Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AJU-C52:n teho ja turvallisuus välttämättömillä hypertensiopotilailla

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III koe AJU-C52:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna C52R1M:ään essential hypertensiopotilaille, joiden hoito on epäasianmukaista C52R1L-hoidolla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin AJU-C52:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna C52R1M:n yhdistelmään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤19-vuotiaat aikuiset.
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä
  • Ne, jotka ovat oikeutettuja riittäviin verenpainekriteereihin seulontatesteissä: Naiivi potilas - 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg ja MSDBP < 110 mmHg / potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä - 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg ja MSDBP < 110 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä (käynti 1) potilaille mitattiin kolme verenpaineen mittausta käsivarresta, jonka keskimääräinen MSSBP oli korkeampi ja joiden maksimi- ja vähimmäisverenpaineerot ovat MSSBP 20 mmHg ja MSDBP 10 mmHg.
  • Toissijaista hypertensiota sairastavat potilaat tai potilaat, joilla on epäilty sekundaarista hypertensiota
  • Sydän-/aivoverisuonitauti
  • Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AJU-C52L, AJU-C52

Hoitojakso 1: AJU-C52L+C52R1L lumelääke

Hoitojakso 2: AJU-C52+C52R1M lumelääke
Lääke: AJU-C52L, AJU-C52

AJU-C52L+C52R1L lumelääke: Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 2 viikon ajan.

AJU-C52+C52R1M lumelääke: Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: C52R1L, C52R1M

Hoitojakso 1: C52R1L+AJU-C52L lumelääke

Hoitojakso 2: C52R1M+AJU-C52 lumelääke
Lääke: C52R1L, C52R1M

C52R1L+AJU-C52L lumelääke: Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 2 viikon ajan.

C52R1M+AJU-C52 lumelääke: Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MSSBP:ssä (keskiarvo istuessaan systolisessa verenpaineessa)
Aikaikkuna: 8. viikko
Muutokset MSSBP:ssä (keskimääräinen istuva systolinen verenpaine) 8. viikolla tutkimusvalmisteiden antamisen jälkeen lähtötasosta.
8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AJU Pharm Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21HT30601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset AJU-C52L, AJU-C52

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa