Werkzaamheid en veiligheid van AJU-C52 bij essentiële hypertensiepatiënten
20 mei 2024 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AJU-C52 te evalueren in vergelijking met C52R1M voor patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle zijn tijdens behandeling met C52R1L
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de AJU-C52 te evalueren in vergelijking met de combinatie van C52R1M bij patiënten met essentiële hypertensie. Patiënten bij wie de behandeling met C52R1L onvoldoende onder controle is
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: INAE PARK
- Telefoonnummer: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Contact:
- INAE PARK
- Telefoonnummer: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≤19 jaar.
- Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Een patiënt met de diagnose essentiële hypertensie of patiënten die medicijnen tegen hoge bloeddruk gebruiken
- Degenen die in aanmerking komen voor adequate bloeddrukcriteria tijdens screeningtests: naïeve patiënt -160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg en MSDBP<110 mmHg/patiënten die hypertensiemedicatie gebruiken -140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg en MSDBP<110 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) hadden patiënten 3 bloeddrukmetingen in de arm met de hogere gemiddelde MSSBP, waarbij de maximale en minimale bloeddrukverschillen MSSBP 20 mmHg en MSDBP 10 mmHg waren.
- Patiënten met secundaire hypertensie of patiënten met een voorgeschiedenis van vermoedelijke secundaire hypertensie
- Hart- en cerebrovasculaire aandoeningen
- Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AJU-C52L, AJU-C52
Behandelingsperiode 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Behandelingsperiode 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 2 weken. AJU-C52+C52R1M placebo: proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag gedurende 6 weken. |
|
Experimenteel: C52R1L, C52R1M
Behandelingsperiode 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Behandelingsperiode 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 2 weken. C52R1M+AJU-C52 placebo: proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag gedurende 6 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk in zit)
Tijdsspanne: 8e week
|
Veranderingen in MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand) in de 8e week na toediening van onderzoeksproducten vanaf de basislijn.
|
8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21HT30601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AJU-C52L, AJU-C52
-
AJU Pharm Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationVoltooidDroge-ogen-syndroomKorea, republiek van
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationWervingDroge-ogen-syndroomKorea, republiek van