Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AJU-C52 hos patienter med essentiel hypertension

20. maj 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AJU-C52 sammenlignet med C52R1M til patienter med essentiel hypertension i uhensigtsmæssigt kontrolleret på C52R1L-behandling

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AJU-C52 sammenlignet med kombinationen af ​​C52R1M hos patienter med essentielle hypertensionspatienter, som har uhensigtsmæssig kontrol med C52R1L-behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≤19 år.
  • De, der frivilligt underskrev det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • En patient diagnosticeret med essentiel hypertension eller patienter, der tager hypertensionsmedicin
  • De, der er berettiget til passende blodtrykskriterier under screeningstest: Naiv patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg og MSDBP<110 mmHg/Patienter, der tager hypertensionsmedicin-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg og MSDBP<110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningbesøget (besøg 1) fik patienterne 3 blodtryksmålinger i armen med det højere gennemsnitlige MSSBP, dem hvis maksimale og minimale blodtryksforskelle er MSSBP 20 mmHg og MSDBP 10 mmHg
  • Patienter med sekundær hypertension eller patienter med en anamnese med mistanke om sekundær hypertension
  • Kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom
  • Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AJU-C52L, AJU-C52

Behandlingsperiode 1: AJU-C52L+C52R1L placebo

Behandlingsperiode 2: AJU-C52+C52R1M placebo
Medicin: AJU-C52L, AJU-C52

AJU-C52L+C52R1L placebo: Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 2 uger.

AJU-C52+C52R1M placebo: Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: C52R1L, C52R1M

Behandlingsperiode 1: C52R1L+AJU-C52L placebo

Behandlingsperiode 2: C52R1M+AJU-C52 placebo
Medicin: C52R1L, C52R1M

C52R1L+AJU-C52L placebo: Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 2 uger.

C52R1M+AJU-C52 placebo: Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk)
Tidsramme: 8. uge
Ændringer i MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk) 8. uge efter administration af forsøgsprodukter fra baseline.
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HT30601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med AJU-C52L, AJU-C52

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner