AJU-C52+C52R1M: i soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: C52R1L, C52R1M

Periodo di trattamento 1: placebo C52R1L+AJU-C52L

Periodo di trattamento 2: placebo C52R1M+AJU-C52
Droga: C52R1L, C52R1M

Placebo C52R1L+AJU-C52L: i soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 2 settimane.

Placebo C52R1M+AJU-C52: i soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta)
Lasso di tempo: 8a settimana
Variazioni della MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta) all'ottava settimana dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali rispetto al basale.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HT30601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AJU-C52L, AJU-C52

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